Matrion™ decellularisert placentamembran hos pasienter med diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien, må et emne oppfylle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

1. Vær mann eller kvinne, mellom 21 og 80 år på tidspunktet for samtykke
2. For personer med en diagnose av type I eller Type II diabetes som definert av American Diabetes Association, har vært på stabil antidiabetisk behandling i minst 30 dager før baseline-besøket
3. Har et sår i full tykkelse i underekstremiteten
4. Har et enkelt målsår
5. Ha et sår med et areal større enn eller lik 1 cm2 og mindre enn 25 cm2 og en dybde mindre enn eller lik 9 mm

6. Har et diabetisk fotsår som har vært tilstede i minst 30 dager med en Wagner-klassifisering grad 1 eller 2:

   • Grad 1: overfladisk diabetisk sår inkludert hele hudens tykkelse, men ikke underliggende vev
   • Grad 2: sårforlengelse som involverer leddbånd, sener, leddkapsel eller fascia, uten tilstedeværelse av abscess av osteomyelitt
7. Har et fravær av infeksjon basert på Infectious Disease Society of America kriterier

8. Ha tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte underekstremiteten, definert som minst ett av disse kriteriene:

   • Transkutan oksygenmåling ved fotryggen større eller lik 30 mmHg
   • Ankel-brachial indeks (ABI) større enn 0,75
   • Minst bifasiske Doppler arterielle bølgeformer ved dorsalis pedis og bakre tibiale arterier
9. Ha evnen til å overholde krav til avlastning (hvis nødvendig for spesifikke sår) og bandasjeskifte
10. Ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB), og godta å overholde studierestriksjonene og gå tilbake til stedet for de nødvendige vurderingene
11. Har gitt skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
12. Ha en forventet levetid på mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i studiet, må emnet ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

1. Være gravid eller ammende
2. Har et sår som har redusert i størrelse ≥50 % mellom screening- og baseline-besøkene
3. Ha sirkulerende hemoglobin A1c over 12 % innen 90 dager etter screeningbesøket
4. Ha serumkreatininkonsentrasjoner på 3,0 mg/dL eller høyere innen 30 dager før screening
5. Har en følsomhet for noen av følgende antibiotika: Lincomycin, Polymyxin B Sulfate og/eller Vancomycin
6. Har en følsomhet overfor N-Lauroyl Sarcosinate og/eller Benzonase® eller Denarase®
7. Få såret behandlet med biomedisinske eller aktuelle vekstfaktorer i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket
8. Behov for ethvert tilleggsmateriale for andre forbindinger enn det som er godkjent for denne studien
9. Har kliniske tegn på en infeksjon ved studiesårstedet
10. Har manglende evne til å tolerere avlastning (en kirurgisk sko, avtagbar gipsrullator eller total kontaktgips)
11. Har en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet
12. Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller aktiv, ukontrollert bindevevssykdom
13. Hadde en behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre enn 30 dager før baseline-besøket
14. Har tilstedeværelse av nekrose, purulens eller bihuler som ikke kan fjernes ved debridering
15. Har gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre rettet mot å øke blodstrømmen i behandlingsmållemmet mindre enn 4 uker før baseline-besøket
16. Ha serumaspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- eller alkalisk fosfatasenivåer høyere enn tre ganger normal øvre grense innen 30 dager før screening
17. Har bevis på aktiv Charcot sykdom
18. Har gjennomgått behandling med levende hud tilsvarende innen de siste 4 ukene før screening
19. Har pågående tegn på perifer vaskulær sykdom, inkludert mer enn én ikke-palpabel puls på hver fot
20. Ha tilstedeværelsen av en tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare