- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087823
O Estudo do Desafio da Refeição Mista
Medições de lipoproteínas, apolipoproteínas e lipídios em três desafios orais separados - gordura, açúcar e refeições de teste mistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos americanos, sendo responsável por mais de 800.000 mortes a cada ano. Um passo vital na redução do número de mortes relacionadas a doenças cardíacas nos EUA é identificar aqueles em risco provável. A Divisão de Química Clínica (CCB) na Divisão de Ciências Laboratoriais (DLS) nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) desenvolveu métodos analíticos avançados para avaliar o risco de doenças relacionadas ao metabolismo lipídico, incluindo DCV. Este método analítico abrangente mede os níveis de constituintes proteicos e lipídicos de classes de tamanho e densidade de lipoproteínas (por exemplo, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)) no sangue. O método analítico usa fracionamento de fluxo de campo de fluxo assimétrico (AF4) para separar classes de lipoproteínas (HDL, LDL, VLDL) no soro ou plasma em frações de tamanho, e em cada fração quantifica mais de 50 biomarcadores ligados a CVD por espectrometria de massa em tandem de diluição de isótopos. O CCB planeja aplicar a medição dessa ampla gama de biomarcadores em futuras investigações epidemiológicas de DCV. Esses estudos têm o potencial de expandir o número de fatores de risco de DCV com relevância diagnóstica que atualmente estão limitados a medições de colesterol e triglicerídeos.
No entanto, há informações limitadas sobre como os biomarcadores ligados a DCV medidos com o método do CCB são afetados pelas condições de coleta de sangue e pelo estado de jejum/não jejum dos indivíduos. Além disso, o metabolismo lipídico é muito dinâmico e os níveis absolutos de biomarcadores são fortemente afetados pela dieta, estilo de vida, sexo, idade e fisiologia de cada indivíduo. Assim, a avaliação de biomarcadores relacionados ao metabolismo lipídico é mais eficaz em uma comparação pré e pós-teste (ou seja, jejum vs. após uma refeição de teste) com conteúdo controlado de lipídios e carboidratos.
O estudo envolve três desafios de refeição diferentes em três dias separados com aproximadamente duas semanas entre eles. O desafio da primeira refeição envolverá o consumo de uma mistura padronizada de gorduras dietéticas (desafio lipídico), o desafio da segunda refeição será uma bebida adoçada com açúcar (desafio da glicose) e o desafio da terceira refeição será um shake nutricional (desafio da refeição mista). Em cada uma das três visitas, cada indivíduo fornecerá amostras de sangue venoso e de picada no dedo e uma amostra de urina antes de consumir a refeição de teste (em jejum) e 6 amostras adicionais de sangue venoso e de picada no dedo após a refeição em intervalos descritos . Cada visita de estudo durará aproximadamente 8 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pode participar qualquer adulto (18 -50 anos) que concorde em cumprir os seguintes requisitos:
- Ser funcionalmente ambulatório
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre >20 kg/m2 a <40 kg/m2
- Esteja disponível para uma visita de 8 horas ao Emory University Hospital Clinical Research Center
- Ser capaz de jejuar por 10 horas antes de visitar a Unidade de Pesquisa Clínica do Emory University Hospital para cada desafio de refeição
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis que incluem crianças, mulheres grávidas, indivíduos com deficiência mental e presidiários serão excluídas do estudo.
- Indivíduos com histórico de sintomas gastrointestinais ou intolerância à gordura serão excluídos do estudo.
Indivíduos com condições de saúde que os colocariam em risco devido ao jejum de 10 horas, incluindo:
- Tomou algum medicamento prescrito para diabetes ou redução de lipídios nos últimos 12 meses
- Histórico de doenças crônicas
- Hospitalizado no último ano
- Atualmente grávida
- Neoplasia maligna ativa atual ou história de malignidade (exceto câncer basocelular localizado da pele) durante os 5 anos anteriores
- Doença autoimune ou pró-inflamatória crônica atual
- História de tuberculose, HIV ou outra infecção crônica
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2 com tratamento ativo com insulina ou outro medicamento hipoglicemiante
- Doença renal avançada (>= estágio 3)
- Droga recreativa ou prescrita ou abuso de álcool
- Qualquer história de doenças gastrointestinais, incluindo má absorção
- Qualquer história de intolerância à gordura alimentar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desafios de lipídios, glicose e refeições mistas
Os participantes participarão de três desafios de refeições diferentes em três dias separados, com aproximadamente duas semanas entre eles.
O desafio da primeira refeição é o desafio lipídico, o desafio da segunda refeição é o desafio da glicose e o desafio da terceira refeição é o desafio da refeição mista.
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Para o desafio lipídico, os participantes consomem 100 gramas de uma emulsão de triglicerídeos de cadeia longa na forma de bebida líquida, que é a marca comercialmente disponível chamada Calogen, da Nutricia, Inc.
Outros nomes:
Para o desafio de glicose, os participantes consomem 75 gramas de glicose em 200 mililitros de água, que é a bebida recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Teste Oral de Tolerância à Glicose.
Para o desafio de refeição mista, os participantes consomem 237 mililitros da bebida nutricional Assegure Enlive, que contém 11 gramas de gordura, 22 gramas de açúcar e 20 gramas de proteína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tamanho da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Os perfis de tamanho de concentração de HDL para cada ponto de tempo serão determinados para cada um dos três desafios de refeição.
O HDL é considerado antiaterogênico devido à sua capacidade de depletar o excesso de colesterol, acumulando núcleos necróticos e reparar lesões arteriais.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração no tamanho da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Os perfis de tamanho de concentração de LDL para cada ponto de tempo serão determinados para cada um dos três desafios de refeição.
O LDL é considerado aterogênico porque provavelmente fica aprisionado na íntima dos vasos sanguíneos e artérias e inicia uma resposta inflamatória, formação de células espumosas e proliferação de células musculares lisas, levando ao desenvolvimento de núcleos necróticos, lesões, placas e sua eventual ruptura .
Acredita-se que LDL elevado contribua para eventos ateroscleróticos, no entanto, pesquisas também observaram eventos coronários ocorrendo em indivíduos com níveis de LDL na faixa aceitável.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Os perfis de colesterol total para cada ponto de tempo serão determinados para cada um dos três desafios de refeição.
Acredita-se que o colesterol total elevado contribua para eventos ateroscleróticos, no entanto, pesquisas também observaram eventos coronários ocorrendo em indivíduos com níveis de colesterol total na faixa aceitável.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Mudança no colesterol livre
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de colesterol livre para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
O colesterol livre é o colesterol não esterificado que circula na corrente sanguínea.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração no éster de colesterol
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de éster de colesterol para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
As lipoproteínas contêm éster de colesterol, e o éster de colesterol está associado à aterosclerose.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de triglicerídeos para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
Os triglicerídeos atingem o pico sérico 2 a 4 horas após uma refeição e retornam ao estado pré-refeição em 6 a 8 horas.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração no Fosfatidilinositol
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de fosfatidilinositol para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na Fosfatidiletanolamina
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de fosfatidiletanolamina para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na Fosfatidilcolina
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de fosfatidilcolina para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na Esfingomielina
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de esfingomielina para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na Lisofosfatidilcolina
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de lisofosfatidilcolina para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na Apolipoproteína AI
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de apolipoproteína AI para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na apolipoproteína AII
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de apolipoproteína AII para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na apolipoproteína AIV
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de apolipoproteína AIV para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na apolipoproteína B
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de apolipoproteína B para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração no CI da apolipoproteína
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de CI de apolipoproteína para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
|
Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na apolipoproteína CII
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de apolipoproteína CII para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na apolipoproteína CIII
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de apolipoproteína CIII para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na apolipoproteína E
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de apolipoproteína E para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na lecitina-colesterol aciltransferase
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de lecitina-colesterol aciltransferase para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na proteína de transferência de éster de colesterol
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de proteína de transferência de éster de colesterol para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na lipoproteína (a)
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de lipoproteína (a) para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na proteína de transferência de fosfolipídios
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração de proteína de transferência de fosfolipídios para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração na paraoxonase/arilesterase 1 sérica
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração sérica de paraoxonase/arilesterase 1 para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração no soro amilóide A1
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração sérica de amilóide A1 para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Alteração no soro amilóide A4
Prazo: Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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A concentração sérica de amilóide A4 para cada ponto de tempo será determinada para cada um dos três desafios de refeição.
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Linha de base, minuto 15, minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4 e hora 6 durante as visitas de estudo 1, 2 e 3 (até 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ziegler, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00116934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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