혼합 식사 챌린지 연구
2023년 4월 27일 업데이트: Thomas R. Ziegler, Emory University
지방, 설탕 및 혼합 시험 식사의 세 가지 개별 구강 도전에서 지단백질, 아포지단백질 및 지질 측정
이 연구의 목적은 다양한 식이 문제(지방, 설탕 및 혼합)에 대한 샘플 수집 조건을 평가하고 더 큰 그룹의 개인에 대한 향후 연구를 위한 최적의 단식 및 식후 샘플 수집 시점을 결정하는 것입니다.
연구 참가자는 지질, 포도당 및 혼합 식사 도전에 참여하는 세 번의 연구 방문에 참석합니다.
3번 방문할 때마다 참가자는 테스트 식사를 하기 전에 정맥 혈액 샘플과 소변 샘플을 제공하고 식후에 6개의 추가 정맥 손가락 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국인의 주요 사망 원인으로 매년 800,000명 이상이 사망합니다. 미국에서 심장병 관련 사망 수를 줄이기 위한 중요한 단계는 위험 가능성이 있는 사람들을 식별하는 것입니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)의 실험실 과학부(DLS)에 있는 임상 화학 부서(CCB)는 CVD를 포함하여 지질 대사 관련 질병의 위험을 평가하기 위한 고급 분석 방법을 개발했습니다. 이 포괄적인 분석 방법은 지단백질 크기 및 밀도 등급(예: 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 초저밀도 지단백질(VLDL))이 혈액에 있습니다. 분석 방법은 비대칭 유동장 흐름 분획(AF4)을 사용하여 혈청 또는 혈장의 지단백질 클래스(HDL, LDL, VLDL)를 크기 분획으로 분리하고 각 분획에서 동위원소 희석 탠덤 질량 분석법으로 50개 이상의 CVD 관련 바이오마커를 정량화합니다. CCB는 향후 CVD의 역학 조사에 이 광범위한 바이오마커의 측정을 적용할 계획입니다. 이러한 연구는 현재 콜레스테롤 및 중성 지방 측정으로 제한되는 진단 관련 CVD 위험 요소의 수를 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
그러나 CCB의 방법으로 측정된 CVD 관련 바이오마커가 채혈 조건 및 개인의 금식/비절식 상태에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 정보는 제한적입니다. 또한 지질 대사는 매우 역동적이며 바이오마커의 절대 수준은 각 개인의 식단, 생활 방식, 성별, 연령 및 생리에 크게 영향을 받습니다. 따라서 지질 대사와 관련된 바이오마커를 평가하는 것은 사전 및 사후 테스트 비교에서 가장 효과적입니다(즉, 지질과 탄수화물 함량이 조절된 단식 대 시험 식사 후).
이 연구에는 약 2주 간격으로 3일 동안 3가지 다른 식사 도전이 포함됩니다. 첫 번째 식사 챌린지는 식이 지방의 표준화된 혼합 섭취(지질 챌린지), 두 번째 식사 챌린지는 설탕이 첨가된 음료(포도당 챌린지), 세 번째 식사 챌린지는 영양 쉐이크(혼합 식사 챌린지)입니다. 3번 방문할 때마다 각 개인은 테스트 식사(공복 상태에서)를 섭취하기 전에 정맥 및 손가락 채혈 혈액 샘플과 소변 샘플을 제공하고 설명된 간격으로 식후 6개의 추가 정맥 및 손가락 채혈 혈액 샘플을 제공합니다. . 각 연구 방문은 약 8시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 요구 사항을 완료하는 데 동의하는 모든 성인(18-50세)이 참여할 수 있습니다.
- 기능적으로 걸을 수 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 >20kg/m2에서 <40kg/m2 사이여야 합니다.
- Emory University Hospital Clinical Research Center를 8시간 동안 방문할 수 있어야 합니다.
- 각 식사 챌린지에 대해 Emory University Hospital Clinical Research Unit을 방문하기 전에 10시간 동안 금식할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어린이, 임산부, 정신 장애가 있는 개인 및 수감자를 포함하는 취약 인구는 연구에서 제외됩니다.
- GI 증상 또는 지방 불내증의 병력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
다음을 포함하여 10시간 금식으로 인해 위험에 처할 수 있는 건강 상태를 가진 개인:
- 지난 12개월 이내에 당뇨병 또는 지질 저하 처방약을 복용했습니다.
- 만성 질환의 역사
- 최근 1년 이내 입원
- 현재 임신 중
- 현재 활동성 악성 신생물 또는 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(피부의 국소 기저 세포암 제외)
- 현재의 만성 자가면역 또는 전염증성 질환
- 결핵, HIV 또는 기타 만성 감염 병력
- 인슐린 또는 기타 혈당 강하제로 적극적인 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 이전 진단
- 진행성(>= 3기) 신장 질환
- 레크리에이션 또는 처방약 또는 알코올 남용
- 흡수 장애를 포함한 위장 질환의 병력
- 식이 지방에 대한 과민증의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지질, 포도당 및 혼합 식사 문제
참가자는 약 2주 간격으로 3일 동안 3가지 다른 식사 챌린지에 참여하게 됩니다.
첫 번째 식사 챌린지는 지질 챌린지, 두 번째 식사 챌린지는 포도당 챌린지, 세 번째 식사 챌린지는 혼합식 챌린지입니다.
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지질 챌린지의 경우 참가자는 Nutricia, Inc.의 Calogen이라는 시판 브랜드인 액체 음료 형태의 장쇄 트리글리세라이드 에멀젼 100g을 섭취합니다.
다른 이름들:
포도당 챌린지의 경우 참가자는 200ml의 물에 75g의 포도당을 섭취합니다. 이는 세계보건기구(WHO)가 경구 포도당 내성 테스트를 위해 권장하는 음료입니다.
혼합 식사 챌린지의 경우 참가자는 11g의 지방, 22g의 설탕 및 20g의 단백질을 포함하는 237ml의 Make Enlive 영양 음료를 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 지단백(HDL) 크기 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 HDL 농도 크기 프로필은 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
HDL은 괴사 코어를 축적하는 과도한 콜레스테롤을 고갈시키고 동맥 병변을 복구하는 능력 때문에 항동맥경화성으로 간주됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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저밀도 지단백질(LDL) 크기의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 LDL 농도 크기 프로필은 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
LDL은 혈관 및 동맥의 내막 내부에 갇혀 염증 반응, 거품 세포 형성 및 평활근 세포 증식을 시작하여 괴사 코어, 병변, 플라크 및 궁극적인 파열로 이어질 가능성이 있기 때문에 죽상경화성으로 간주됩니다. .
상승된 LDL은 죽상동맥경화증 사건에 기여하는 것으로 여겨져 왔지만, 연구에서는 허용 범위의 LDL 수치를 가진 개인에게서 발생하는 관상동맥 사건도 관찰했습니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 총 콜레스테롤 프로필은 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
증가된 총 콜레스테롤은 죽상동맥경화 사건에 기여하는 것으로 생각되어 왔지만, 연구는 또한 총 콜레스테롤 수치가 허용 가능한 범위에 있는 개인에게서 발생하는 관상 동맥 사건을 관찰했습니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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유리 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 자유 콜레스테롤 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
유리 콜레스테롤은 혈류에서 순환하는 에스테르화되지 않은 콜레스테롤입니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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콜레스테롤 에스테르의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 콜레스테롤 에스테르 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
지단백질에는 콜레스테롤 에스테르가 포함되어 있으며 콜레스테롤 에스테르는 죽상 동맥 경화증과 관련이 있습니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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트리글리세리드의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 트리글리세리드 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
트리글리세라이드는 식후 2~4시간에 혈청에서 정점에 도달하고 6~8시간이 지나면 식사 전 상태로 돌아갑니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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포스파티딜이노시톨의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 포스파티딜이노시톨 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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포스파티딜에탄올아민의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 포스파티딜에탄올아민 농도는 세 가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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포스파티딜콜린의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 포스파티딜콜린 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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스핑고미엘린의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 스핑고미엘린 농도는 세 가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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리소포스파티딜콜린의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 리소포스파티딜콜린 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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아포지단백 AI의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 AI 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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Apolipoprotein AII의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 AII 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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아포지단백 AIV의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 AIV 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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아포지단백질 B의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 B 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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아포지단백 CI의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 CI 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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아포지단백 CII의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 CII 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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Apolipoprotein CIII의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 CIII 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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아포지단백 E의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 아포지단백 E 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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레시틴-콜레스테롤 아실전이효소의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 레시틴-콜레스테롤 아실트랜스퍼라제 농도는 세 가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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콜레스테롤 에스테르 전달 단백질의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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지단백질의 변화(a)
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점의 지단백질(a) 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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인지질 전달 단백질의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 인지질 전달 단백질 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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혈청 파라옥소나아제/아릴에스테라아제 1의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 혈청 파라옥소나아제/아릴에스테라아제 1 농도는 세 가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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혈청 아밀로이드 A1의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 혈청 아밀로이드 A1 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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혈청 아밀로이드 A4의 변화
기간: 연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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각 시점에 대한 혈청 아밀로이드 A4 농도는 3가지 식사 챌린지 각각에 대해 결정됩니다.
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연구 방문 1, 2 및 3(최대 6주) 동안 기준선, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ziegler, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .