당뇨병성 족부 궤양 환자의 Matrion™ 탈세포화된 태반막
2025년 3월 28일 업데이트: LifeNet Health
당뇨병성 족부 궤양 환자에서 Matrion™ 탈세포화된 태반막의 임상적 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 시험
이 연구에서 새로운 태반 막 제품인 Matrion™(LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA)이 당뇨병성 족부 궤양 환자의 치료제로 사용될 것입니다.
Matrion은 가장 안쪽의 양막층과 가장 바깥쪽의 융모막층(영양막층 포함)을 포함하는 기증된 인간 출생 조직에서 유래한 태반막으로 구성됩니다.
Matrion은 독점적인 탈세포화 기술을 사용하여 최소한으로 처리되고 소독되며 의도된 수술 적용을 위해 태반 막을 무세포 및 무균 상태로 안전하게 만드는 최종 멸균됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Compass Medical Research Center, LLC
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Center for Clinical Research, Inc
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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San Diego, California, 미국, 92130
- ILD Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87111
- Albuquerque Associated Podiatrists
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Purvis-Moyer Foot and Ankle Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 피험자가 아래 나열된 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 21세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 미국 당뇨병 협회에서 정의한 I형 또는 II형 당뇨병 진단을 받은 피험자의 경우, 기준선 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 항당뇨병 치료를 받았습니다.
- 하지에 전층 상처가 있는 경우
- 단일 표적 궤양이 있는 경우
- 면적이 1cm2 이상 25cm2 미만이고 깊이가 9mm 이하인 상처
Wagner 분류 등급 1 또는 2로 최소 30일 동안 존재한 당뇨병성 족부 궤양이 있는 경우:
- 1등급: 전체 피부 두께를 포함하지만 하부 조직은 포함하지 않는 표재성 당뇨병성 궤양
- 2등급: 골수염 농양 없이 인대, 힘줄, 관절낭 또는 근막을 포함하는 궤양 확장
- 미국 전염병 협회 기준에 따라 감염이 없는 경우
최소한 다음 기준 중 하나로 정의되는 영향을 받는 다리에 적절한 순환이 있어야 합니다.
- 30mmHg 이상의 발등에서 경피적 산소 측정
- 발목-상완 지수(ABI) 0.75 초과
- dorsalis pedis와 posterior tibial arteries에서 적어도 biphasic Doppler 동맥 파형
- 오프 로딩(특정 상처에 필요한 경우) 및 드레싱 교체 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고, 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명으로 입증된 서면 동의서를 제공했으며, 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가 사이트
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
- 수명이 6개월 이상일 것
제외 기준:
연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 임신 또는 수유
- 스크리닝과 기준선 방문 사이에 크기가 ≥50% 감소한 상처가 있음
- 스크리닝 방문 90일 이내에 순환 헤모글로빈 A1c가 12%를 초과함
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 농도가 3.0mg/dL 이상이어야 합니다.
- 다음 항생제에 민감함: Lincomycin, Polymyxin B Sulfate 및/또는 Vancomycin
- N-Lauroyl Sarcosinate 및/또는 Benzonase® 또는 Denarase®에 민감합니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생의학 또는 국소 성장 인자로 상처 치료를 받음
- 본 연구를 위해 승인된 것 이외의 추가 수반되는 드레싱 재료가 필요한 경우
- 연구 궤양 부위에 감염의 임상 징후가 있음
- 오프로드(수술용 신발, 탈착식 깁스 보행기 또는 완전 접촉 깁스)를 견딜 수 없음
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 질환이 있는 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양 또는 활동성, 조절되지 않는 결합 조직 질환이 있는 경우
- 기준선 방문 전 30일 이내에 면역억제제 또는 화학요법제, 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받았음
- 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비동이 있는 경우
- 기준선 방문 전 4주 이내에 치료 대상 사지의 혈류 증가를 목적으로 하는 혈관재생술 절차를 거쳤습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과함
- 활동성 샤르코병의 증거가 있는 경우
- 스크리닝 전 최근 4주 이내에 살아있는 피부 등가물로 치료를 받은 자
- 양쪽 발에 1회 이상의 만져지지 않는 맥박을 포함하여 말초 혈관 질환의 지속적인 증거가 있는 경우
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Matrion decellularized 태반 막
Matrion 태반 막 이식편은 당뇨병성 족부 궤양으로 진단된 피험자를 치료하는 데 사용될 것입니다.
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Wagner 1 및 2 당뇨병성 족부궤양에 적용된 탈세포화된 태반막
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활성 비교기: 기존 치료 상처 관리
당뇨병성 족부 궤양 진단을 받은 피험자에게는 기존 치료 드레싱을 포함하여 현재 허용되는 치료 상처 관리 표준이 활용될 것입니다.
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괴사 조직 제거 및 드레싱을 통한 고급 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 12주
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완전한 상처 봉합을 달성한 만성 DFU의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합 속도
기간: 12주
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기준선 방문부터 종료 방문까지 측정된 상처 봉합까지의 시간
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12주
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상처 부위
기간: 12주
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시간 경과에 따른 상처 부위의 변화
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12주
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전염병
기간: 12주
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상처 감염률
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12주
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재발
기간: 종료 후 6개월 방문
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치료 후 상처 재발율
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종료 후 6개월 방문
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사용된 이식편
기간: 12주
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피험자당 사용된 Matrion 이식편의 평균 수
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12주
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 12주
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활력 징후, ABI 및 신체 검사의 변화를 포함한 부작용 수집
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-21-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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