コンジロームに対する病巣内 HPV ワクチン
2025年9月15日 更新者:University of California, San Francisco
成人の性器コンジローマに対する治療用病巣内 9 価 HPV ワクチン:非盲検パイロット研究
この研究では、少量のガーダシル 9 ワクチンを性器疣贅に注射することで疣贅に影響があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、生殖器コンジローマ患者の治療における病変内 9 価の有効性を評価するための前向き、非盲検、概念実証研究です。
この研究は、ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院で実施されます。
計画された介入は、少なくとも 3 つの生殖器コンジロームを持つ 10 人の被験者に、0 週と 4 週に病変内 9 価ヒトパピローマウイルスワクチン (Gardasil 9) を提供することです。
次に、研究対象をさらに8週間追跡して、疣贅のサイズおよび疣贅の数の変化を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての性別の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -性器コンジローマの臨床診断が確認され、それぞれが3mmを超える性器コンジローマが最低3つある
- 妊娠の可能性がある人は、次のことについてアドバイスを受けます。
妊娠できるすべての個人は、リプロダクティブ・ヘルス、性的活動 (パートナー、慣行、妊娠の予防) について尋ねられ、妊娠中のワクチンの投与は推奨されないことが通知されます。パピローマ ウイルス (9 価) ワクチンへの移行が進行中です。 しかし、利用可能なデータに基づくと、妊娠中にパピローマウイルスワクチンを不注意に投与した後に、妊娠の有害転帰、特に流産や先天異常のリスクが増加することは観察されていません。 妊娠することができる個人は、すぐに私たちに連絡することをお勧めします。これ以上の病巣内ワクチンは受けません.
除外基準:
- 参加者は、募集時に妊娠について尋ねられます。 ACOGは妊娠中のGardasil 9を推奨していないため、妊娠中または妊娠を計画している個人は研究に参加することはできません. 参加者は、研究中に妊娠する可能性があると思われる場合は、研究に参加しないことをお勧めします。
- 参加者は、募集時に酵母およびワクチン成分に対するアレルギー反応について尋ねられます。 パン酵母(Saccharomyces cerevisiae、ワクチン成分)、または他のワクチン成分(すなわち、ポリソルベート80、メルクアモルファスヒドロキシリン酸アルミニウム)に対する重度のアレルギー反応のある被験者は、この研究への参加を許可されません。
- 参加者の予防接種歴は、募集時に審査されます。 以前にヒトパピローマウイルスワクチンを接種したことがある患者は、この研究への参加を許可されません。
- 被験者の病歴と現在の投薬は、募集時に見直されます。 -免疫抑制薬(プレドニゾンやデキサメタゾンなどのステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリンなどの免疫抑制剤、アプレミラストなどの免疫調節剤、またはアダリムマブ、グセルクマブ、ウステキヌマブなどの免疫調節生物学的薬剤)を服用している被験者は除外されます。 既知のHIV感染、白血病またはリンパ腫など、免疫系を著しく変化させる病状のある被験者は、このパイロット研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:9価ヒトパピローマウイルスワクチンの病巣内注射
単群非盲検試験。
介入は、0 週目と 4 週目に 9 価ヒトパピローマウイルスワクチンを病巣内注射することからなる。
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0週および4週での9価ヒトパピローマウイルスワクチン(Gardasil 9)の病変内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いぼの数の変更
時間枠:ベースライン(0週目)と12週目。
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性器領域のいぼ数の変化。
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ベースライン(0週目)と12週目。
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MMの生殖器war贅の平均サイズの変化
時間枠:ベースライン(0週目)と12週目で測定する
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研究訪問時の研究要員によって測定されるように、性器領域のいぼの平均サイズ。
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ベースライン(0週目)と12週目で測定する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンディロマアクチュミンタ(CECA)の特定のアンケートのスコアの変化
時間枠:ベースライン(0週目)と12週目で測定する
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顆に関する生活の質を測定するための確立されたツール。
ベースラインで、12週目は調査要員によって管理されます。
10個のアイテムと2つの寸法で構成されています。
感情的な次元には6つのアイテムが含まれ、性的活動の次元には4つのアイテムが含まれます。
質問は過去7日間を指します。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
グローバルスコアリングの範囲は10〜50で、感情的な次元では6〜30、性的活動の次元では4〜20でした。
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ベースライン(0週目)と12週目で測定する
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皮膚科学の質の質の指数(DLQI)のスコアの変化
時間枠:ベースライン(0週目)と12週目で測定する
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あらゆる皮膚疾患で生活の質を測定するための確立されたツール。
ベースラインで、12週目は調査要員によって管理されます。
0-3で採点された10の質問で構成されています。
DLQIは、各質問のスコアを追加することで計算され、最大30と最低0になります。スコアが高いほど、生活の質が低下します。
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ベースライン(0週目)と12週目で測定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ayan Kusari, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-35086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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