Membrana placentare decellularizzata Matrion™ in soggetti con ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo a partecipare allo studio, un soggetto deve soddisfare i criteri di inclusione elencati di seguito:

1. Essere maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 80 anni al momento del consenso
2. Per i soggetti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II come definito dall'American Diabetes Association, sono stati in trattamento antidiabetico stabile per almeno 30 giorni prima della visita di riferimento
3. Avere una ferita a tutto spessore dell'arto inferiore
4. Avere un'unica ulcera bersaglio
5. Avere una ferita con un'area maggiore o uguale a 1 cm2 e inferiore a 25 cm2 e una profondità inferiore o uguale a 9 mm

6. Avere un'ulcera del piede diabetico presente da almeno 30 giorni con una classificazione Wagner di grado 1 o 2:

   • Grado 1: ulcera diabetica superficiale che include l'intero spessore della pelle ma non il tessuto sottostante
   • Grado 2: estensione dell'ulcera che coinvolge legamenti, tendini, capsula articolare o fascia, senza presenza di ascesso di osteomielite
7. Avere un'assenza di infezione basata sui criteri della Infectious Disease Society of America

8. Avere una circolazione adeguata all'estremità inferiore interessata, definita come almeno uno di questi criteri:

   • Misurazione dell'ossigeno transcutaneo al dorso del piede maggiore o uguale a 30 mmHg
   • Indice caviglia-braccio (ABI) maggiore di 0,75
   • Forme d'onda arteriose Doppler almeno bifasiche a livello della dorsale del piede e delle arterie tibiali posteriori
9. Avere la capacità di soddisfare i requisiti di scarico (se richiesto per una ferita specifica) e di cambio della medicazione
10. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare al sito per le necessarie valutazioni
11. Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
12. Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo all'ingresso nello studio, il soggetto non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito:

1. Essere incinta o in allattamento
2. Avere una ferita che è diminuita di dimensioni ≥50% tra le visite di screening e di riferimento
3. Avere un'emoglobina A1c circolante superiore al 12% entro 90 giorni dalla visita di screening
4. Avere concentrazioni di creatinina sierica di 3,0 mg/dL o superiori entro 30 giorni prima dello screening
5. Avere una sensibilità a uno qualsiasi dei seguenti antibiotici: lincomicina, polimixina B solfato e/o vancomicina
6. Avere una sensibilità a N-Lauroyl Sarcosinate e/o Benzonase® o Denarase®
7. Far trattare la ferita con fattori di crescita biomedici o topici nei 30 giorni precedenti la visita di screening
8. Necessità di qualsiasi altro materiale di medicazione concomitante diverso da quelli approvati per questo studio
9. Avere segni clinici di un'infezione nel sito dell'ulcera dello studio
10. Avere l'incapacità di tollerare lo scarico (una scarpa chirurgica, un deambulatore in gesso rimovibile o un gesso a contatto totale)
11. Avere una malattia nota o sospetta del sistema immunitario
12. Avere un tumore maligno attivo o non trattato o una malattia del tessuto connettivo attiva e incontrollata
13. Ha avuto un trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi sistemici meno di 30 giorni prima della visita basale
14. Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento
15. Ha subito una procedura di rivascolarizzazione volta ad aumentare il flusso sanguigno nell'arto target del trattamento meno di 4 settimane prima della visita di base
16. Avere livelli sierici di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore normale entro 30 giorni prima dello screening
17. Avere evidenza di malattia di Charcot attiva
18. Sono stati sottoposti a trattamento con una pelle vivente equivalente nelle ultime 4 settimane prima dello screening
19. Avere prove in corso di malattia vascolare periferica, incluso più di un polso non palpabile su entrambi i piedi
20. Avere la presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare