このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

混合食事チャレンジ研究

2023年4月27日 更新者:Thomas R. Ziegler、Emory University

リポタンパク質、アポリポタンパク質、および脂質の 3 つの別々の経口課題 - 脂肪、砂糖、および混合試験食における測定

この研究の目的は、さまざまな食事の課題 (脂肪、砂糖、および混合) のサンプル収集条件を評価し、より大きなグループの個人に関する将来の研究に最適な絶食時および食後のサンプル収集時点を決定することです。 研究参加者は、脂質、グルコース、および混合食事の課題に参加する3回の研究訪問に参加します。 3回の訪問のそれぞれで、参加者は試験食を消費する前に静脈血サンプルと尿サンプルを提供し、食後に6つの追加の静脈血サンプルを提供します。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) はアメリカ人の主要な死因であり、毎年 800,000 人以上が死亡しています。 米国で心臓病関連の死亡者数を減らすための重要なステップは、リスクの高い人を特定することです。 疾病管理予防センター (CDC) の検査科学部門 (DLS) の臨床化学部門 (CCB) は、CVD を含む脂質代謝関連疾患のリスクを評価するための高度な分析方法を開発しました。 この包括的な分析方法は、リポタンパク質のサイズと密度のクラスのタンパク質と脂質成分のレベルを測定します (例: 血液中の高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL))。 この分析方法では、非対称フローフィールド フロー分画 (AF4) を使用して、血清または血漿中のリポタンパク質クラス (HDL、LDL、VLDL) をサイズ分画に分離し、各分画で同位体希釈タンデム質量分析によって 50 を超える CVD 関連バイオマーカーを定量化します。 CCB は、CVD の将来の疫学的調査に、この幅広いバイオマーカーの測定を適用することを計画しています。 これらの研究は、現在コレステロールとトリグリセリドの測定に限定されている、診断に関連する CVD 危険因子の数を拡大する可能性を秘めています。

しかし、CCB の方法で測定された CVD 関連のバイオマーカーが、採血条件や個人の絶食/非絶食状態によってどのように影響を受けるかについての情報は限られています。 さらに、脂質代謝は非常に動的であり、バイオマーカーの絶対レベルは、各個人の食事、ライフスタイル、性別、年齢、および生理学の影響を強く受けます。 したがって、脂質代謝に関連するバイオマーカーを評価することは、検査前後の比較において最も効果的です (つまり、 脂質と炭水化物の含有量を制御します。

この研究では、約 2 週間の間隔を空けて 3 日間、3 種類の異なる食事に挑戦します。 最初の食事の課題は、食事性脂肪の標準化された混合物を摂取すること (脂質の課題)、2 番目の食事の課題は砂糖で甘くした飲料 (ブドウ糖の課題)、3 番目の食事の課題は栄養シェイク (混合食事の課題) です。 3回の訪問のそれぞれで、各個人は、試験食を消費する前に静脈および指刺し血液サンプルと尿サンプルの両方を提供し(絶食状態で)、食後に6つの追加の静脈および指刺し血液サンプルを記載された間隔で提供します。 . 各研究訪問は約 8 時間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の要件を満たすことに同意する成人 (18 ~ 50 歳) なら誰でも参加できます。

  • 機能的に歩行可能であること
  • 体格指数(BMI)が 20 kg/m2 から 40 kg/m2 未満であること
  • エモリー大学病院臨床研究センターへの 8 時間の訪問に対応できるようにする
  • エモリー大学病院の臨床研究ユニットを訪問する前に、食事の課題ごとに 10 時間絶食できること

除外基準:

  • 子供、妊娠中の女性、精神障害のある個人、および囚人を含む脆弱な集団は、研究から除外されます。
  • GI症状または脂肪不耐症の既往歴のある個人は研究から除外されます。
  • 10 時間の絶食により危険にさらされる健康状態にある個人には、次のようなものがあります。

    1. -過去12か月以内に糖尿病または脂質低下の処方薬を服用した
    2. 慢性疾患の病歴
    3. 昨年中に入院
    4. 現在妊娠中
    5. -現在活動中の悪性新生物または悪性腫瘍の病歴(皮膚の限局性基底細胞がん以外) 過去5年間
    6. 現在の慢性自己免疫疾患または炎症誘発性疾患
    7. 結核、HIV、またはその他の慢性感染症の病歴
    8. -インスリンまたは他のグルコース低下薬による積極的な治療による1型または2型糖尿病の以前の診断
    9. -進行した(> =ステージ3)腎疾患
    10. レクリエーションまたは処方薬またはアルコールの乱用
    11. -吸収不良を含む胃腸疾患の病歴
    12. -食事性脂肪に対する不耐性の歴史
    13. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂質、グルコース、および混合食事の課題
参加者は、約 2 週間の間隔を空けて 3 日間、3 つの異なる食事の課題に参加します。 最初の食事チャレンジは脂質チャレンジ、2 回目の食事チャレンジはブドウ糖チャレンジ、3 回目の食事チャレンジは混合食事チャレンジです。
脂質チャレンジでは、参加者は 100 グラムの長鎖トリグリセリド エマルジョンを液体飲料の形で消費します。これは、Nutricia, Inc. の Calogen と呼ばれる市販のブランドです。
他の名前:
  • カロゲン
ブドウ糖チャレンジでは、参加者は 200 ミリリットルの水で 75 グラムのブドウ糖を消費します。これは、世界保健機関 (WHO) が経口ブドウ糖負荷試験に推奨する飲料です。
混合食事の課題では、参加者は、11 グラムの脂肪、22 グラムの砂糖、20 グラムのタンパク質を含む 237 ミリリットルのエンライブ栄養ドリンクを消費します。
他の名前:
  • エンライブを確実にする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポタンパク質 (HDL) サイズの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点の HDL 濃度サイズ プロファイルは、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。 HDL は、過剰なコレステロール蓄積壊死性コアを枯渇させ、動脈病変を修復する能力があるため、抗アテローム生成性であると考えられています。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
低密度リポタンパク質(LDL)サイズの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点の LDL 濃度サイズ プロファイルは、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。 LDL は、血管および動脈の内膜内に閉じ込められ、炎症反応、泡沫細胞の形成、および平滑筋細胞の増殖を開始し、壊死性コア、病変、プラークおよびそれらの最終的な破裂の発生につながる可能性が高いため、アテローム生成性であると考えられています。 . LDL の上昇は、アテローム性動脈硬化のイベントに寄与すると考えられてきましたが、研究では、許容範囲内の LDL レベルを持つ個人で発生する冠動脈イベントも観察されています。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点の総コレステロール プロファイルは、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。 総コレステロールの上昇は、アテローム性動脈硬化症の発症に寄与すると考えられてきましたが、研究では、総コレステロール値が許容範囲内にある個人で発生する冠動脈疾患も観察されています.
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
遊離コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点の遊離コレステロール濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。 遊離コレステロールは、血流中を循環しているエステル化されていないコレステロールです。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
コレステロールエステルの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のコレステロールエステル濃度は、3回の食事チャレンジのそれぞれについて決定されます。 リポタンパク質にはコレステロールエステルが含まれており、コレステロールエステルはアテローム性動脈硬化に関連しています。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のトリグリセリド濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。 トリグリセリドは、食事の 2 ~ 4 時間後に血清中のピークに達し、6 ~ 8 時間で食事前の状態に戻ります。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
ホスファチジルイノシトールの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のホスファチジルイノシトール濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
ホスファチジルエタノールアミンの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のホスファチジルエタノールアミン濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
ホスファチジルコリンの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のホスファチジルコリン濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
スフィンゴミエリンの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のスフィンゴミエリン濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
リゾホスファチジルコリンの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のリゾホスファチジルコリン濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポタンパク質 AI の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 AI 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポ蛋白 AII の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 AII 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポタンパク質 AIV の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 AIV 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポタンパク質 B の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 B 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポタンパク質 CI の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 CI 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポタンパク質 CII の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 CII 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポタンパク質 CIII の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 CIII 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
アポリポタンパク質 E の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のアポリポタンパク質 E 濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
レシチン - コレステロール アシルトランスフェラーゼの変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のレシチン-コレステロールアシルトランスフェラーゼ濃度は、3回の食事チャレンジのそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
コレステロールエステル転送タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のコレステロールエステル転送タンパク質濃度は、3回の食事チャレンジのそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
リポタンパク質の変化 (a)
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のリポタンパク質(a)濃度は、3回の食事チャレンジのそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
リン脂質転送タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点のリン脂質転送タンパク質濃度は、3 つの食事課題のそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
血清パラオキソナーゼ/アリールエステラーゼ 1 の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点の血清パラオキソナーゼ/アリールエステラーゼ 1 濃度は、3 つの食事チャレンジのそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
血清アミロイドA1の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点の血清アミロイドA1濃度は、3回の食事チャレンジのそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
血清アミロイドA4の変化
時間枠:ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)
各時点の血清アミロイドA4濃度は、3回の食事チャレンジのそれぞれについて決定されます。
ベースライン、15 分目、30 分目、1 時間目、2 時間目、4 時間目、6 時間目 (6 週間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Ziegler, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00116934

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する