Matrion™ van cellen ontdaan placentamembraan bij proefpersonen met diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een proefpersoon voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria:

1. Wees mannelijk of vrouwelijk, tussen 21 en 80 jaar oud op het moment van toestemming
2. Voor proefpersonen met een diagnose van type I- of type II-diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association, die gedurende ten minste 30 dagen vóór het basisbezoek een stabiele antidiabetische behandeling hebben ondergaan
3. Heb een volledige wond van de onderste extremiteit
4. Heb een enkele doelzweer
5. Een wond hebben met een oppervlakte groter dan of gelijk aan 1 cm2 en kleiner dan 25 cm2 en een diepte kleiner dan of gelijk aan 9 mm

6. Een diabetisch voetulcus hebben dat al minstens 30 dagen aanwezig is met een Wagner-classificatie Graad 1 of 2:

   • Graad 1: oppervlakkige diabetische zweer inclusief de volledige huiddikte maar niet onderliggend weefsel
   • Graad 2: ulcusextensie waarbij ligament, pees, gewrichtskapsel of fascia betrokken is, zonder aanwezigheid van een abces van osteomyelitis
7. Geen infectie hebben op basis van de criteria van de Infectious Disease Society of America

8. Zorg voor een adequate circulatie naar de aangedane onderste extremiteit, gedefinieerd als ten minste een van deze criteria:

   • Transcutane zuurstofmeting aan de achterkant van de voet groter dan of gelijk aan 30 mmHg
   • Enkel-armindex (ABI) groter dan 0,75
   • Minstens bifasische Doppler-arteriële golfvormen bij de dorsalis pedis en posterieure tibiale arteriën
9. In staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor ontlasten (indien vereist voor specifieke wonden) en verbandwissels
10. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven zoals blijkt uit een handtekening op een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad (IRB), en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren naar de site voor de vereiste beoordelingen
11. Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
12. Heb een levensverwachting van meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, mag de proefpersoon niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:

1. Zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Een wond hebben die ≥50% kleiner is geworden tussen de screening- en basislijnbezoeken
3. Heb circulerend hemoglobine A1c van meer dan 12% binnen 90 dagen na het screeningsbezoek
4. Heb serumcreatinineconcentraties van 3,0 mg / dL of hoger binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
5. Gevoelig zijn voor een van de volgende antibiotica: lincomycine, polymyxine B-sulfaat en/of vancomycine
6. Gevoelig zijn voor N-Lauroyl Sarcosinate en/of Benzonase® of Denarase®
7. Laat de wond de afgelopen 30 dagen voor het screeningsbezoek behandelen met biomedische of lokale groeifactoren
8. Behoefte aan ander aanvullend verbandmateriaal dan degene die zijn goedgekeurd voor dit onderzoek
9. Klinische tekenen hebben van een infectie op de plaats van de studiezweer
10. Het onvermogen hebben om ontlading te tolereren (een chirurgische schoen, verwijderbare cast rollator of een totaal contactgips)
11. Een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem hebben
12. Een actieve of onbehandelde maligniteit of actieve, ongecontroleerde bindweefselziekte hebben
13. Onderging een behandeling met immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen, radiotherapie of systemische corticosteroïden minder dan 30 dagen vóór het basisbezoek
14. Aanwezigheid hebben van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd
15. Heeft minder dan 4 weken voor het basisbezoek een revascularisatieprocedure ondergaan om de bloedstroom in de doelledemaat te verhogen
16. Heb serumaspartaataminotransferase-, alanine-aminotransferase- of alkalische fosfatasespiegels die hoger zijn dan driemaal de normale bovengrens binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
17. Bewijs hebben van actieve ziekte van Charcot
18. In de laatste 4 weken voor de screening een behandeling hebben ondergaan met een levend huidequivalent
19. Aanhoudend bewijs hebben van perifere vasculaire aandoeningen, waaronder meer dan één niet-voelbare pols aan beide voeten
20. De aanwezigheid hebben van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar brengt of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt