Matrion™ decellulariseret placentamembran hos personer med diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til at deltage i undersøgelsen skal et forsøgsperson opfylde nedenstående inklusionskriterier:

1. Vær mand eller kvinde, mellem 21 og 80 år på tidspunktet for samtykke
2. For forsøgspersoner med en diagnose af type I- eller Type II-diabetes som defineret af American Diabetes Association, har de været på en stabil antidiabetisk behandling i mindst 30 dage før baseline-besøget
3. Har et sår i fuld tykkelse i underekstremiteten
4. Har et enkelt målsår
5. Har et sår med et areal større end eller lig med 1 cm2 og mindre end 25 cm2 og en dybde mindre end eller lig med 9 mm

6. Har et diabetisk fodsår, der har været til stede i mindst 30 dage med en Wagner Klassifikation Grade 1 eller 2:

   • Grad 1: overfladisk diabetisk ulcus inklusive hele hudens tykkelse, men ikke underliggende væv
   • Grad 2: sårforlængelse, der involverer ledbånd, sener, ledkapsel eller fascia, uden tilstedeværelse af abscess af osteomyelitis
7. Har et fravær af infektion baseret på Infectious Disease Society of America kriterier

8. Har en tilstrækkelig cirkulation til den berørte underekstremitet, defineret som mindst et af disse kriterier:

   • Transkutan iltmåling ved fodryggen større eller lig med 30 mmHg
   • Ankel-brachial indeks (ABI) større end 0,75
   • Mindst bifasiske Doppler arterielle bølgeformer ved dorsalis pedis og posterior tibial arterier
9. Har evnen til at overholde krav til aflastning (hvis påkrævet til specifikke sår) og forbindingsskift
10. Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en institutionel vurderingskomité (IRB), og acceptere at overholde undersøgelsesrestriktioner og vende tilbage til stedet for de nødvendige vurderinger
11. Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
12. Har en forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen må emnet ikke opfylde nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier:

1. Være gravid eller ammende
2. Har et sår, der er faldet i størrelse ≥50 % mellem screenings- og baselinebesøgene
3. Har cirkulerende hæmoglobin A1c på over 12 % inden for 90 dage efter screeningsbesøget
4. Har serumkreatininkoncentrationer på 3,0 mg/dL eller mere inden for 30 dage før screening
5. Har en følsomhed over for nogen af ​​følgende antibiotika: Lincomycin, Polymyxin B Sulfate og/eller Vancomycin
6. Har en følsomhed over for N-Lauroyl Sarcosinate og/eller Benzonase® eller Denarase®
7. Få såret behandlet med biomedicinske eller topiske vækstfaktorer inden for de foregående 30 dage før screeningsbesøget
8. Behov for eventuelt yderligere forbindingsmateriale ud over det, der er godkendt til denne undersøgelse
9. Har kliniske tegn på en infektion ved undersøgelsessåret
10. Har manglende evne til at tolerere aflastning (en kirurgisk sko, aftagelig støbt rollator eller en total kontaktgips)
11. Har en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet
12. Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller aktiv, ukontrolleret bindevævssygdom
13. Havde en behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre end 30 dage før baseline besøget
14. Har tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, som ikke kan fjernes ved debridering
15. Har gennemgået en revaskulariseringsprocedure med det formål at øge blodgennemstrømningen i behandlingsmållemmet mindre end 4 uger før baselinebesøget
16. Har serum aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk phosphatase niveauer større end tre gange den normale øvre grænse inden for 30 dage før screening
17. Har tegn på aktiv Charcot sygdom
18. Har gennemgået behandling med en levende hudækvivalent inden for de sidste 4 uger før screening
19. Har vedvarende tegn på perifer vaskulær sygdom, herunder mere end én ikke-palpabel puls på begge fødder
20. Har tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskerens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare