Intralezionální HPV vakcína proti kondylomům

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti všech pohlaví ve věku ≥ 18 let
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Potvrzená klinická diagnóza genitálních kondylomů s minimálně 3 genitálními kondylomy, každý o rozměrech >3 mm
• Jedincům, kteří mohou otěhotnět, bude doporučeno následující:

Všechny osoby, které mohou otěhotnět, budou dotázány na jejich reprodukční zdraví, sexuální aktivitu (partneři, praktiky, prevence otěhotnění) a bude jim sděleno, že podávání vakcíny během těhotenství se nedoporučuje při shromažďování údajů pro sledování těhotenství a výsledků kojení po expozici. k očkování proti papilomaviru (9valentní) probíhá. Na základě dostupných údajů však nebylo po neúmyslném podání vakcíny proti papilomaviru během těhotenství pozorováno zvýšené riziko nežádoucích následků těhotenství, konkrétně potratu nebo vrozených anomálií. Jedincům, kterým se podaří otěhotnět, se doporučuje, aby nás okamžitě kontaktovaly a nedostanou žádnou další intralezionální vakcínu.

Kritéria vyloučení:

• V době náboru budou účastníci dotázáni na těhotenství. Jedincům, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebude povoleno účastnit se studie, protože ACOG nedoporučuje Gardasil 9 během těhotenství. Účastnicím bude doporučeno, aby se studie neúčastnily, pokud se domnívají, že mohou během studie otěhotnět.
• Účastníci budou dotázáni na alergickou reakci na kvasinky a složky vakcíny v době náboru. Subjektům se závažnými alergickými reakcemi na pekařské droždí (Saccharomyces cerevisiae, složka vakcíny) nebo jiné složky vakcíny (tj. polysorbát 80, amorfní hydroxyfosfát síran hlinitý Merck) nebude povolena účast v této studii.
• Historie očkování účastníků bude přezkoumána v době náboru. Pacientům, kteří dříve dostali jakoukoli vakcínu proti lidskému papilomaviru, nebude povoleno se této studie zúčastnit.
• Zdravotní anamnéza subjektů a současné léky budou přezkoumány v době náboru. Vyloučeni budou jedinci užívající imunosupresivní léky (steroidy, jako je prednison nebo dexamethason, imunosupresiva, jako je methotrexát, azathioprin, cyklosporin, imunomodulační látky, jako je apremilast, nebo imunomodulační biologické látky, jako je adalimumab, guselkumab nebo ustekinumab). Subjekty se zdravotním stavem, který významně mění imunitní systém, jako je známá infekce HIV, leukémie nebo lymfom, budou z této pilotní studie vyloučeny.