混合膳食挑战研究
2023年4月27日 更新者：Thomas R. Ziegler、Emory University
脂蛋白、载脂蛋白和脂质在三种不同的口腔挑战中的测量——脂肪、糖和混合测试餐
本研究的目的是评估各种饮食挑战（脂肪、糖和混合）的样本采集条件，并确定最佳的空腹和餐后样本采集时间点，以便将来对更大的个体进行研究。
研究参与者将参加三个研究访问，他们将参加脂质、葡萄糖和混合膳食挑战。
在三次访问中的每次访问中，参与者将在食用测试餐之前提供静脉血样和尿液样本，并将在餐后提供 6 个额外的静脉手指血样。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是美国人的头号杀手，每年造成超过 800,000 人死亡。 在美国减少与心脏病相关的死亡人数的一个重要步骤是确定那些可能有风险的人。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 实验室科学部 (DLS) 临床化学分部 (CCB) 开发了先进的分析方法，用于评估脂质代谢相关疾病（包括 CVD）的风险。 这种综合分析方法可测量脂蛋白大小和密度等级（例如 血液中的高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和极低密度脂蛋白 (VLDL)）。 该分析方法使用不对称流场流动分馏 (AF4) 将血清或血浆中的脂蛋白类别（HDL、LDL、VLDL）分离成大小级分，并在每个级分中通过同位素稀释串联质谱法量化超过 50 种与 CVD 相关的生物标志物。 CCB 计划在未来的 CVD 流行病学调查中应用这种广泛的生物标志物的测量。 这些研究有可能扩大目前仅限于胆固醇和甘油三酯测量的诊断相关 CVD 风险因素的数量。
然而，关于用 CCB 的方法测量的 CVD 相关生物标志物如何受到采血条件和个体禁食/非禁食状态的影响的信息有限。 此外，脂质代谢非常动态，生物标志物的绝对水平受每个人的饮食、生活方式、性别、年龄和生理机能的强烈影响。 因此，评估与脂质代谢相关的生物标志物在测试前和测试后比较（即 禁食与测试餐后）控制脂质和碳水化合物含量。
该研究涉及在三个不同的日子里进行的三种不同的膳食挑战，中间间隔大约两周。 第一餐挑战将涉及摄入标准化的膳食脂肪混合物（脂质挑战），第二餐挑战将是含糖饮料（葡萄糖挑战），第三餐挑战将是营养奶昔（混合餐挑战）。 在三次访问中的每一次访问中，每个人都将在食用测试餐之前（在禁食状态下）提供静脉和手指采血样本和尿液样本，并在餐后按规定的时间间隔提供 6 个额外的静脉和手指采血样本. 每次研究访问将持续大约 8 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
任何同意完成以下要求的成年人（18 -50 岁）均可参加：
- 功能上可以走动
- 体重指数 (BMI) 在 >20 kg/m2 到 <40 kg/m2 之间
- 可以参观埃默里大学医院临床研究中心 8 小时
- 在访问埃默里大学医院临床研究中心进行每餐挑战之前能够禁食 10 小时
排除标准：
- 包括儿童、孕妇、智障人士和囚犯在内的弱势群体将被排除在研究之外。
- 有胃肠道症状或脂肪不耐受史的个体将被排除在研究之外。
由于禁食 10 小时，健康状况可能会使他们处于危险之中的人，包括：
- 在过去 12 个月内服用过任何糖尿病或降脂处方药
- 慢性病史
- 过去一年内住院
- 目前怀孕
- 当前活动性恶性肿瘤或过去 5 年的恶性肿瘤病史（局限性皮肤基底细胞癌除外）
- 目前患有慢性自身免疫性疾病或促炎性疾病
- 结核病、艾滋病毒或其他慢性感染史
- 既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病并使用胰岛素或其他降糖药物进行积极治疗
- 晚期（>= 3 期）肾病
- 娱乐性或处方药或酒精滥用
- 任何胃肠道疾病史，包括吸收不良
- 任何对膳食脂肪不耐受的病史
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质、葡萄糖和混合膳食挑战
参与者将在三个不同的日子里参加三个不同的膳食挑战，中间间隔大约两周。
第一餐挑战是脂质挑战，第二餐挑战是葡萄糖挑战，第三餐挑战是混合餐挑战。
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对于脂质挑战，参与者饮用 100 克液体饮料形式的长链甘油三酯乳剂，这是 Nutricia, Inc. 的市售品牌 Calogen。
其他名称：
对于葡萄糖挑战，参与者在 200 毫升水中消耗 75 克葡萄糖，这是世界卫生组织 (WHO) 推荐的用于口服葡萄糖耐量测试的饮料。
对于混餐挑战，参与者饮用 237 毫升 Ensure Enlive 营养饮料，其中含有 11 克脂肪、22 克糖和 20 克蛋白质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高密度脂蛋白 (HDL) 大小的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的 HDL 浓度大小分布。
HDL 被认为是抗动脉粥样硬化的，因为它能够消耗过多的胆固醇积聚坏死核心并修复动脉病变。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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低密度脂蛋白 (LDL) 大小的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的低密度脂蛋白浓度大小分布。
LDL 被认为是致动脉粥样硬化的，因为它很可能被困在血管和动脉的内膜内，并引发炎症反应、泡沫细胞形成和平滑肌细胞增殖，导致坏死核、病变、斑块的发展并最终破裂.
升高的低密度脂蛋白被认为会导致动脉粥样硬化事件，然而，研究还观察到低密度脂蛋白水平在可接受范围内的个体会发生冠状动脉事件。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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总胆固醇的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的总胆固醇概况。
总胆固醇升高被认为会导致动脉粥样硬化事件，但是，研究还观察到总胆固醇水平在可接受范围内的个体会发生冠状动脉事件。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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游离胆固醇的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的游离胆固醇浓度。
游离胆固醇是在血流中循环的未酯化胆固醇。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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胆固醇酯的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的胆固醇酯浓度。
脂蛋白含有胆固醇酯，而胆固醇酯与动脉粥样硬化有关。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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甘油三酯的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的甘油三酯浓度。
餐后 2 至 4 小时血清中的甘油三酯达到峰值，并在 6 至 8 小时内恢复到餐前状态。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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磷脂酰肌醇的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的磷脂酰肌醇浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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磷脂酰乙醇胺的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的磷脂酰乙醇胺浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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磷脂酰胆碱的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的磷脂酰胆碱浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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鞘磷脂的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的鞘磷脂浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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溶血磷脂酰胆碱的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的溶血磷脂酰胆碱浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 AI 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白AI浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 AII 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白 AII 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 AIV 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白 AIV 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 B 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白 B 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 CI 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白 CI 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 CII 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白 CII 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 CIII 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白 CIII 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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载脂蛋白 E 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的载脂蛋白 E 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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卵磷脂-胆固醇酰基转移酶的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将针对三餐挑战中的每一个确定每个时间点的卵磷脂-胆固醇酰基转移酶浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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胆固醇酯转移蛋白的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的胆固醇酯转移蛋白浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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脂蛋白的变化 (a)
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的脂蛋白 (a) 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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磷脂转移蛋白的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的磷脂转移蛋白浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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血清对氧磷酶/芳基酯酶 1 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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对于三餐挑战中的每一个，将确定每个时间点的血清对氧磷酶/芳基酯酶 1 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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血清淀粉样蛋白 A1 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的血清淀粉样蛋白 A1 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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血清淀粉样蛋白 A4 的变化
大体时间：基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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将为三餐挑战中的每一个确定每个时间点的血清淀粉样蛋白 A4 浓度。
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基线、第 15 分钟、第 30 分钟、第 1 小时、第 2 小时、第 4 小时和第 6 小时研究访问 1、2 和 3（最多 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Ziegler, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月19日
研究完成 (实际的)
2022年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.