Intraléziós HPV vakcina condylomákra

Bevételi kritériumok:

• Minden nemű, ≥ 18 éves beteg
• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• A genitális condylomák megerősített klinikai diagnózisa legalább 3 genitális condylomával, amelyek mindegyike 3 mm-nél nagyobb
• Azok a személyek, akik képesek teherbe esni, a következőket tanácsolják:

Minden olyan egyént, aki képes teherbe esni, megkérdezik a reproduktív egészségi állapotáról, a szexuális tevékenységéről (partnerei, gyakorlatai, a terhesség megelőzése), és felhívják figyelmét arra, hogy a terhesség alatt a vakcina beadása nem javasolt, miközben adatgyűjtést végeznek a terhesség és a csecsemő expozíció utáni kimenetelének nyomon követésére. a papillomavírus (9-valens) vakcina elleni oltás folyamatban van. A rendelkezésre álló adatok alapján azonban a papillomavírus elleni vakcina terhesség alatti véletlen beadását követően nem figyelték meg a nemkívánatos terhességi kimenetelek, különösen a vetélés vagy a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát. Azoknak a személyeknek, akik képesek teherbe esni, azt tanácsoljuk, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba velünk, és nem kapnak további intraléziós oltást.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőket a toborzáskor kérdezzük a terhességről. Azok a személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek, nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel az ACOG terhesség alatt nem ajánlja a Gardasil 9-et. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy ne vegyenek részt a vizsgálatban, ha úgy gondolják, hogy teherbe eshetnek a vizsgálat során.
• A résztvevőket megkérdezik az élesztőgombákra és a vakcina összetevőire adott allergiás reakciókról a toborzáskor. A sütőélesztőre (Saccharomyces cerevisiae, a vakcina komponense) vagy a vakcina egyéb összetevőire (pl. poliszorbát 80, Merck amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát) szemben súlyos allergiás reakciókban szenvedő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• A résztvevők oltási előzményeit a felvételkor felülvizsgálják. Azok a betegek, akik korábban humán papillomavírus elleni vakcinát kaptak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Az alanyok kórtörténetét és jelenlegi gyógyszereit a felvételkor felülvizsgálják. Az immunszuppresszív gyógyszereket (szteroidokat, például prednizont vagy dexametazont, immunszuppresszív szereket, például metotrexátot, azatioprint, ciklosporint, immunmoduláló szereket, például apremilasztot, vagy immunmoduláló biológiai szereket, például adalimumabot, guselkumabot vagy ustekindumabot) szedő alanyok kizárásra kerülnek. Az immunrendszert jelentősen megváltoztató egészségügyi állapotú alanyok, mint például az ismert HIV-fertőzés, leukémia vagy limfóma, kizárásra kerülnek ebből a kísérleti vizsgálatból.