Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование смешанной еды

27 апреля 2023 г. обновлено: Thomas R. Ziegler, Emory University

Измерения липопротеинов, аполипопротеинов и липидов в трех отдельных пероральных испытаниях - жир, сахар и смешанные тестовые приемы пищи

Целью этого исследования является оценка условий сбора образцов для различных диетических проблем (жиров, сахаров и смешанных продуктов) и определение оптимальных моментов времени сбора образцов натощак и после еды для будущих исследований на большей группе людей. Участники исследования посетят три учебных визита, где они примут участие в тестах на липиды, глюкозу и смешанное питание. Во время каждого из трех посещений участники будут предоставлять образцы венозной крови и образец мочи перед употреблением тестовой пищи и предоставлять 6 дополнительных образцов венозной крови из пальцев после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти американцев, ежегодно унося более 800 000 жизней. Жизненно важным шагом в снижении числа смертей от сердечно-сосудистых заболеваний в США является выявление тех, кто подвержен вероятному риску. Отделение клинической химии (CCB) в Отделе лабораторных наук (DLS) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработало передовые аналитические методы для оценки риска заболеваний, связанных с метаболизмом липидов, включая сердечно-сосудистые заболевания. Этот комплексный аналитический метод измеряет уровни белковых и липидных компонентов липопротеинов классов размера и плотности (например, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)) в крови. В аналитическом методе используется асимметричное проточное фракционирование в поле потока (AF4) для разделения классов липопротеинов (ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП) в сыворотке или плазме на фракции по размеру, и в каждой фракции количественно определяется более 50 биомаркеров, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с помощью тандемной масс-спектрометрии с изотопным разведением. CCB планирует применять измерение этого широкого спектра биомаркеров в будущих эпидемиологических исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний. Эти исследования могут расширить число диагностически значимых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые в настоящее время ограничены измерениями уровня холестерина и триглицеридов.

Тем не менее, имеется ограниченная информация о том, как на биомаркеры, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, измеренные с помощью метода CCB, влияют условия сбора крови и состояние людей натощак/не натощак. Кроме того, метаболизм липидов очень динамичен, и абсолютные уровни биомаркеров сильно зависят от диеты, образа жизни, пола, возраста и физиологии каждого человека. Таким образом, оценка биомаркеров, связанных с метаболизмом липидов, наиболее эффективна при сравнении до и после теста (т.е. натощак по сравнению с после тестового приема пищи) с контролируемым содержанием липидов и углеводов.

Исследование включает в себя три разных приема пищи в три разных дня с перерывом примерно в две недели. Первая задача с приемом пищи будет включать потребление стандартизированной смеси диетических жиров (проба с липидами), вторая задача с приемом пищи будет представлять собой подслащенный сахаром напиток (проба с глюкозой), а третья задача с приемом пищи будет представлять собой питательный коктейль (проблема с смешанной едой). Во время каждого из трех посещений каждый человек будет сдавать образцы венозной крови и крови из пальца, а также образец мочи перед приемом тестовой пищи (натощак) и 6 дополнительных образцов венозной крови и крови из пальца после еды с указанными интервалами. . Каждый ознакомительный визит будет длиться около 8 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участвовать может любой взрослый (от 18 до 50 лет), который согласен выполнить следующие требования:

  • Быть функционально амбулаторным
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от >20 кг/м2 до <40 кг/м2
  • Будьте доступны для 8-часового посещения Центра клинических исследований университетской больницы Эмори.
  • Иметь возможность голодать в течение 10 часов перед посещением отдела клинических исследований больницы Университета Эмори для каждого приема пищи.

Критерий исключения:

  • Уязвимые группы населения, в том числе дети, беременные женщины, лица с психическими расстройствами и заключенные, будут исключены из исследования.
  • Лица с желудочно-кишечными симптомами или непереносимостью жиров в анамнезе будут исключены из исследования.

