- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05087823
Lo studio sulla sfida del pasto misto
Misurazioni di lipoproteine, apolipoproteine e lipidi in tre prove orali separate: grassi, zuccheri e pasti di prova misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono le principali cause di morte degli americani, con oltre 800.000 decessi ogni anno. Un passo fondamentale per ridurre il numero di decessi correlati a malattie cardiache negli Stati Uniti è identificare quelli a probabile rischio. Il Clinical Chemistry Branch (CCB) nella Division of Laboratory Sciences (DLS) presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha sviluppato metodi analitici avanzati per valutare il rischio di malattie correlate al metabolismo lipidico, tra cui CVD. Questo metodo analitico completo misura i livelli dei costituenti proteici e lipidici delle classi di dimensioni e densità delle lipoproteine (ad es. lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)) nel sangue. Il metodo analitico utilizza il frazionamento del flusso del campo di flusso asimmetrico (AF4) per separare le classi di lipoproteine (HDL, LDL, VLDL) nel siero o nel plasma in frazioni dimensionali e in ciascuna frazione quantifica oltre 50 biomarcatori CVD mediante spettrometria di massa tandem di diluizione isotopica. Il CCB prevede di applicare la misurazione di questa vasta gamma di biomarcatori nelle future indagini epidemiologiche sulla CVD. Questi studi hanno il potenziale per espandere il numero di fattori di rischio CVD diagnosticamente rilevanti che attualmente sono limitati alle misurazioni del colesterolo e dei trigliceridi.
Tuttavia, ci sono informazioni limitate su come i biomarcatori collegati alla CVD misurati con il metodo del CCB siano influenzati dalle condizioni di raccolta del sangue e dallo stato di digiuno/non digiuno degli individui. Inoltre, il metabolismo lipidico è molto dinamico ei livelli assoluti dei biomarcatori sono fortemente influenzati dalla dieta, dallo stile di vita, dal sesso, dall'età e dalla fisiologia di ciascun individuo. Pertanto, la valutazione dei biomarcatori correlati al metabolismo lipidico è più efficace in un confronto pre e post test (ad es. digiuno vs. dopo un pasto di prova) con contenuto controllato di lipidi e carboidrati.
Lo studio prevede tre diverse sfide del pasto in tre giorni separati con circa due settimane in mezzo. La prima sfida del pasto comporterà il consumo di una miscela standardizzata di grassi alimentari (sfida lipidica), la seconda sfida del pasto sarà una bevanda zuccherata (sfida del glucosio) e la terza sfida del pasto sarà un frullato nutrizionale (sfida del pasto misto). In ciascuna delle tre visite, ogni individuo fornirà sia campioni di sangue venoso e puntura del dito e un campione di urina prima di consumare il pasto di prova (a digiuno) e 6 ulteriori campioni di sangue venoso e puntura del dito dopo il pasto a intervalli descritti . Ogni visita di studio durerà circa 8 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Può partecipare qualsiasi adulto (18-50 anni) che accetti di completare i seguenti requisiti:
- Essere funzionalmente deambulante
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra >20 kg/m2 e <40 kg/m2
- Sii disponibile per una visita di 8 ore all'Emory University Hospital Clinical Research Center
- Essere in grado di digiunare per 10 ore prima di visitare l'Unità di ricerca clinica dell'ospedale universitario Emory per ogni sfida alimentare
Criteri di esclusione:
- Le popolazioni vulnerabili che includono bambini, donne incinte, persone con disabilità mentali e detenuti saranno escluse dallo studio.
- Gli individui con storia di sintomi gastrointestinali o intolleranza ai grassi saranno esclusi dallo studio.
Individui con condizioni di salute che li metterebbero a rischio a causa del digiuno di 10 ore, tra cui:
- Negli ultimi 12 mesi ha assunto farmaci su prescrizione per diabetici o ipolipemizzanti
- Storia delle malattie croniche
- Ricoverato in ospedale nell'ultimo anno
- Attualmente incinta
- Tumore maligno attivo in atto o storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle) durante i 5 anni precedenti
- Malattia cronica autoimmune o pro-infiammatoria in atto
- Storia di tubercolosi, HIV o altre infezioni croniche
- Precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con trattamento attivo con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
- Malattia renale avanzata (>= stadio 3).
- Abuso di droghe o alcol per uso ricreativo o soggetto a prescrizione medica
- Qualsiasi storia di malattie gastrointestinali, compreso il malassorbimento
- Qualsiasi storia di intolleranza ai grassi alimentari
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfide di lipidi, glucosio e pasti misti
I partecipanti prenderanno parte a tre diverse sfide del pasto in tre giorni separati con circa due settimane in mezzo.
