Vaccino HPV intralesionale per condilomi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di tutti i sessi di età ≥ 18 anni
• Modulo di consenso informato firmato
• Diagnosi clinica confermata di condilomi genitali con un minimo di 3 condilomi genitali, ciascuno di misura >3 mm
• Le persone che sono in grado di rimanere incinte saranno informate su quanto segue:

A tutte le persone in grado di rimanere incinte verrà chiesto informazioni sulla loro salute riproduttiva, attività sessuale (partner, pratiche, prevenzione della gravidanza) e saranno informate che la somministrazione del vaccino durante la gravidanza non è raccomandata mentre la raccolta dei dati per monitorare la gravidanza e gli esiti infantili a seguito dell'esposizione al vaccino contro il papillomavirus (9-valente) è in corso. Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non è stato osservato un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza, in particolare aborto spontaneo o anomalie congenite, a seguito della somministrazione involontaria del vaccino contro il papillomavirus durante la gravidanza. Le persone in grado di rimanere incinte sono invitate a contattarci immediatamente e non riceveranno alcun ulteriore vaccino intralesionale.

Criteri di esclusione:

• Ai partecipanti verrà chiesto della gravidanza al momento del reclutamento. Le persone in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza non potranno partecipare allo studio, poiché ACOG non raccomanda Gardasil 9 durante la gravidanza. I partecipanti saranno incoraggiati a non partecipare allo studio se ritengono di poter rimanere incinta durante lo studio.
• Ai partecipanti verrà chiesto della reazione allergica al lievito e ai componenti del vaccino al momento del reclutamento. I soggetti con gravi reazioni allergiche al lievito del panettiere (Saccharomyces cerevisiae, un componente del vaccino) o ad altri componenti del vaccino (ad es. polisorbato 80, idrossifosfato di alluminio amorfo Merck) non potranno partecipare a questo studio.
• La storia delle vaccinazioni dei partecipanti sarà rivista al momento del reclutamento. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un precedente vaccino contro il papillomavirus umano non potranno partecipare a questo studio.
• La storia medica dei soggetti e i farmaci attuali saranno rivisti al momento del reclutamento. Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci immunosoppressori (steroidi come prednisone o desametasone, agenti immunosoppressori come metotrexato, azatioprina, ciclosporina, agenti immunomodulatori come apremilast o agenti biologici immunomodulatori come adalimumab, guselkumab o ustekinumab). Saranno esclusi da questo studio pilota i soggetti con condizioni mediche che alterano in modo significativo il sistema immunitario, come infezione da HIV nota, leucemia o linfoma.