糖尿病性足潰瘍患者におけるMatrion™脱細胞化胎盤膜
2025年3月28日 更新者：LifeNet Health
糖尿病性足潰瘍の被験者におけるMatrion™脱細胞化胎盤膜の臨床的有効性を評価するための非盲検試験
この研究では、新しい胎盤膜製品であるMatrion™ (LifeNet Health, Inc.、バージニアビーチ、バージニア州) が、糖尿病性足潰瘍の被験者の治療に使用されます。
マトリオンは、栄養芽層を含む最内羊膜層と最外絨毛膜層の両方を含む、提供されたヒト出生組織に由来する胎盤膜で構成されています。
マトリオンは、独自の脱細胞化技術を使用して最小限の処理と消毒が行われ、目的の外科的用途のために胎盤膜を安全に無細胞化および無菌化する最終滅菌が行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Compass Medical Research Center, LLC
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Center for Clinical Research, Inc
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92130
- ILD Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87111
- Albuquerque Associated Podiatrists
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Purvis-Moyer Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加する資格があると見なされるには、被験者は以下にリストされている選択基準を満たさなければなりません。
- -同意時の年齢が21〜80歳の男性または女性であること
- -米国糖尿病協会によって定義されたI型またはII型糖尿病と診断された被験者の場合、ベースライン訪問の少なくとも30日前に安定した抗糖尿病治療を受けています
- 下肢の全層創傷がある
- 単一の標的潰瘍を有する
- 面積1cm2以上25cm2未満、深さ9mm以下の傷がある
ワグナー分類グレード1または2で、少なくとも30日間存在する糖尿病性足潰瘍がある:
- グレード 1: 皮膚の厚さ全体を含む表在性の糖尿病性潰瘍ですが、その下の組織は含まれません
- グレード 2: 骨髄炎の膿瘍の存在を伴わない、靭帯、腱、関節包、または筋膜を含む潰瘍の拡大
- -米国感染症学会の基準に基づいて感染していない
以下の基準の少なくとも 1 つとして定義されている、影響を受けた下肢への十分な循環があります。
- 30 mmHg 以上の足背部での経皮的酸素測定
- -足首上腕指数（ABI）が0.75を超える
- 足背動脈および後脛骨動脈における少なくとも二相性のドップラー動脈波形
- 荷降ろし（特定の創傷に必要な場合）および包帯交換の要件に準拠する能力がある
- -研究の要件を理解する能力があり、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、研究に戻ることに同意する必要な評価のサイト
- 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している
- -平均余命が6か月を超える
除外基準:
研究への参加資格を得るには、被験者は以下にリストされている除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニングとベースライン訪問の間でサイズが50％以上減少した創傷がある
- -スクリーニング訪問から90日以内に循環ヘモグロビンA1cが12％を超える
- -スクリーニング前の30日以内に血清クレアチニン濃度が3.0 mg / dL以上である
- 次の抗生物質のいずれかに感受性がある: リンコマイシン、硫酸ポリミキシン B、および/またはバンコマイシン
- N-ラウロイル サルコシネート、および/または Benzonase® または Denarase® に対する感受性がある
- -スクリーニング訪問の前の過去30日以内に生物医学的または局所的な成長因子で創傷を治療している
- -この研究で承認されたもの以外の追加の付随するドレッシング材の必要性
- -研究潰瘍部位に感染の臨床的徴候がある
- オフロードに耐えることができない（外科用靴、取り外し可能なギプスウォーカー、またはトータルコンタクトギプス）
- 免疫系の既知の疾患または疑われる疾患がある
- -活動性または未治療の悪性腫瘍、または活動性で制御されていない結合組織疾患がある
- -免疫抑制剤または化学療法剤、放射線療法または全身性コルチコステロイドによる治療を受けていたベースライン訪問の30日以内
- デブリドマンでは除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在がある
- -ベースライン訪問の4週間以内に治療対象肢の血流を増加させることを目的とした血行再建術を受けた
- -スクリーニング前の30日以内に、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼレベルが正常上限の3倍を超える
- -アクティブなシャルコー病の証拠がある
- -スクリーニング前の過去4週間以内に、生きている皮膚と同等の治療を受けている
- 末梢血管疾患の進行中の証拠があり、どちらかの足に1つ以上の触知できない脈拍が含まれる
- -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マトリオン脱細胞化胎盤膜
マトリオン胎盤移植片は、糖尿病性足潰瘍と診断された被験者の治療に使用されます。
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Wagner 1 および 2 糖尿病性足潰瘍に適用された脱細胞化胎盤膜
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アクティブコンパレータ：従来のケアによる創傷管理
糖尿病性足潰瘍と診断された被験者には、従来のケア包帯を含む現在受け入れられている標準的なケア創傷管理が利用されます。
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デブリドマンと包帯による高度な創傷ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：12週間
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完全な創傷閉鎖を達成した慢性 DFU の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖の速度
時間枠：12週間
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ベースライン訪問から終了訪問まで測定された創傷閉鎖までの時間
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12週間
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創傷面積
時間枠：12週間
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経時的な創傷面積の変化
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12週間
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感染
時間枠：12週間
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創傷感染率
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12週間
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再発
時間枠：終了後 6 か月の訪問
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治療後の創傷再発率
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終了後 6 か月の訪問
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使用した移植片
時間枠：12週間
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被験者ごとに使用されるマトリオン移植片の平均数
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12週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12週間
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バイタルサイン、ABI、身体検査の変化を含む有害事象の収集
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月10日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。