Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mononukleární buňka z pupečníkové krve v prevenci komplikací monozygotních dvojčat u velmi předčasně narozených kojenců

24. prosince 2023 aktualizováno: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Autologní mononukleární buňka z pupečníkové krve v prevenci komplikací monozygotních dvojčat u velmi předčasně narozených kojenců: placebem kontrolovaná randomizovaná studie v jednom centru

Toto je první randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze I u člověka hodnotící proveditelnost, bezpečnost a počáteční účinek intravenózní infuze ACBMNC u velmi předčasně narozených monozygotních dvojčat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a nastavení studie:

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie. Celkem bude zapsáno 8 párů jednovaječných dvojčat splňujících kritéria způsobilosti. Následně bude jedno dítě z každého dvojčete náhodně rozděleno do skupiny s infuzí ACBMNC nebo kontrolní (placebo) skupiny.

Zkušební metody léčby:

Brzy po porodu předčasně narozeného dítěte podepsali rodiče písemný souhlas a kromě běžné léčby byla dítěti aplikována autologní infuze pupečníkové krve. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny ACBMNC, dostali infuzi ACBMNC. Ti v kontrolní skupině dostali infuzi roztoku placeba. Podepisuje se informovaný souhlas před porodem. Předčasně narozeným dětem v infuzní skupině ACBMNC bude po narození odebrána pupečníková krev a poté bude jejich pupečníková krev oddělena prostřednictvím banky pupečníkové krve provincie Guangdong, aby se získaly mezenchymální kmenové buňky. Do 24 hodin po narození dostala skupina ACBMNC včas infuzi mezenchymálních kmenových buněk, zatímco kontrolní (placebo) skupina dostala infuzi roztoku placeba, což je normální fyziologický roztok se stejným objemem. Dávka buněk pro všechny pacienty byla cílena na 1-10×107 buněk na kilogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Jie Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. narozený ve studijních nemocnicích;
  2. jednovaječná dvojčata (potvrzeno ultrasonografickou diagnózou před narozením a znovu potvrzeno porodníky během porodu a po porodu, protože monochoriální diamniová dvojčata a monochoriální monoamniální dvojčata byla obě jednovaječná dvojčata, proto budou obě způsobilá);
  3. gestační věk (GA) <32 týdnů (GA byl vypočten na základě data poslední menstruace matky a ultrasonografického screeningu provedeného během prvního trimestru těhotenství);
  4. zapsána během prvních 24 postnatálních hodin;
  5. bez těžké perinatální asfyxie (definované jako Apgar skóre 0-3 po dobu delší než 5 minut, plyn z pupečníkové krve <7,00 nebo obojí);
  6. bez závažných vrozených anomálií nebo genetických syndromů;
  7. bez mateřské sepse24,25;
  8. Písemný informovaný souhlas se získává od rodičů nebo opatrovníků kojenců;
  9. Každé z dvojčat má k dispozici pupečníkovou krev (UCB) a počet buněk nebyl vyšší než 10×107 buněk na kilogram, ale neměl by být nižší než 1×107 buněk na kilogram.

Kritéria vyloučení

(1) vykazují závažné vrozené abnormality (zjištěné pomocí prenatálního ultrazvuku); (2) očekává se, že zemře během prvních 24 hodin; (3) s diagnózou těžkého transfuzního syndromu twin-to-twin potvrzeného prenatální ultrasonografií24.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuzní skupina ACBMNC
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny ACBMNC, dostanou intravenózní infuzi mononukleárních buněk z pupečníkové krve do 24 hodin po procesu. Dávka buněk pro všechny pacienty byla 2-10×107 buněk na kilogram.
Biologický: autologní mononukleární buňky pupečníkové krve
předčasně narozeným novorozencům mladším než 32 týdnů je přidělena intravenózní infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve (2–10×107 buněk/kg) do 24 hodin po narození
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Ti v kontrolní skupině dostanou infuzi roztoku placeba, což je normální fyziologický roztok se stejným objemem na kg.
Biologický: běžná slanost
předčasně narozeným novorozencům mladším než 32 týdnů je přidělen normální fyziologický roztok do 24 hodin po narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost odběru pupečníkové krve
Časové okno: během 6 měsíců po zásahu
odběr pupečníkové krve, buňka k dispozici, počet buněk v infuzi
během 6 měsíců po zásahu
komplikace
Časové okno: během 6 měsíců po zásahu
četnost komplikací, jako je IVH, NEC, retinopatie nedonošených (ROP), syndrom respirační tísně (RDS), LOS a perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) a anémie.
během 6 měsíců po zásahu
imunomodulační účinek
Časové okno: během 7 dnů po zásahu
analýza podskupiny imunitních buněk periferní krve, transkriptom MNC periferní krve, profil rozpustných zánětlivých cytokinů v krvi a sekreci dýchacích cest, plicní a střevní mikroflóra a interakce
během 7 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a frekvence imunitních buněk
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok
imunomodulační účinek a dopady na podskupiny imunitních buněk
36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace, oxygenoterapie a hospitalizace
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok
Délka mechanické ventilace, oxygenoterapie a hospitalizace ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění
36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok
frekvence glukokortikoidů, plicního surfaktantu, krevních produktů a reintubace
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok
frekvence glukokortikoidů, plicního surfaktantu, krevních produktů a re-intubace ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo výtoku
36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangdong M CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

veřejnost

Časový rámec sdílení IPD

Pořád

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunomodulační efekt

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit