Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional HPV-vaksine for kondylomer

28. februar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Terapeutisk intralesional ikke-verdig HPV-vaksine for genitale kondylomer hos voksne: en åpen pilotstudie

Denne studien skal undersøke om injeksjon av kjønnsvorter med små mengder av Gardasil 9-vaksinen har effekt på vortene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, proof-of-concept forskningsstudie for å vurdere effektiviteten av intralesjonell nonavalent i behandlingen av pasienter med genital kondylom. Studien vil bli utført ved Zuckerberg San Francisco General Hospital. Den planlagte intervensjonen er å gi 10 forsøkspersoner med minst 3 genitale kondylomer med intralesjonell ikke-verdig humant papillomavirusvaksine (Gardasil 9) etter 0 og 4 uker. Deretter vil studiepersonene følges i ytterligere 8 uker for å overvåke endring i vortestørrelse og vortenummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av alle kjønn i alderen ≥ 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Bekreftet klinisk diagnose av genitale kondylomer med minimum 3 genitale kondylomer, hver måler >3 mm
  • Personer som er i stand til å bli gravide vil bli informert om følgende:

Alle individer som er i stand til å bli gravide vil bli spurt om deres reproduktive helse, seksuelle aktivitet (partnere, praksis, forebygging av graviditet) og bli informert om at administrering av vaksine under graviditet ikke anbefales mens datainnsamling for å overvåke graviditet og spedbarnsutfall etter eksponering til papillomvirus (9-valent) vaksinen pågår. Basert på tilgjengelige data er det imidlertid ikke observert økt risiko for uønskede graviditetsutfall, spesielt spontanabort eller medfødte anomalier etter utilsiktet administrering av papillomavirusvaksinen under graviditet. Personer som er i stand til å bli gravide anbefales å kontakte oss umiddelbart og vil ikke motta ytterligere intralesjonsvaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil bli spurt om graviditet ved rekruttering. Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide vil ikke få delta i studien, da ACOG ikke anbefaler Gardasil 9 under graviditet. Deltakerne vil bli oppfordret til ikke å delta i studien hvis de tror de kan bli gravide i løpet av studien.
  • Deltakerne vil bli spurt om allergisk reaksjon på gjær- og vaksinekomponenter ved rekruttering. Personer med alvorlige allergiske reaksjoner på bakegjær (Saccharomyces cerevisiae, en vaksinekomponent), eller andre vaksinekomponenter (dvs. polysorbat 80, Merck amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat) vil ikke få delta i denne studien.
  • Deltakernes vaksinasjonshistorikk vil bli gjennomgått ved rekruttering. Pasienter som tidligere har mottatt vaksine mot humant papillomavirus vil ikke få delta i denne studien.
  • Forsøkspersonens sykehistorie og aktuelle medisiner vil bli gjennomgått ved rekruttering. Personer som tar immundempende medisiner (steroider som prednison eller deksametason, immunsuppressive midler som metotreksat, azatioprin, ciklosporin, immunmodulerende midler som apremilast eller immunmodulerende biologiske midler som adalimumab, guselkumab eller ustekinumab) vil bli ekskludert. Personer med medisinske tilstander som vesentlig endrer immunsystemet, som kjent HIV-infeksjon, leukemi eller lymfom, vil bli ekskludert fra denne pilotstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesjonal injeksjon av ikke-verdig humant papillomavirusvaksine
Enarms, åpen studie. Intervensjon består av intralesjonell injeksjon av ikke-verdig humant papillomavirusvaksine etter 0 og 4 uker.
Biologisk: ikke-verdig vaksine mot humant papillomavirus
Intralesjonal injeksjon av ikke-verdig humant papillomavirusvaksine (Gardasil 9) etter 0 og 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vortenummer mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 12
Tidsramme: måles ved baseline (uke 0) og uke 12.
Antall vorter i kjønnsområdet, telt av studiepersonell ved studiebesøk. Genitalområdet er definert som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) vulvar (5) perineal (6) perianal hos anatomiske kvinner, og som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) dorsal penis (5) ventral penis og scrotal (6) perineal (7) perianal hos anatomiske menn. Vorter vil telles av studiepersonell ved personlige evalueringer i uke 0, uke 4 og uke 12.
måles ved baseline (uke 0) og uke 12.
Endring i vortenummer mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 4
Tidsramme: måles ved baseline (uke 0) og uke 12.
Antall vorter i kjønnsområdet, telt av studiepersonell ved studiebesøk. Genitalområdet er definert som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) vulvar (5) perineal (6) perianal hos anatomiske kvinner, og som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) dorsal penis (5) ventral penis og scrotal (6) perineal (7) perianal hos anatomiske menn. Vorter vil telles av studiepersonell ved personlige evalueringer i uke 0, uke 4 og uke 12.
måles ved baseline (uke 0) og uke 12.
Endring i gjennomsnittlig størrelse på genital kondylom mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 4
Tidsramme: måles ved baseline (uke 0) og uke 4
Gjennomsnittlig størrelse på vorter i kjønnsområdet, målt av studiepersonell ved studiebesøk. Genitalområdet er definert som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) vulvar (5) perineal (6) perianal hos anatomiske kvinner, og som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) dorsal penis (5) ventral penis og scrotal (6) perineal (7) perianal hos anatomiske menn. Vorter vil telles av studiepersonell ved personlige evalueringer i uke 0, uke 4 og uke 12.
måles ved baseline (uke 0) og uke 4
Endring i gjennomsnittlig størrelse på genital kondylom mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 12
Tidsramme: måles ved baseline (uke 0) og uke 4.
Gjennomsnittlig størrelse på vorter i kjønnsområdet, målt av studiepersonell ved studiebesøk. Genitalområdet er definert som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) vulvar (5) perineal (6) perianal hos anatomiske kvinner, og som (1) suprapubisk (2) venstre inguinal (3) høyre inguinal (4) dorsal penis (5) ventral penis og scrotal (6) perineal (7) perianal hos anatomiske menn. Vorter vil telles av studiepersonell ved personlige evalueringer i uke 0, uke 4 og uke 12.
måles ved baseline (uke 0) og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for spesifikt spørreskjema for Condylomata Acuminata (CECA)
Tidsramme: måles ved baseline (uke 0) og uke 12
Etablert verktøy for å måle livskvalitet med hensyn til kondylom. Vil bli administrert ved baseline og uke 12 av studiepersonell. Den består av 10 elementer og 2 dimensjoner. Den emosjonelle dimensjonen inkluderer 6 elementer og dimensjonen seksuell aktivitet inkluderer 4 elementer. Spørsmålene refererer til de siste 7 dagene. Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet. Det globale skåringsområdet var 10-50, fra 6 til 30 i de emosjonelle dimensjonene og fra 4 til 20 i den seksuelle aktivitetsdimensjonen.
måles ved baseline (uke 0) og uke 12
Endring i poengsum for Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: måles ved baseline (uke 0) og uke 12
Etablert verktøy for å måle livskvalitet med enhver dermatologisk sykdom. Vil bli administrert ved baseline og uke 12 av studiepersonell. Består av 10 spørsmål scoret fra 0-3. DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
måles ved baseline (uke 0) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikke-verdig vaksine mot humant papillomavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere