Matrion™ decelularizovaná placentární membrána u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý k účasti ve studii, musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení:

1. Být muž nebo žena ve věku od 21 do 80 let v době udělení souhlasu
2. U jedinců s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, jak je definováno Americkou diabetickou asociací, byli na stabilní antidiabetické léčbě po dobu nejméně 30 dnů před základní návštěvou
3. Mějte ránu celé tloušťky dolní končetiny
4. Mít jediný cílový vřed
5. Mít ránu s plochou větší nebo rovnou 1 cm2 a menší než 25 cm2 a hloubkou menší nebo rovnou 9 mm

6. Máte diabetický vřed na noze, který byl přítomen po dobu nejméně 30 dnů s Wagnerovým klasifikačním stupněm 1 nebo 2:

   • Stupeň 1: povrchový diabetický vřed včetně celé tloušťky kůže, ale ne spodní tkáně
   • Stupeň 2: rozšíření vředu zahrnující vaz, šlachu, kloubní pouzdro nebo fascii, bez přítomnosti abscesu osteomyelitidy
7. Mít nepřítomnost infekce na základě kritérií Infectious Disease Society of America

8. Mít dostatečný krevní oběh do postižené dolní končetiny, definovaný alespoň jedním z těchto kritérií:

   • Transkutánní měření kyslíku na dorzu nohy větší nebo rovné 30 mmHg
   • Kotník-pažní index (ABI) vyšší než 0,75
   • Alespoň dvoufázové dopplerovské arteriální křivky na dorsalis pedis a zadních tibiálních tepnách
9. Mít schopnost vyhovět požadavkům na vyložení (pokud je to u konkrétní rány vyžadováno) a na výměnu obvazu
10. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionálním kontrolním výborem (IRB) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se místo pro požadovaná hodnocení
11. Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
12. Mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt způsobilý pro vstup do studie, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení:

1. Být těhotná nebo kojící
2. Mít ránu, která se mezi screeningem a základními návštěvami zmenšila o ≥ 50 %.
3. Mít cirkulující hemoglobin A1c vyšší než 12 % během 90 dnů od screeningové návštěvy
4. Mít sérové ​​koncentrace kreatininu 3,0 mg/dl nebo vyšší během 30 dnů před screeningem
5. Máte citlivost na kterékoli z následujících antibiotik: linkomycin, polymyxin B sulfát a/nebo vankomycin
6. Mít citlivost na N-Lauroyl Sarkosinát a/nebo Benzonase® nebo Denarase®
7. Nechte ránu ošetřit biomedicínskými nebo topickými růstovými faktory během předchozích 30 dnů před screeningovou návštěvou
8. Potřeba jakéhokoli dalšího doprovodného obvazového materiálu jiného než schváleného pro tuto studii
9. Mít klinické příznaky infekce v místě studovaného vředu
10. Neschopnost tolerovat vyložení (chirurgická bota, odnímatelné sádrové chodítko nebo totální kontaktní sádra)
11. Máte známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému
12. Máte aktivní nebo neléčenou malignitu nebo aktivní, nekontrolované onemocnění pojivové tkáně
13. podstoupil(a) léčbu imunosupresivy nebo chemoterapeutiky, radioterapií nebo systémovými kortikosteroidy méně než 30 dní před základní návštěvou
14. Mají přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem
15. podstoupil revaskularizační proceduru zaměřenou na zvýšení průtoku krve v cílové končetině méně než 4 týdny před základní návštěvou
16. Mít sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy vyšší než trojnásobek normální horní hranice během 30 dnů před screeningem
17. Mít důkazy o aktivní Charcotově nemoci
18. Během posledních 4 týdnů před screeningem jste podstoupili ošetření ekvivalentem živé kůže
19. Mají trvalé známky onemocnění periferních cév, včetně více než jednoho nehmatného pulzu na obou nohách
20. Vyskytují se jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožují kvalitu údajů, které mají být vytvořeny