La prima sfida del pasto è la sfida dei lipidi, la seconda sfida del pasto è la sfida del glucosio e la terza sfida del pasto è la sfida del pasto misto.
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Per la sfida lipidica, i partecipanti consumano 100 grammi di un'emulsione di trigliceridi a catena lunga sotto forma di bevanda liquida, che è il marchio disponibile in commercio chiamato Calogen, di Nutricia, Inc.
Altri nomi:
Per la sfida del glucosio, i partecipanti consumano 75 grammi di glucosio in 200 millilitri di acqua, che è la bevanda raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il test di tolleranza al glucosio orale.
Per la sfida del pasto misto, i partecipanti consumano 237 millilitri della bevanda nutrizionale Garantire Enlive, che contiene 11 grammi di grassi, 22 grammi di zucchero e 20 grammi di proteine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Saranno determinati i profili delle dimensioni della concentrazione di HDL per ciascun punto temporale per ciascuna delle tre sfide del pasto.
L'HDL è considerato anti-aterogeno a causa della sua capacità di esaurire il colesterolo in eccesso accumulando nuclei necrotici e riparare le lesioni arteriose.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione delle dimensioni delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Saranno determinati i profili delle dimensioni della concentrazione di LDL per ciascun punto temporale per ciascuna delle tre sfide del pasto.
LDL è considerato aterogenico perché è probabile che rimanga intrappolato all'interno dell'intima dei vasi sanguigni e delle arterie e inizi la risposta infiammatoria, la formazione di cellule schiumose e la proliferazione delle cellule muscolari lisce, portando allo sviluppo di nuclei necrotici, lesioni, placche e alla loro eventuale rottura .
Si ritiene che l'LDL elevato contribuisca agli eventi aterosclerotici, tuttavia, la ricerca ha anche osservato eventi coronarici che si verificano in individui con livelli di LDL nell'intervallo accettabile.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Saranno determinati i profili di colesterolo totale per ciascun punto temporale per ciascuna delle tre sfide del pasto.
Si ritiene che il colesterolo totale elevato contribuisca agli eventi aterosclerotici, tuttavia, la ricerca ha anche osservato eventi coronarici che si verificano in individui con livelli di colesterolo totale nell'intervallo accettabile.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione del colesterolo libero
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di colesterolo libero per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
Il colesterolo libero è il colesterolo non esterificato che circola nel flusso sanguigno.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione dell'estere di colesterolo
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di esteri di colesterolo per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
Le lipoproteine contengono estere del colesterolo e l'estere del colesterolo è associato all'aterosclerosi.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di trigliceridi per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
I trigliceridi raggiungono il picco nel siero da 2 a 4 ore dopo un pasto e ritornano allo stato pre-prandiale in 6-8 ore.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione del fosfatidilinositolo
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di fosfatidilinositolo per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Modifica della fosfatidiletanolammina
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di fosfatidiletanolammina per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione della fosfatidilcolina
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di fosfatidilcolina per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Alterazione della sfingomielina
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di sfingomielina per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Modifica della lisofosfatidilcolina
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di lisofosfatidilcolina per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Cambiamento nell'apolipoproteina AI
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione dell'apolipoproteina AI per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Alterazione dell'apolipoproteina AII
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di apolipoproteina AII per ciascun time-point sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione dell'apolipoproteina AIV
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione dell'apolipoproteina AIV per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuno dei tre test del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di apolipoproteina B per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione dell'apolipoproteina CI
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di CI di apolipoproteina per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione dell'apolipoproteina CII
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di apolipoproteine CII per ciascun time-point sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Alterazione dell'apolipoproteina CIII
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di apolipoproteina CIII per ciascun time-point sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Alterazione dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di apolipoproteina E per ogni punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Modifica della lecitina-colesterolo aciltransferasi
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di lecitina-colesterolo aciltransferasi per ciascun time-point sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Cambiamento nella proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione proteica di trasferimento dell'estere del colesterolo per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione della lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione di lipoproteina (a) per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuno dei tre test del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Cambiamento nella proteina di trasferimento dei fosfolipidi
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione delle proteine di trasferimento dei fosfolipidi per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione della paraoxonasi/arilesterasi sierica 1
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione sierica di paraoxonasi/arilesterasi 1 per ciascun time-point sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione dell'amiloide sierica A1
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione sierica di amiloide A1 per ciascun time-point sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Variazione dell'amiloide sierica A4
Lasso di tempo: Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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La concentrazione sierica di amiloide A4 per ciascun punto temporale sarà determinata per ciascuna delle tre sfide del pasto.
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Basale, minuto 15, minuto 30, ora 1, ora 2, ora 4 e ora 6 durante le visite dello studio 1, 2 e 3 (fino a 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Ziegler, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00116934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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