Matrion™ Dezellularisierte Plazentamembran bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 21 und 80 Jahre alt sein
2. Für Patienten mit einer Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association, die mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile antidiabetische Behandlung erhalten haben
3. Haben Sie eine Wunde in voller Dicke der unteren Extremität
4. Haben Sie ein einziges Zielgeschwür
5. Eine Wunde mit einer Fläche von größer oder gleich 1 cm2 und kleiner als 25 cm2 und einer Tiefe von kleiner oder gleich 9 mm haben

6. ein seit mindestens 30 Tagen bestehendes diabetisches Fußulkus mit Wagner-Klassifikation Grad 1 oder 2 haben:

   • Grad 1: oberflächliches diabetisches Ulkus einschließlich der gesamten Hautdicke, aber nicht des darunter liegenden Gewebes
   • Grad 2: Ulkusausdehnung mit Beteiligung von Bändern, Sehnen, Gelenkkapseln oder Faszien, ohne Vorhandensein eines Osteomyelitis-Abszesses
7. Keine Infektion basierend auf den Kriterien der Infectious Disease Society of America haben

8. Haben Sie eine ausreichende Durchblutung der betroffenen unteren Extremität, definiert als mindestens eines dieser Kriterien:

   • Transkutane Sauerstoffmessung am Fußrücken größer oder gleich 30 mmHg
   • Knöchel-Arm-Index (ABI) größer als 0,75
   • Mindestens biphasische Doppler-Arterienwellenformen an den A. dorsalis pedis und A. tibialis posterior
9. In der Lage sein, die Anforderungen für die Entlastung (falls für eine bestimmte Wunde erforderlich) und den Verbandswechsel zu erfüllen
10. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die durch die Unterschrift auf einem Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wird, das von einem institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) genehmigt wurde, und zustimmen, sich an die Studienbeschränkungen zu halten und zum zurückzukehren Website für die erforderlichen Bewertungen
11. Haben eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt
12. Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, darf der Proband keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Schwanger sein oder stillen
2. Haben Sie eine Wunde, deren Größe zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen um ≥50% abgenommen hat
3. Das zirkulierende Hämoglobin A1c muss innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch 12 % überschreiten
4. Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Serumkreatininkonzentrationen von 3,0 mg / dl oder mehr
5. Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden Antibiotika haben: Lincomycin, Polymyxin B-Sulfat und/oder Vancomycin
6. Überempfindlichkeit gegenüber N-Lauroylsarcosinat und/oder Benzonase® oder Denarase® haben
7. Lassen Sie die Wunde innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch mit biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktoren behandeln
8. Bedarf an zusätzlichem Begleitverbandmaterial außer den für diese Studie zugelassenen
9. Klinische Anzeichen einer Infektion an der Ulkusstelle der Studie aufweisen
10. Die Unfähigkeit, eine Entlastung zu tolerieren (ein chirurgischer Schuh, ein abnehmbarer Gipsläufer oder ein Totalkontaktgips)
11. eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems haben
12. Haben Sie eine aktive oder unbehandelte Malignität oder eine aktive, unkontrollierte Bindegewebserkrankung
13. Hatte eine Behandlung mit immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden weniger als 30 Tage vor dem Baseline-Besuch
14. Vorhandensein von Nekrose, Eiterung oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können
15. Hat sich weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch einem Revaskularisierungsverfahren unterzogen, das darauf abzielt, den Blutfluss in der Zielgliedmaße der Behandlung zu erhöhen
16. Serum-Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel haben, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening höher als das Dreifache der normalen Obergrenze sind
17. Beweise für eine aktive Charcot-Krankheit haben
18. sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening einer Behandlung mit einem lebenden Hautäquivalent unterzogen haben
19. Haben Sie anhaltende Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung, einschließlich mehr als einem nicht tastbaren Puls an jedem Fuß
20. Das Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet