Membrana placentaria descelularizada Matrion™ en sujetos con úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para participar en el estudio, un sujeto debe cumplir con los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:

1. Ser hombre o mujer, entre 21 y 80 años de edad al momento del consentimiento
2. Para sujetos con un diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes, han estado en un tratamiento antidiabético estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial.
3. Tener una herida de espesor total en la extremidad inferior
4. Tener una única úlcera de destino
5. Tener una herida con un área mayor o igual a 1 cm2 y menor a 25 cm2 y una profundidad menor o igual a 9 mm

6. Tiene una úlcera de pie diabético que ha estado presente durante al menos 30 días con una Clasificación de Wagner Grado 1 o 2:

   • Grado 1: úlcera diabética superficial que incluye todo el espesor de la piel pero no el tejido subyacente
   • Grado 2: extensión de la úlcera que involucra ligamento, tendón, cápsula articular o fascia, sin presencia de absceso de osteomielitis
7. Tener una ausencia de infección basada en los criterios de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América

8. Tener una circulación adecuada en la extremidad inferior afectada, definida como al menos uno de estos criterios:

   • Medición transcutánea de oxígeno en el dorso del pie mayor o igual a 30 mmHg
   • Índice tobillo-brazo (ITB) superior a 0,75
   • Al menos ondas arteriales Doppler bifásicas en las arterias dorsalis pedis y tibial posterior
9. Tener la capacidad de cumplir con los requisitos de descarga (si es necesario para una herida específica) y cambio de apósito
10. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, haber proporcionado un consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una junta de revisión institucional (IRB) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar al sitio para las evaluaciones requeridas
11. Haber proporcionado una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud protegida
12. Tener una esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, el sujeto no debe cumplir con ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación:

1. Estar embarazada o lactando
2. Tiene una herida que disminuyó de tamaño ≥50 % entre las visitas de selección y de referencia
3. Tener hemoglobina A1c circulante superior al 12% dentro de los 90 días de la visita de selección
4. Tener concentraciones de creatinina sérica de 3,0 mg/dL o más dentro de los 30 días anteriores a la selección
5. Tener sensibilidad a cualquiera de los siguientes antibióticos: lincomicina, sulfato de polimixina B y/o vancomicina
6. Tener sensibilidad al N-Lauroyl Sarcosinate, y/o Benzonase® o Denarase®
7. Tener la herida tratada con factores de crecimiento biomédicos o tópicos dentro de los 30 días previos a la visita de selección
8. Necesidad de cualquier material de apósito concomitante adicional a los aprobados para este estudio
9. Tiene signos clínicos de una infección en el sitio de la úlcera del estudio.
10. Tener la incapacidad de tolerar la descarga (un zapato quirúrgico, un andador de yeso removible o un yeso de contacto total)
11. Tiene una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario.
12. Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada o una enfermedad del tejido conectivo activa y no controlada
13. Tuvo un tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos menos de 30 días antes de la visita de referencia
14. Tener presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento
15. Se ha sometido a un procedimiento de revascularización destinado a aumentar el flujo sanguíneo en la extremidad objetivo del tratamiento menos de 4 semanas antes de la visita inicial.
16. Tener niveles séricos de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina superiores a tres veces el límite superior normal dentro de los 30 días anteriores a la selección
17. Tener evidencia de enfermedad de Charcot activa
18. Haberse sometido a un tratamiento con un equivalente de piel viva en las últimas 4 semanas antes de la selección
19. Tener evidencia continua de enfermedad vascular periférica, incluido más de un pulso no palpable en cualquiera de los pies
20. Tener la presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o potencialmente ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.