Matrion™ desellularized istukan kalvo potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilö voidaan katsoa kelpoiseksi osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä alla luetellut osallistumiskriteerit:

1. Ole mies tai nainen, suostumushetkellä 21–80-vuotias
2. Potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla, he ovat saaneet vakaata diabeteslääkitystä vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
3. Alaraajojen kokopaksuinen haava
4. Onko sinulla yksi kohdehaava
5. sinulla on haava, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm2 ja pienempi kuin 25 cm2 ja syvyys enintään 9 mm

6. Jos sinulla on diabeettinen jalkahaava, joka on ollut vähintään 30 päivää Wagnerin luokituksen 1 tai 2 asteen mukaan:

   • Aste 1: pinnallinen diabeettinen haava, joka sisältää koko ihon paksuuden, mutta ei alla olevaa kudosta
   • Aste 2: haavan pidennys, johon liittyy nivelsiteitä, jänteitä, nivelkapselia tai fasciaa, ilman osteomyeliitin paiseta
7. Sinulla ei ole infektiota Infectious Disease Society of America -kriteerien perusteella

8. Riittävä verenkierto sairastuneeseen alaraajaan, joka määritellään ainakin yhdeksi näistä kriteereistä:

   • Transkutaaninen hapen mittaus jalan selässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg
   • Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on suurempi kuin 0,75
   • Ainakin kaksivaiheiset Doppler-valtimon aaltomuodot dorsalis pedisissä ja sääriluun takavaltimoissa
9. Hänellä on kyky noudattaa kuormitusta (jos vaaditaan tiettyä haavaa varten) ja sidoksen vaihtoa koskevia vaatimuksia
10. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, olla antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on todistettu allekirjoituksella instituution arviointilautakunnan (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF), ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan tarvittavia arvioita varten
11. Olet antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
12. Elinajanodote on yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, koehenkilö ei saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:

1. Ole raskaana tai imetä
2. Sinulla on haava, jonka koko pieneni ≥ 50 % seulonnan ja lähtötilanteen välillä
3. verenkierron hemoglobiini A1c on yli 12 % 90 päivän sisällä seulontakäynnistä
4. Seerumin kreatiniinipitoisuus on 3,0 mg/dl tai suurempi 30 päivän aikana ennen seulontaa
5. olet yliherkkä jollekin seuraavista antibiooteista: linkomysiini, polymyksiini B -sulfaatti ja/tai vankomysiini
6. olet herkkä N-lauroyylisarkosinaatille ja/tai Benzonase®- tai Denarase®-aineille
7. Hoitaa haava biolääketieteellisillä tai paikallisilla kasvutekijöillä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
8. Muiden kuin tähän tutkimukseen hyväksyttyjen samanaikaisten sidemateriaalien tarve
9. Sinulla on kliinisiä merkkejä infektiosta tutkimushaavaumakohdassa
10. Et pysty sietämään kuormitusta (kirurginen kenkä, irrotettava kipsikävelijä tai täydellinen kontaktikipsi)
11. Sinulla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus
12. Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen, hallitsematon sidekudossairaus
13. saanut hoitoa immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla alle 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
14. Sinulla on nekroosia, märkiöitä tai poskionteloita, joita ei voida poistaa puhdistamalla
15. on käynyt revaskularisaatiotoimenpiteen, jonka tarkoituksena on lisätä verenkiertoa hoidon kohderaajassa alle 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
16. Sinulla seerumin aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- tai alkalinen fosfataasiarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan 30 päivän aikana ennen seulontaa
17. Sinulla on näyttöä aktiivisesta Charcotin taudista
18. Olet saanut hoitoa elävää ihoa vastaavalla aineella viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
19. Sinulla on jatkuva näyttö perifeerisestä verisuonisairaudesta, mukaan lukien enemmän kuin yksi ei-palpoitava pulssi kummassakin jalassa
20. hänellä on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun