Utmaningsstudien för blandad måltid
27 april 2023 uppdaterad av: Thomas R. Ziegler, Emory University
Mätningar av lipoproteiner, apolipoproteiner och lipider i tre separata orala utmaningar - fett, socker och blandade testmåltider
Syftet med denna studie är att bedöma provtagningsförhållandena för olika kostproblem (fett, socker och blandat) och bestämma de optimala tidpunkterna för fasta och provtagning efter måltid för framtida studier på en större grupp individer.
Studiedeltagare kommer att delta i tre studiebesök där de deltar i lipid-, glukos- och blandade måltidsutmaningar.
Vid vart och ett av de tre besöken kommer deltagarna att ge venösa blodprover och ett urinprov innan de konsumerar testmåltiden och kommer att ge 6 extra venösa fingerblodprover efter måltiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den ledande mördaren bland amerikaner och står för mer än 800 000 dödsfall varje år. Ett viktigt steg för att minska antalet hjärtsjukdomsrelaterade dödsfall i USA är att identifiera de som sannolikt löper risk. Clinical Chemistry Branch (CCB) i Division of Laboratory Sciences (DLS) vid Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har utvecklat avancerade analysmetoder för att bedöma risken för lipidmetabolismrelaterade sjukdomar, inklusive CVD. Denna omfattande analysmetod mäter nivåer av protein och lipidbeståndsdelar av lipoproteinstorlek och densitetsklasser (t.ex. högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)) i blod. Den analytiska metoden använder asymmetrisk flödesfältsflödesfraktionering (AF4) för att separera lipoproteinklasser (HDL, LDL, VLDL) i serum eller plasma i storleksfraktioner, och kvantifierar i varje fraktion över 50 CVD-kopplade biomarkörer genom isotopspädningstandemmasspektrometri. CCB planerar att tillämpa mätningen av detta breda utbud av biomarkörer i framtida epidemiologiska undersökningar av CVD. Dessa studier har potential att utöka antalet diagnostiskt relevanta CVD-riskfaktorer som för närvarande är begränsade till kolesterol- och triglyceridmätningar.
Det finns dock begränsad information om hur de CVD-kopplade biomarkörerna som mäts med CCB:s metod påverkas av blodinsamlingsförhållanden och individers fasta/icke-fastande tillstånd. Dessutom är lipidmetabolismen mycket dynamisk och de absoluta nivåerna av biomarkörer påverkas starkt av varje individs kost, livsstil, kön, ålder och fysiologi. Att bedöma biomarkörer relaterade till lipidmetabolism är därför mest effektivt i en jämförelse före och efter testet (dvs. fasta kontra efter en testmåltid) med kontrollerat lipid- och kolhydratinnehåll.
Studien omfattar tre olika måltidsutmaningar under tre separata dagar med cirka två veckor emellan. Den första måltidsutmaningen kommer att involvera konsumtion av en standardiserad blandning av kostfetter (lipidutmaning), den andra måltidsutmaningen kommer att vara en sockersötad dryck (glukosutmaning) och den tredje måltidsutmaningen kommer att vara en näringsshake (mixed meal challenge). Vid vart och ett av de tre besöken kommer varje individ att ge både venösa och fingersticksblodprover och ett urinprov innan de äter testmåltiden (i fastande tillstånd) och 6 ytterligare venösa och fingersticksblodprover efter måltid med beskrivna intervall . Varje studiebesök kommer att ta cirka 8 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna (18-50 år) kan delta som samtycker till att uppfylla följande krav:
- Var funktionellt ambulerande
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan >20 kg/m2 till <40 kg/m2
- Var tillgänglig för ett 8-timmars besök på Emory University Hospital Clinical Research Center
- Kunna fasta i 10 timmar innan du besöker Emory University Hospital Clinical Research Unit för varje måltidsutmaning
Exklusions kriterier:
- Utsatta populationer som inkluderar barn, gravida kvinnor, individer med psykiska funktionshinder och fångar kommer att uteslutas från studien.
- Individer med anamnes på GI-symtom eller fettintolerans kommer att uteslutas från studien.
Individer med hälsotillstånd som skulle utsätta dem för risk på grund av 10 timmars fasta, inklusive:
- Har tagit några diabetiker eller lipidsänkande receptbelagda läkemedel under de senaste 12 månaderna
- Historia av kroniska sjukdomar
- Inlagd på sjukhus under det senaste året
- För närvarande gravid
- Aktuell aktiv malign neoplasm eller historia av malignitet (annat än lokaliserad basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
- Aktuell kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sjukdom
- Historik av tuberkulos, HIV eller annan kronisk infektion
- Tidigare diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes med aktiv behandling med insulin eller annan glukossänkande medicin
- Avancerad (>= stadium 3) njursjukdom
- Fritids- eller receptbelagd drog- eller alkoholmissbruk
- Eventuell historia av gastrointestinala sjukdomar, inklusive malabsorption
- Någon historia av intolerans mot dietfett
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lipid-, glukos- och blandade måltidsutmaningar
Deltagarna kommer att delta i tre olika måltidsutmaningar under tre separata dagar med cirka två veckor emellan.
Den första måltidsutmaningen är lipidutmaningen, den andra måltidsutmaningen är glukosutmaningen och den tredje måltidsutmaningen är den blandade måltidsutmaningen.
|
För lipidutmaningen konsumerar deltagarna 100 gram av en långkedjig triglyceridemulsion i form av flytande dryck, vilket är det kommersiellt tillgängliga varumärket Calogen, från Nutricia, Inc.
Andra namn:
För glukosutmaningen konsumerar deltagarna 75 gram glukos i 200 milliliter vatten, vilket är den av Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderade drycken för det orala glukostoleranstestet.
För den blandade måltidsutmaningen konsumerar deltagarna 237 milliliter av näringsdrycken Ensure Enlive, som innehåller 11 gram fett, 22 gram socker och 20 gram protein.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) storlek
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
HDL-koncentrationsstorleksprofiler för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
HDL anses vara antiaterogent på grund av dess förmåga att tömma överskott av kolesterolackumulerande nekrotiska kärnor och reparera arteriella lesioner.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i storleken på lågdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
LDL-koncentrationsstorleksprofiler för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
LDL anses vara aterogent eftersom det sannolikt kommer att fångas inuti intima av blodkärl och artärer och initiera inflammatoriskt svar, skumcellbildning och proliferation av glatta muskelceller, vilket leder till utveckling av nekrotiska kärnor, lesioner, plack och deras eventuella bristning .
Förhöjd LDL har ansetts bidra till aterosklerotiska händelser, men forskning har också observerat kranskärlshändelser hos individer med LDL-nivåer inom det acceptabla intervallet.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Totala kolesterolprofiler för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
Förhöjt totalkolesterol har ansetts bidra till aterosklerotiska händelser, men forskning har också observerat kranskärlshändelser hos individer med totala kolesterolnivåer inom det acceptabla intervallet.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i fritt kolesterol
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Koncentrationen av fritt kolesterol för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
Fritt kolesterol är ofestrat kolesterol som cirkulerar i blodomloppet.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i kolesterolester
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Kolesterolesterkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
Lipoproteiner innehåller kolesterolester, och kolesterolester är associerat med åderförkalkning.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Triglyceridkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
Triglycerider toppar i serum 2 till 4 timmar efter en måltid och återgår till ett tillstånd före måltiden efter 6 till 8 timmar.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring av fosfatidylinositol
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Fosfatidylinositolkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i fosfatidyletanolamin
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Fosfatidyletanolaminkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i fosfatidylkolin
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Fosfatidylkolinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i sfingomyelin
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Sphingomyelinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i lysofosfatidylkolin
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Lysofosfatidylkolinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Apolipoprotein AI
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein AI-koncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Apolipoprotein AII
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein AII-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Apolipoprotein AIV
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein AIV-koncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein B-koncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Apolipoprotein CI
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein CI-koncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Apolipoprotein CII
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein CII-koncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Apolipoprotein CIII
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein CIII-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i Apolipoprotein E
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Apolipoprotein E-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i lecitin-kolesterol acyltransferas
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Lecitin-kolesterol acyltransferaskoncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i kolesterolesteröverföringsprotein
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Koncentrationen av kolesterolesteröverföringsprotein för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i lipoprotein (a)
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Lipoprotein (a) koncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningen.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i fosfolipidöverföringsprotein
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Fosfolipidöverföringsproteinkoncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i serumparaoxonas/arylesteras 1
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Koncentrationen av paraoxonas/arylesteras 1 i serum för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsproblemen.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i serumamyloid A1
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Serumamyloid A1-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
|
Förändring i serumamyloid A4
Tidsram: Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Serumamyloid A4-koncentration för varje tidpunkt kommer att bestämmas för var och en av de tre måltidsutmaningarna.
|
Baslinje, minut 15, minut 30, timme 1, timme 2, timme 4 och timme 6 under studiebesök 1, 2 och 3 (upp till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Ziegler, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00116934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .