Децеллюляризованная плацентарная мембрана Matrion™ у пациентов с диабетическими язвами стопы

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящим для участия в исследовании, субъект должен соответствовать критериям включения, перечисленным ниже:

1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 21 до 80 лет на момент согласия
2. Для субъектов с диагнозом диабета типа I или типа II, как это определено Американской диабетической ассоциацией, которые получали стабильное антидиабетическое лечение в течение как минимум 30 дней до исходного визита.
3. Имеют полнослойную рану нижней конечности
4. Имеют единственную целевую язву
5. Иметь рану площадью более или равной 1 см2 и менее 25 см2 и глубиной менее или равной 9 мм

6. Наличие диабетической язвы стопы в течение не менее 30 дней с 1 или 2 степенью по классификации Вагнера:

   • Степень 1: поверхностная диабетическая язва, покрывающая всю толщину кожи, но не подлежащие ткани.
   • Степень 2: расширение язвы с вовлечением связок, сухожилий, капсулы сустава или фасции без наличия абсцесса остеомиелита.
7. Отсутствие инфекции на основании критериев Американского общества инфекционистов.

8. Иметь адекватное кровообращение в пораженной нижней конечности, определяемое как минимум одним из следующих критериев:

   • Чрескожное измерение кислорода на тыльной поверхности стопы больше или равно 30 мм рт.ст.
   • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) более 0,75
   • По крайней мере двухфазные допплеровские волны на тыльной и задней большеберцовых артериях стопы
9. Иметь возможность соблюдать требования по разгрузке (если это требуется для конкретной раны) и смене повязок
10. Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на форме информированного согласия (ICF), утвержденной институциональным контрольным советом (IRB), и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться в сайт для необходимых оценок
11. Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
12. Иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект не должен соответствовать ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже:

1. Быть беременным или кормящим
2. Иметь рану, размер которой уменьшился на ≥50% между скрининговым и исходным посещениями.
3. Иметь циркулирующий гемоглобин A1c выше 12% в течение 90 дней после визита для скрининга
4. Иметь концентрацию креатинина в сыворотке 3,0 мг/дл или выше в течение 30 дней до скрининга.
5. Чувствительность к любому из следующих антибиотиков: линкомицин, сульфат полимиксина В и/или ванкомицин.
6. Иметь чувствительность к N-лауроилсаркозинату и/или бензоназе® или денаразе®
7. Обработать рану биомедицинскими или местными факторами роста в течение предыдущих 30 дней до визита для скрининга.
8. Необходимость в любом дополнительном сопутствующем перевязочном материале, кроме тех, которые одобрены для этого исследования.
9. Наличие клинических признаков инфекции в месте исследуемой язвы
10. Имеют неспособность переносить разгрузку (хирургическая обувь, съемные ходунки или гипсовая повязка с полным контактом)
11. Имейте известное или подозреваемое заболевание иммунной системы
12. Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или активное неконтролируемое заболевание соединительной ткани.
13. Проходил лечение иммунодепрессантами или химиотерапевтическими средствами, лучевой терапией или системными кортикостероидами менее чем за 30 дней до исходного визита
14. Наличие некроза, гноя или синусовых ходов, которые не могут быть удалены хирургической обработкой.
15. Прошел процедуру реваскуляризации, направленную на увеличение кровотока в целевой конечности менее чем за 4 недели до исходного визита
16. Уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке крови более чем в три раза превышают верхний предел нормы в течение 30 дней до скрининга.
17. Имеются признаки активной болезни Шарко.
18. Прошли лечение эквивалентом живой кожи в течение последних 4 недель перед скринингом
19. Имеются постоянные признаки заболевания периферических сосудов, в том числе более одного непальпируемого пульса на любой ноге.
20. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество данных, которые должны быть получены.