Matrion™ decelluláris placenta membrán diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy alany jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, meg kell felelnie az alábbiakban felsorolt ​​felvételi kritériumoknak:

1. Legyen férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 21 és 80 év közötti
2. Az American Diabetes Association által meghatározott I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok esetében a kiindulási vizit előtt legalább 30 napig stabil antidiabetikus kezelésben részesültek.
3. Az alsó végtag teljes vastagságú sebe legyen
4. Egyetlen célfekélye van
5. 1 cm2-nél nagyobb vagy egyenlő, de 25 cm2-nél kisebb területű és 9 mm-nél kisebb mélységű sebe van

6. legalább 30 napja fennálló diabéteszes lábfekélye van, és Wagner besorolása 1. vagy 2. fokozat:

   • 1. fokozat: felületes diabéteszes fekély, beleértve a teljes bőrvastagságot, de nem az alatta lévő szövetet
   • 2. fokozat: ínszalagot, inat, ízületi tokot vagy fasciát érintő fekélynyúlvány, osteomyelitis tályog jelenléte nélkül
7. A fertőzés hiánya az Infectious Disease Society of America kritériumai alapján

8. Megfelelő keringéssel kell rendelkeznie az érintett alsó végtagban, legalább az alábbi kritériumok egyikeként:

   • Transzkután oxigénmérés a láb hátsó részén, legalább 30 Hgmm
   • Boka-kar index (ABI) nagyobb, mint 0,75
   • Legalább kétfázisú Doppler artériás hullámformák a dorsalis pedisnél és a hátsó tibia artériákban
9. Legyen képes megfelelni a tehermentesítési (ha az adott sebhez szükséges) és a kötszercsere követelményeinek
10. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési formanyomtatványon (ICF) aláírással igazolva, és vállalja, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatér a a szükséges értékelésekhez
11. Írásbeli engedélyt adtak a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
12. 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak nem kell megfelelnie az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem:

1. Legyen terhes vagy szoptat
2. Olyan sebe van, amelynek mérete ≥50%-kal csökkent a szűrés és a kiindulási vizit között
3. A keringő hemoglobin A1c értéke meghaladja a 12%-ot a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül
4. A szérum kreatinin koncentrációja 3,0 mg/dl vagy nagyobb a szűrést megelőző 30 napon belül
5. Ha érzékeny a következő antibiotikumok bármelyikére: linkomicin, polimixin B-szulfát és/vagy vankomicin
6. érzékeny az N-lauroil-szarkozinátra és/vagy a Benzonase®-ra vagy a Denarase®-ra
7. A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül kezeltesse a sebet orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktorokkal
8. Szükség van a vizsgálathoz jóváhagyottakon kívüli kiegészítő kötszer használatára
9. A vizsgált fekély helyén fertőzés klinikai tünetei vannak
10. Nem képes elviselni a tehermentesítést (sebészeti cipő, levehető gipszjáró vagy teljes kontakt gipsz)
11. Ha van egy ismert vagy gyanított immunrendszeri betegsége
12. Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata vagy aktív, kontrollálatlan kötőszöveti betegsége van
13. immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel, sugárterápiával vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelésben részesült kevesebb mint 30 nappal a kiindulási vizit előtt
14. Nekrózis, gennyesség vagy arcüregek jelenléte van, amelyek nem távolíthatók el debridementtel
15. Kevesebb mint 4 héttel a kiindulási vizit előtt átesett egy revascularisatiós eljáráson, amelynek célja a véráramlás növelése a kezelt célvégtagban
16. A szűrést megelőző 30 napon belül a szérum aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál felső határ háromszorosát
17. Aktív Charcot-kórra utaló jelei vannak
18. Élő bőrrel egyenértékű kezelésen esett át a szűrés előtti utolsó 4 hétben
19. Perifériás érbetegség folyamatos bizonyítéka van, beleértve egynél több nem tapintható pulzust mindkét lábon
20. Fennáll minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét