Matrion™ decellulariserat placentamembran hos patienter med diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

För att anses vara berättigad att delta i studien måste en försöksperson uppfylla inklusionskriterierna nedan:

1. Var man eller kvinna, mellan 21 och 80 år vid tidpunkten för samtycke
2. För försökspersoner med diagnosen typ I- eller typ II-diabetes enligt definitionen av American Diabetes Association, har de fått en stabil antidiabetesbehandling i minst 30 dagar före baslinjebesöket
3. Har ett fulltjockt sår i nedre extremiteten
4. Har ett enda målsår
5. Har ett sår med en yta som är större än eller lika med 1 cm2 och mindre än 25 cm2 och ett djup mindre än eller lika med 9 mm

6. Har ett diabetiskt fotsår som har funnits i minst 30 dagar med en Wagner-klassificering Grad 1 eller 2:

   • Grad 1: ytligt diabetiskt sår inklusive hela hudens tjocklek men inte underliggande vävnad
   • Grad 2: sårförlängning som involverar ligament, sena, ledkapsel eller fascia, utan närvaro av abscess av osteomyelit
7. Har en frånvaro av infektion baserat på Infectious Disease Society of America kriterier

8. Ha en adekvat cirkulation till den drabbade nedre extremiteten, definierad som minst ett av dessa kriterier:

   • Transkutan syremätning vid fotryggen större eller lika med 30 mmHg
   • Ankel-brachial index (ABI) större än 0,75
   • Åtminstone bifasiska dopplerartärvågformer vid dorsalis pedis och bakre tibiala artärerna
9. Ha förmågan att uppfylla kraven för avlastning (om det krävs för specifika sår) och förbandsbyte
10. Ha förmågan att förstå studiens krav, ha lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB), och samtycker till att följa studierestriktionerna och återvända till plats för de bedömningar som krävs
11. Har lämnat skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation
12. Ha en förväntad livslängd på mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till inträde i studien får ämnet inte uppfylla något av uteslutningskriterierna nedan:

1. Vara gravid eller ammande
2. Har ett sår som minskat i storlek ≥50 % mellan screening- och baslinjebesöken
3. Ha cirkulerande hemoglobin A1c som överstiger 12 % inom 90 dagar efter screeningbesöket
4. Ha serumkreatininkoncentrationer på 3,0 mg/dL eller högre inom 30 dagar före screening
5. Har en känslighet för någon av följande antibiotika: Lincomycin, Polymyxin B Sulfate och/eller Vancomycin
6. Har en känslighet för N-Lauroyl Sarcosinate och/eller Benzonase® eller Denarase®
7. Låt såret behandlas med biomedicinska eller topiska tillväxtfaktorer inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
8. Behov av eventuellt ytterligare förbandsmaterial förutom de som godkänts för denna studie
9. Har kliniska tecken på en infektion vid platsen för studiesåret
10. Har oförmåga att tolerera avlastning (en kirurgisk sko, avtagbar gipsrullator eller en total kontaktgips)
11. Har en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet
12. Har en aktiv eller obehandlad malignitet eller aktiv, okontrollerad bindvävssjukdom
13. Hade en behandling med immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel, strålbehandling eller systemiska kortikosteroider mindre än 30 dagar före baslinjebesöket
14. Har förekomst av nekros, purulens eller sinusvägar som inte kan avlägsnas genom debridering
15. Har genomgått en revaskulariseringsprocedur som syftar till att öka blodflödet i behandlingsmållemmet mindre än 4 veckor före baslinjebesöket
16. Ha serumaspartataminotransferas-, alaninaminotransferas- eller alkaliskt fosfatasnivåer högre än tre gånger den normala övre gränsen inom 30 dagar före screening
17. Har bevis på aktiv Charcots sjukdom
18. Har genomgått behandling med en levande hudmotsvarande inom de senaste 4 veckorna före screening
19. Har pågående tecken på perifer kärlsjukdom, inklusive mer än en icke-palperbar puls på endera foten
20. Ha förekomsten av något tillstånd som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de data som ska genereras