Vacuna contra el VPH intralesional para condilomas
15 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Vacuna terapéutica contra el VPH nonavalente intralesional para condilomas genitales en adultos: un estudio piloto de etiqueta abierta
Este estudio investigará si la inyección de verrugas genitales con pequeñas cantidades de la vacuna Gardasil 9 tiene algún efecto sobre las verrugas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación prospectivo, de etiqueta abierta y de prueba de concepto para evaluar la efectividad de la nonavalente intralesional en el tratamiento de pacientes con condilomas genitales.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital General Zuckerberg San Francisco.
La intervención planificada es proporcionar a 10 sujetos con al menos 3 condilomas genitales la vacuna intralesional nonavalente contra el virus del papiloma humano (Gardasil 9) a las 0 y 4 semanas.
Luego, se hará un seguimiento de los sujetos del estudio durante otras 8 semanas para controlar los cambios en el tamaño y el número de verrugas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todos los géneros con edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico clínico confirmado de condilomas genitales con un mínimo de 3 condilomas genitales, cada uno midiendo >3 mm
- A las personas que pueden quedar embarazadas se les informará sobre lo siguiente:
A todas las personas que puedan quedar embarazadas se les preguntará sobre su salud reproductiva, actividad sexual (parejas, prácticas, prevención del embarazo) y se les informará que no se recomienda la administración de la vacuna durante el embarazo mientras se recopilan datos para monitorear el embarazo y los resultados del bebé después de la exposición. a la vacuna contra el virus del papiloma (9-valente) está en curso. Sin embargo, según los datos disponibles, no se ha observado un mayor riesgo de resultados adversos en el embarazo, específicamente aborto espontáneo o anomalías congénitas, luego de la administración involuntaria de la vacuna contra el virus del papiloma durante el embarazo. Se recomienda a las personas que pueden quedar embarazadas que se comuniquen con nosotros de inmediato y no recibirán más vacunas intralesionales.
Criterio de exclusión:
- Se preguntará a las participantes sobre el embarazo en el momento de la contratación. Las personas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas no podrán participar en el estudio, ya que ACOG no recomienda Gardasil 9 durante el embarazo. Se alentará a las participantes a no participar en el estudio si creen que pueden quedar embarazadas durante el estudio.
- Se preguntará a los participantes sobre la reacción alérgica a la levadura y los componentes de la vacuna en el momento del reclutamiento. Los sujetos con reacciones alérgicas graves a la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae, un componente de la vacuna) u otros componentes de la vacuna (es decir, polisorbato 80, sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo de Merck) no podrán participar en este estudio.
- El historial de vacunación de los participantes se revisará en el momento del reclutamiento. Los pacientes que hayan recibido previamente alguna vacuna contra el virus del papiloma humano no podrán participar en este estudio.
- El historial médico de los sujetos y los medicamentos actuales se revisarán en el momento del reclutamiento. Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos inmunosupresores (esteroides como prednisona o dexametasona, agentes inmunosupresores como metotrexato, azatioprina, ciclosporina, agentes inmunomoduladores como apremilast o agentes biológicos inmunomoduladores como adalimumab, guselkumab o ustekinumab). Los sujetos con condiciones médicas que alteran significativamente el sistema inmunológico, como infección conocida por VIH, leucemia o linfoma, serán excluidos de este estudio piloto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intralesional de vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano
Estudio abierto de un solo brazo.
La intervención consiste en la inyección intralesional de vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano a las 0 y 4 semanas.
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Inyección intralesional de vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano (Gardasil 9) a las 0 y 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de verrugas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 12.
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Cambio en el número de verrugas en el área genital.
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Línea de base (Semana 0) y Semana 12.
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Cambio en el tamaño promedio de las verrugas genitales en MM
Periodo de tiempo: a medirse al inicio (semana 0) y semana 12
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Tamaño medio de las verrugas en el área genital, medido por el personal del estudio en las visitas al estudio.
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a medirse al inicio (semana 0) y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario específico para condilomata acuminata (CECA)
Periodo de tiempo: a medirse al inicio (semana 0) y semana 12
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Herramienta establecida para medir la calidad de vida con respecto al condiloma.
Será administrado al inicio y la semana 12 por el personal del estudio.
Comprende 10 elementos y 2 dimensiones.
La dimensión emocional incluye 6 elementos y la dimensión de actividad sexual incluye 4 elementos.
Las preguntas se refieren a los últimos 7 días.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la calidad de vida.
El rango de puntuación global fue de 10-50, que oscila entre 6 y 30 en las dimensiones emocionales y de 4 a 20 en la dimensión de actividad sexual.
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a medirse al inicio (semana 0) y semana 12
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Cambio en el puntaje del índice de calidad de vida de dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: a medirse al inicio (semana 0) y semana 12
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Herramienta establecida para medir la calidad de vida con cualquier enfermedad dermatológica.
Será administrado al inicio y la semana 12 por el personal del estudio.
Consiste en 10 preguntas puntuadas de 0-3.
El DLQI se calcula agregando la puntuación de cada pregunta, lo que resulta en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más calidad de vida se ve afectada.
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a medirse al inicio (semana 0) y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Verrugas
- Condilomas acuminados
- Vacuna recombinante del papiloma humano no avalente
Otros números de identificación del estudio
- 21-35086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .