Matrion™ 脱细胞胎盘膜用于糖尿病足溃疡患者
2025年3月28日 更新者：LifeNet Health
一项评估 Matrion™ 脱细胞胎盘膜在糖尿病足溃疡患者中的临床疗效的开放标签试验
在这项研究中，一种新型胎盘膜产品 Matrion™（LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA）将用于治疗糖尿病足溃疡患者。
Matrion 由源自捐赠的人类出生组织的胎盘膜组成，其中包含最内层的羊膜层和最外层的绒毛膜层，包括滋养层。
Matrion 使用专有的脱细胞技术进行最低限度的处理和消毒，并进行最终灭菌，安全地使胎盘膜脱细胞和无菌，以用于其预期的手术应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Compass Medical Research Center, LLC
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Center for Clinical Research, Inc
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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San Diego、California、美国、92130
- ILD Research Center
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87111
- Albuquerque Associated Podiatrists
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Purvis-Moyer Foot and Ankle Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要被视为有资格参与研究，受试者必须符合下列纳入标准：
- 男性或女性，同意时年龄在 21 至 80 岁之间
- 对于诊断为美国糖尿病协会定义的 I 型或 II 型糖尿病的受试者，在基线访视前至少 30 天接受稳定的抗糖尿病治疗
- 下肢有全层伤口
- 有一个单一的目标溃疡
- 伤口面积大于或等于1平方厘米且小于25平方厘米且深度小于或等于9毫米
糖尿病足溃疡已存在至少 30 天且 Wagner 分类为 1 级或 2 级：
- 1 级：浅表糖尿病溃疡，包括整个皮肤厚度，但不包括皮下组织
- 2级：溃疡扩展累及韧带、肌腱、关节囊或筋膜，无骨髓炎脓肿
- 根据美国传染病学会标准没有感染
受影响的下肢有足够的循环，定义为至少以下标准之一：
- 足背经皮氧测量值大于或等于 30 mmHg
- 踝臂指数 (ABI) 大于 0.75
- 至少足背动脉和胫后动脉的双相多普勒动脉波形
- 有能力遵守卸载（如果特定伤口需要）和换药要求
- 有能力理解研究的要求，已提供书面知情同意书，并在机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 上签名，并同意遵守研究限制并返回所需评估的网站
- 已提供使用和披露受保护健康信息的书面授权
- 预期寿命超过 6 个月
排除标准：
要有资格进入研究，受试者不得满足下列任何排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在筛选和基线访问之间有伤口缩小 ≥ 50%
- 筛选访视后 90 天内循环血红蛋白 A1c 超过 12%
- 筛选前 30 天内血清肌酐浓度为 3.0 mg/dL 或更高
- 对以下任何一种抗生素敏感：林可霉素、多粘菌素 B 硫酸盐和/或万古霉素
- 对 N-月桂酰肌氨酸盐和/或 Benzonase® 或 Denarase® 敏感
- 在筛查访视前的 30 天内，曾用生物医学或局部生长因子治疗过伤口
- 除了批准用于本研究的材料外，需要任何额外的伴随敷料
- 在研究溃疡部位有感染的临床体征
- 无法承受卸载（手术鞋、可拆卸石膏助行器或全接触石膏）
- 患有已知或疑似免疫系统疾病
- 患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤或活动性、不受控制的结缔组织病
- 在基线访视前不到 30 天接受过免疫抑制剂或化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗
- 存在无法通过清创术去除的坏死、化脓或窦道
- 在基线就诊前不到 4 周接受了旨在增加治疗目标肢体血流量的血运重建手术
- 筛选前 30 天内血清天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶水平高于正常上限的三倍
- 有活动性夏科病的证据
- 在筛选前的最后 4 周内接受过活体皮肤等效物治疗
- 有外周血管疾病的持续证据，包括双脚超过一个不可触及的脉搏
- 是否存在研究人员认为将受试者置于过度风险或可能危及要生成的数据质量的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Matrion脱细胞胎盘膜
Matrion 胎盘膜移植物将用于治疗被诊断患有糖尿病足溃疡的受试者。
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脱细胞胎盘膜应用于 Wagner 1 期和 2 期糖尿病足溃疡
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有源比较器：常规护理伤口处理
目前公认的伤口护理标准，包括常规护理敷料，将用于诊断为糖尿病足溃疡的受试者。
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使用清创术和敷料进行高级伤口护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：12周
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伤口完全闭合的慢性 DFU 比例
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合速度
大体时间：12周
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从基线访问到终止访问测量的伤口闭合时间
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12周
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伤口面积
大体时间：12周
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伤口面积随时间变化
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12周
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感染
大体时间：12周
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伤口感染率
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12周
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复发
大体时间：终止访视后 6 个月
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伤口治疗后复发率
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终止访视后 6 个月
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使用的移植物
大体时间：12周
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每个受试者使用的 Matrion 移植物的平均数量
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12周
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：12周
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收集不良事件，包括生命体征、ABI 和体格检查的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月10日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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