  • Лица с состоянием здоровья, которое подвергает их риску из-за 10-часового голодания, в том числе:

    1. Принимал какие-либо диабетические или гиполипидемические лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение последних 12 месяцев.
    2. История хронических заболеваний
    3. Госпитализация в течение последнего года
    4. В настоящее время беременна
    5. Текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи) в течение предыдущих 5 лет.
    6. Текущее хроническое аутоиммунное или провоспалительное заболевание
    7. История туберкулеза, ВИЧ или другой хронической инфекции
    8. Предыдущий диагноз диабета 1 или 2 типа с активным лечением инсулином или другими препаратами, снижающими уровень глюкозы.
    9. Запущенная (>= стадия 3) почечная недостаточность
    10. Злоупотребление рекреационными или отпускаемыми по рецепту наркотиками или алкоголем
    11. Любые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, включая мальабсорбцию
    12. Любая история непереносимости пищевых жиров
    13. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проблемы с липидами, глюкозой и смешанным питанием
Участники примут участие в трех разных испытаниях еды в три разных дня с перерывом примерно в две недели. Первая провокация с приемом пищи представляет собой провокацию с липидами, вторая провокация с приемом пищи представляет собой провокацию с глюкозой, а третья провокация с приемом пищи представляет собой смешанную провокацию с приемом пищи.
Диетическая добавка: Липидный вызов
Для липидного теста участники потребляют 100 граммов эмульсии триглицеридов с длинной цепью в виде жидкого напитка, который представляет собой коммерчески доступный бренд под названием Calogen от Nutricia, Inc.
Другие имена:
  • Калоген
Диетическая добавка: Глюкоза вызов
Для испытания глюкозы участники потребляют 75 граммов глюкозы в 200 миллилитрах воды, которая является рекомендованным напитком Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для перорального теста на толерантность к глюкозе.
Диетическая добавка: Смешанное питание
Для смешанной диеты участники потребляют 237 миллилитров питательного напитка «Enlive Enlive», который содержит 11 граммов жира, 22 грамма сахара и 20 граммов белка.
Другие имена:
  • Убедитесь, что

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Профили величины концентрации ЛПВП для каждой временной точки будут определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи. ЛПВП считается антиатерогенным из-за его способности истощать избыток холестерина, накапливать некротические ядра и восстанавливать артериальные повреждения.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение размера липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Профили величины концентрации ЛПНП для каждой временной точки будут определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи. ЛПНП считается атерогенным, потому что он, вероятно, захватывается интимой кровеносных сосудов и артерий и инициирует воспалительную реакцию, образование пенистых клеток и пролиферацию гладкомышечных клеток, что приводит к развитию некротических ядер, поражений, бляшек и их возможному разрыву. . Считалось, что повышенный уровень ЛПНП способствует развитию атеросклеротических явлений, однако в исследованиях также наблюдались коронарные события, возникающие у лиц с уровнем ЛПНП в допустимом диапазоне.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Профили общего холестерина для каждой временной точки будут определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи. Считалось, что повышенный уровень общего холестерина способствует атеросклеротическим явлениям, однако исследования также наблюдали коронарные события, возникающие у людей с уровнем общего холестерина в допустимом диапазоне.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение свободного холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация свободного холестерина для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи. Свободный холестерин — это неэтерифицированный холестерин, который циркулирует в кровотоке.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение эфира холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация эфира холестерина для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи. Липопротеины содержат эфир холестерина, а эфир холестерина связан с атеросклерозом.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация триглицеридов для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи. Триглицериды достигают пика в сыворотке через 2–4 часа после еды и возвращаются к состоянию до еды через 6–8 часов.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение фосфатидилинозитола
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация фосфатидилинозитола для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение фосфатидилэтаноламина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация фосфатидилэтаноламина для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение фосфатидилхолина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация фосфатидилхолина для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение сфингомиелина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация сфингомиелина для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение лизофосфатидилхолина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация лизофосфатидилхолина для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина AI
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина AI для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина AII
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина AII для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина AIV
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина AIV для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина В для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина CI
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина CI для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина CII
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина CII для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина CIII
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина CIII для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение аполипопротеина Е
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация аполипопротеина Е для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение лецитин-холестерол-ацилтрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрацию лецитин-холестерол-ацилтрансферазы для каждой временной точки определяют для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение белка-переносчика эфира холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация белка-переносчика сложного эфира холестерина для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение липопротеина (а)
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация липопротеина (а) для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение белка-переносчика фосфолипидов
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация белка-переносчика фосфолипидов для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение сывороточной параоксоназы/арилэстеразы 1
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация параоксоназы/арилэстеразы 1 в сыворотке для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение сывороточного амилоида А1
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация амилоида A1 в сыворотке для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Изменение сывороточного амилоида A4
Временное ограничение: Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)
Концентрация амилоида А4 в сыворотке для каждой временной точки будет определяться для каждой из трех проблем с приемом пищи.
Исходный уровень, минута 15, минута 30, час 1, час 2, час 4 и час 6 во время учебных визитов 1, 2 и 3 (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Ziegler, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00116934

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться