Matrion™ Membrane placentaire décellularisée chez les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

Pour être considéré comme éligible à participer à l'étude, un sujet doit répondre aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

1. Être un homme ou une femme, âgé entre 21 et 80 ans au moment du consentement
2. Pour les sujets avec un diagnostic de diabète de type I ou de type II tel que défini par l'American Diabetes Association, ont suivi un traitement antidiabétique stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence
3. Avoir une plaie de pleine épaisseur du membre inférieur
4. Avoir un ulcère à cible unique
5. Avoir une plaie d'une surface supérieure ou égale à 1 cm2 et inférieure à 25 cm2 et d'une profondeur inférieure ou égale à 9 mm

6. Avoir un ulcère du pied diabétique présent depuis au moins 30 jours avec une classification de Wagner Grade 1 ou 2 :

   • Grade 1 : ulcère diabétique superficiel incluant toute l'épaisseur de la peau mais pas les tissus sous-jacents
   • Grade 2 : extension ulcéreuse impliquant ligament, tendon, capsule articulaire ou fascia, sans présence d'abcès d'ostéomyélite
7. Avoir une absence d'infection basée sur les critères de l'Infectious Disease Society of America

8. Avoir une circulation adéquate vers le membre inférieur affecté, défini comme au moins un de ces critères :

   • Mesure d'oxygène transcutanée au dos du pied supérieure ou égale à 30 mmHg
   • Indice cheville-bras (IPS) supérieur à 0,75
   • Formes d'onde artérielles Doppler au moins biphasiques au niveau de la dorsale pédiatrique et des artères tibiales postérieures
9. Avoir la capacité de se conformer aux exigences de déchargement (si nécessaire pour une plaie spécifique) et de changement de pansement
10. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, avoir fourni un consentement éclairé écrit, attesté par la signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de retourner au site pour les évaluations requises
11. Avoir fourni une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
12. Avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

Pour pouvoir participer à l'étude, le sujet ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :

1. Être enceinte ou allaitante
2. Avoir une plaie dont la taille a diminué de ≥ 50 % entre le dépistage et les visites de base
3. Avoir une hémoglobine circulante A1c supérieure à 12 % dans les 90 jours suivant la visite de dépistage
4. Avoir des concentrations de créatinine sérique de 3,0 mg/dL ou plus dans les 30 jours précédant le dépistage
5. Avoir une sensibilité à l'un des antibiotiques suivants : lincomycine, sulfate de polymyxine B et/ou vancomycine
6. Avoir une sensibilité au N-Lauroyl Sarcosinate, et/ou Benzonase® ou Denarase®
7. Avoir la plaie traitée avec des facteurs de croissance biomédicaux ou topiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
8. Nécessité de tout matériel de pansement concomitant supplémentaire autre que ceux approuvés pour cette étude
9. Avoir des signes cliniques d'infection au site de l'ulcère de l'étude
10. Avoir l'incapacité de tolérer le déchargement (une chaussure chirurgicale, un déambulateur amovible ou un plâtre à contact total)
11. Avoir une maladie connue ou suspectée du système immunitaire
12. Avoir une tumeur maligne active ou non traitée ou une maladie du tissu conjonctif active et non contrôlée
13. A eu un traitement avec des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, une radiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques moins de 30 jours avant la visite de référence
14. Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être enlevés par débridement
15. A subi une procédure de revascularisation visant à augmenter le flux sanguin dans le membre cible du traitement moins de 4 semaines avant la visite de référence
16. Avoir des taux sériques d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de phosphatase alcaline supérieurs à trois fois la limite supérieure normale dans les 30 jours précédant le dépistage
17. Avoir des signes de maladie de Charcot active
18. Avoir subi un traitement avec un équivalent de peau vivante au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
19. Avoir des signes continus de maladie vasculaire périphérique, y compris plus d'un pouls non palpable sur chaque pied
20. Avoir la présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer