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尖锐湿疣病灶内 HPV 疫苗

2025年9月15日 更新者:University of California, San Francisco

治疗性病灶内九价 HPV 疫苗治疗成人生殖器尖锐湿疣:一项开放标签试点研究

这项研究将调查用少量 Gardasil 9 疫苗注射生殖器疣是否对疣有影响。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、概念验证研究,旨在评估病灶内九价治疗生殖器尖锐湿疣患者的有效性。 该研究将在扎克伯格旧金山总医院进行。 计划的干预是在第 0 周和第 4 周为 10 名至少有 3 个生殖器尖锐湿疣的受试者提供病灶内九价人乳头瘤病毒疫苗 (Gardasil 9)。 然后,将对研究对象进行进一步的 8 周跟踪,以监测疣大小和疣数的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的所有性别患者
  • 签署知情同意书
  • 生殖器尖锐湿疣的确诊临床诊断至少有 3 个生殖器尖锐湿疣,每个测量值 >3mm
  • 能够怀孕的人将被告知以下事项:

所有能够怀孕的人都将被询问他们的生殖健康、性活动(伴侣、行为、怀孕预防),并被告知不建议在怀孕期间接种疫苗,同时收集数据以监测暴露后的怀孕和婴儿结果乳头瘤病毒(9 价)疫苗正在进行中。 然而,根据现有数据,在怀孕期间无意中接种了乳头瘤病毒疫苗后,并未观察到不良妊娠结局风险增加,特别是流产或先天性异常。 建议能够怀孕的人立即联系我们,并且不会再接受任何病灶内疫苗。

排除标准:

  • 招募时将询问参与者怀孕情况。 怀孕或计划怀孕的人将不允许参加该研究,因为 ACOG 不建议在怀孕期间使用 Gardasil 9。 如果参与者认为自己可能在研究期间怀孕,将鼓励他们不要参加研究。
  • 招募时将询问参与者对酵母和疫苗成分的过敏反应。 对面包酵母(酿酒酵母,一种疫苗成分)或其他疫苗成分(即聚山梨酯 80,默克无定形羟基磷酸硫酸铝)有严重过敏反应的受试者将不允许参加本研究。
  • 招募时将审查参与者的疫苗接种史。 以前接受过任何人乳头瘤病毒疫苗的患者将不允许参加本研究。
  • 受试者的病史和目前的药物治疗将在招募时进行审查。 服用免疫抑制药物(类固醇如泼尼松或地塞米松,免疫抑制剂如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素,免疫调节剂如阿普司特,或免疫调节生物制剂如阿达木单抗、古塞库单抗或优特克单抗)的受试者将被排除在外。 患有显着改变免疫系统的疾病的受试者,例如已知的 HIV 感染、白血病或淋巴瘤,将被排除在该试点研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:九价人乳头瘤病毒疫苗病灶内注射
单臂、开放标签研究。 干预包括在第 0 周和第 4 周病灶内注射九价人乳头瘤病毒疫苗。
在第 0 周和第 4 周病灶内注射九价人乳头瘤病毒疫苗 (Gardasil 9)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改疣号码
大体时间:基线(第0周)和第12周。
生殖区域中的疣数变化。
基线(第0周)和第12周。
MM中生殖器疣平均大小的变化
大体时间:在基线(第0周)和第12周进行测量
在研究探访中通过研究人员衡量的生殖区域的疣的平均大小。
在基线(第0周)和第12周进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
变化condyomata acuminata(CECA)的特定问卷分数的变化
大体时间:在基线(第0周)和第12周进行测量
建立的工具以衡量对照瘤的生活质量。 研究人员将在基线和第12周管理。 它包括10个项目和2个维度。 情绪维度包括6个项目,性活动维度包括4个项目。 问题是指过去7天。 分数越高,生活质量越好。 全球评分范围为10-50,在情绪维度中从6到30,性活动维度的4到20。
在基线(第0周)和第12周进行测量
皮肤病学质量指数(DLQI)的分数变化
大体时间:在基线(第0周)和第12周进行测量
建立的工具可通过任何皮肤病学衡量生活质量。 研究人员将在基线和第12周管理。 由从0-3得分的10个问题组成。 DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最多30,最小0。分数越高,生活质量越高。
在基线(第0周)和第12周进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayan Kusari, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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