Membrana Placentária Descelularizada Matrion™ em Indivíduos com Úlceras de Pé Diabético

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível para participar do estudo, um sujeito deve atender aos critérios de inclusão listados abaixo:

1. Ser homem ou mulher, com idade entre 21 e 80 anos no momento do consentimento
2. Para indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II, conforme definido pela American Diabetes Association, em tratamento antidiabético estável por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial
3. Tem uma ferida de espessura total da extremidade inferior
4. Tem uma úlcera de alvo único
5. Ter ferida com área maior ou igual a 1 cm2 e menor que 25 cm2 e profundidade menor ou igual a 9 mm

6. Tem uma úlcera de pé diabético que está presente há pelo menos 30 dias com uma Classificação de Wagner Grau 1 ou 2:

   • Grau 1: úlcera diabética superficial, incluindo toda a espessura da pele, mas não o tecido subjacente
   • Grau 2: extensão da úlcera envolvendo ligamento, tendão, cápsula articular ou fáscia, sem presença de abscesso de osteomielite
7. Ter ausência de infecção com base nos critérios da Sociedade de Doenças Infecciosas da América

8. Ter uma circulação adequada para a extremidade inferior afetada, definida como pelo menos um destes critérios:

   • Medição transcutânea de oxigênio no dorso do pé maior ou igual a 30 mmHg
   • Índice tornozelo-braquial (ITB) maior que 0,75
   • Pelo menos formas de onda arteriais Doppler bifásicas nas artérias dorsal do pé e tibial posterior
9. Ter a capacidade de cumprir os requisitos de descarregamento (se necessário para feridas específicas) e de troca de curativos
10. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um conselho de revisão institucional (IRB) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar ao site para as avaliações necessárias
11. Forneceram autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
12. Ter uma expectativa de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

Para ser elegível para entrar no estudo, o sujeito não deve atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:

1. Estar grávida ou amamentando
2. Ter uma ferida que diminuiu de tamanho ≥50% entre a triagem e as visitas de linha de base
3. Ter hemoglobina A1c circulante superior a 12% dentro de 90 dias da visita de triagem
4. Ter concentrações séricas de creatinina de 3,0 mg/dL ou mais dentro de 30 dias antes da triagem
5. Tem sensibilidade a qualquer um dos seguintes antibióticos: Lincomicina, Sulfato de Polimixina B e/ou Vancomicina
6. Tem sensibilidade ao N-Lauroyl Sarcosinate e/ou Benzonase® ou Denarase®
7. Ter a ferida tratada com fatores de crescimento biomédicos ou tópicos nos 30 dias anteriores à visita de triagem
8. Necessidade de qualquer material de curativo concomitante adicional além dos aprovados para este estudo
9. Apresentar sinais clínicos de infecção no local da úlcera em estudo
10. Têm a incapacidade de tolerar o descarregamento (sapato cirúrgico, andador com gesso removível ou gesso de contato total)
11. Tem uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico
12. Tem uma malignidade ativa ou não tratada ou doença ativa e descontrolada do tecido conjuntivo
13. Fez tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia ou corticosteroides sistêmicos menos de 30 dias antes da consulta inicial
14. Têm presença de necrose, purulência ou tratos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento
15. Foi submetido a um procedimento de revascularização com o objetivo de aumentar o fluxo sanguíneo no membro alvo do tratamento menos de 4 semanas antes da consulta inicial
16. Ter níveis séricos de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de três vezes o limite superior normal dentro de 30 dias antes da triagem
17. Tem evidência de doença de Charcot ativa
18. Foram submetidos a tratamento com um equivalente de pele viva nas últimas 4 semanas antes da triagem
19. Tem evidência contínua de doença vascular periférica, incluindo mais de um pulso não palpável em qualquer pé
20. Ter a presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados