Matrion™ Odkomórkowiona błona łożyskowa u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w badaniu, uczestnik musi spełniać kryteria włączenia wymienione poniżej:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody
2. W przypadku pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy typu I lub typu II, zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego, przyjmowali stabilne leczenie przeciwcukrzycowe przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową
3. Mieć ranę pełnej grubości kończyny dolnej
4. Mieć pojedynczy docelowy wrzód
5. mieć ranę o powierzchni większej lub równej 1 cm2 i mniejszej niż 25 cm2 oraz głębokości mniejszej lub równej 9 mm

6. Masz owrzodzenie stopy cukrzycowej, które było obecne przez co najmniej 30 dni z klasyfikacją Wagnera stopnia 1 lub 2:

   • Stopień 1: powierzchowne owrzodzenie cukrzycowe obejmujące całą grubość skóry, ale bez tkanki podskórnej
   • Stopień 2: rozszerzenie owrzodzenia obejmujące więzadło, ścięgno, torebkę stawową lub powięź, bez obecności ropnia zapalenia kości i szpiku
7. Brak infekcji w oparciu o kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych

8. Mieć odpowiednie krążenie do chorej kończyny dolnej, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Przezskórny pomiar tlenu na grzbiecie stopy większy lub równy 30 mmHg
   • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy niż 0,75
   • Co najmniej dwufazowe krzywe tętnicze dopplerowskie w tętnicach grzbietowych stopy i tylnych tętnicach piszczelowych
9. Mieć zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących zdejmowania obciążenia (jeśli jest to wymagane w przypadku określonej rany) i zmiany opatrunku
10. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, potwierdzoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót do miejsce na wymagane oceny
11. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
12. Mają oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Być w ciąży lub karmić piersią
2. Mieć ranę, która zmniejszyła się o ≥50% między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi
3. Mieć krążącą hemoglobinę A1c przekraczającą 12% w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
4. Mieć stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub większe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
5. Mają nadwrażliwość na którykolwiek z następujących antybiotyków: linkomycynę, siarczan polimyksyny B i/lub wankomycynę
6. Mają wrażliwość na N-Lauroyl Sarcosinate i/lub Benzonase® lub Denarase®
7. Należy leczyć ranę biomedycznymi lub miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
8. Potrzeba dodatkowego towarzyszącego materiału opatrunkowego innego niż zatwierdzony do tego badania
9. Występują kliniczne objawy infekcji w badanym miejscu owrzodzenia
10. Mają niezdolność do tolerowania odciążenia (but chirurgiczny, wyjmowany chodzik w gipsie lub całkowity gips kontaktowy)
11. Masz znaną lub podejrzewaną chorobę układu odpornościowego
12. Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową lub aktywną, niekontrolowaną chorobę tkanki łącznej
13. Był leczony środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami mniej niż 30 dni przed wizytą wyjściową
14. Mają martwicę, ropę lub zatoki, których nie można usunąć przez oczyszczenie
15. Przeszedł zabieg rewaskularyzacji mający na celu zwiększenie przepływu krwi w kończynie docelowej leczenia mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
16. Mieć poziomy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
17. Mają dowody na aktywną chorobę Charcota
18. Przeszli leczenie ekwiwalentem żywej skóry w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
19. Mieć ciągłe objawy choroby naczyń obwodowych, w tym więcej niż jeden niewyczuwalny puls na obu stopach
20. Występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza narażają uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrażają jakości danych, które mają zostać wygenerowane