Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowa szczepionka HPV przeciw kłykcinom

15 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Terapeutyczna doogniskowa nonwalentna szczepionka HPV przeciwko kłykcinom narządów płciowych u dorosłych: otwarte badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie, czy wstrzyknięcie niewielkiej ilości szczepionki Gardasil 9 w brodawki narządów płciowych ma wpływ na brodawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności nowalentnego leczenia pacjentów z kłykcinami narządów płciowych. Badanie zostanie przeprowadzone w Zuckerberg San Francisco General Hospital. Planowana interwencja polega na podaniu doogniskowej nonwalentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil 9) 10 pacjentom z co najmniej 3 kłykcinami narządów płciowych w tygodniu 0 i 4. Następnie osoby badane będą obserwowane przez kolejne 8 tygodni w celu monitorowania zmian wielkości i liczby brodawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wszystkich płci w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie kłykcin kończystych narządów płciowych z co najmniej 3 kłykcinami narządów płciowych, każdy o wymiarach >3 mm
  • Osoby, które mogą zajść w ciążę, zostaną poinformowane o następujących kwestiach:

Wszystkie osoby, które mogą zajść w ciążę, zostaną zapytane o swoje zdrowie reprodukcyjne, aktywność seksualną (partnerzy, praktyki, zapobieganie ciąży) i zostaną poinformowane, że nie zaleca się podawania szczepionki w czasie ciąży, podczas gdy gromadzenie danych w celu monitorowania ciąży i wyników niemowlęcia po narażeniu na szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka (9-walentna). Jednak na podstawie dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ciąży, zwłaszcza poronienia lub wad wrodzonych, po nieumyślnym podaniu szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka w czasie ciąży. Osoby, które mogą zajść w ciążę, proszone są o natychmiastowy kontakt z nami i nie otrzymają żadnej kolejnej szczepionki doogniskowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas rekrutacji uczestniczki będą pytane o ciążę. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, ponieważ ACOG nie zaleca Gardasil 9 podczas ciąży. Uczestników zachęca się do nieuczestniczenia w badaniu, jeśli uważają, że mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Podczas rekrutacji uczestnicy zostaną zapytani o reakcję alergiczną na drożdże i składniki szczepionki. Osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae, składnik szczepionki) lub inne składniki szczepionki (tj. polisorbat 80, amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu firmy Merck) nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu.
  • Historia szczepień uczestników zostanie zweryfikowana w czasie rekrutacji. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu.
  • Historia medyczna pacjentów i aktualne leki zostaną sprawdzone w czasie rekrutacji. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (sterydy, takie jak prednizon lub deksametazon, środki immunosupresyjne, takie jak metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, środki immunomodulujące, takie jak apremilast lub immunomodulujące środki biologiczne, takie jak adalimumab, guselkumab lub ustekinumab) zostaną wykluczeni. Pacjenci ze schorzeniami, które znacząco wpływają na układ odpornościowy, takimi jak znana infekcja wirusem HIV, białaczka lub chłoniak, zostaną wykluczeni z tego badania pilotażowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie doogniskowe niewalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Jednoramienne badanie otwarte. Interwencja polega na wstrzyknięciu do zmiany chorobowej niewalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w tygodniu 0 i 4.
Biologiczny: niewalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Doogniskowe wstrzyknięcie niewalentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil 9) w tygodniu 0 i 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby brodawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12.
Zmiana liczby brodawek w obszarze narządów płciowych.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12.
Zmiana średniej wielkości brodawek narządów płciowych w MM
Ramy czasowe: mierzyć się na początku (tydzień 0) i tygodniu 12
Średnia wielkość brodawek w obszarze narządów płciowych, mierzona przez personel badawczy podczas wizyt w badaniu.
mierzyć się na początku (tydzień 0) i tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku konkretnego kwestionariusza dla kłykcia acuminata (CECA)
Ramy czasowe: mierzyć się na początku (tydzień 0) i tygodniu 12
Ustalone narzędzie do pomiaru jakości życia w odniesieniu do kodyloma. Będzie podawane na początku i 12. tygodnia przez personel badawczy. Zawiera 10 pozycji i 2 wymiary. Wymiar emocjonalny obejmuje 6 elementów, a wymiar aktywności seksualnej obejmuje 4 elementy. Pytania odnoszą się do ostatnich 7 dni. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Globalny zakres punktacji wynosił 10-50, od 6 do 30 w wymiarach emocjonalnych i od 4 do 20 w wymiarie aktywności seksualnej.
mierzyć się na początku (tydzień 0) i tygodniu 12
Zmiana wskaźnika jakości dermatologii wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: mierzyć się na początku (tydzień 0) i tygodniu 12
Ustalone narzędzie do pomiaru jakości życia z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną. Będzie podawane na początku i 12. tygodnia przez personel badawczy. Składa się z 10 pytań ocenianych od 0-3. DLQI jest obliczane przez dodanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona.
mierzyć się na początku (tydzień 0) i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niewalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj