Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая вакцина против ВПЧ против кондилом

15 сентября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Терапевтическая внутриочаговая невалентная вакцина против ВПЧ для лечения генитальных кондилом у взрослых: открытое экспериментальное исследование

В этом исследовании будет изучено, влияет ли инъекция небольших количеств вакцины Gardasil 9 на генитальные бородавки на бородавки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое экспериментальное исследование для оценки эффективности внутриочагового нонавалентного лечения пациентов с генитальными кондиломами. Исследование будет проводиться в больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско. Планируемое вмешательство заключается во введении 10 субъектам с не менее чем 3 генитальными кондиломами внутриочаговой невалентной вакцины против папилломавируса человека (Гардасил 9) в 0 и 4 недели. Затем за субъектами исследования будут наблюдать в течение еще 8 недель, чтобы отслеживать изменение размера и количества бородавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех полов в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Подтвержденный клинический диагноз генитальных кондилом с минимум 3 генитальными кондиломами, каждая размером >3 мм.
  • Людям, которые могут забеременеть, будет рекомендовано следующее:

Всех лиц, которые могут забеременеть, будут спрашивать об их репродуктивном здоровье, сексуальной активности (партнеры, практика, профилактика беременности) и сообщать, что введение вакцины во время беременности не рекомендуется при сборе данных для мониторинга беременности и исходов у младенцев после заражения. к папилломавирусной (9-валентной) вакцине. Однако на основании имеющихся данных повышенный риск неблагоприятных исходов беременности, особенно выкидыша или врожденных аномалий, не наблюдался после непреднамеренного введения вакцины против папилломавируса во время беременности. Людям, которые могут забеременеть, рекомендуется немедленно связаться с нами, и им больше не будут вводить внутриочаговую вакцину.

Критерий исключения:

  • Участников спросят о беременности во время набора. Лица, которые беременны или планируют забеременеть, не будут допущены к участию в исследовании, поскольку ACOG не рекомендует прием Гардасила 9 во время беременности. Участникам будет рекомендовано не участвовать в исследовании, если они считают, что могут забеременеть во время исследования.
  • Участников спросят об аллергической реакции на дрожжи и компоненты вакцины во время набора. Субъекты с тяжелыми аллергическими реакциями на пекарские дрожжи (Saccharomyces cerevisiae, компонент вакцины) или другие компоненты вакцины (например, полисорбат 80, аморфный сульфат алюминия гидроксифосфата Merck) не будут допущены к участию в этом исследовании.
  • История прививок участников будет рассмотрена во время набора. Пациенты, которые ранее получали любую предшествующую вакцину против вируса папилломы человека, не будут допущены к участию в этом исследовании.
  • История болезни субъектов и текущие лекарства будут рассмотрены во время набора. Субъекты, принимающие иммуносупрессивные препараты (стероиды, такие как преднизолон или дексаметазон, иммунодепрессанты, такие как метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, иммуномодулирующие агенты, такие как апремиласт, или иммуномодулирующие биологические агенты, такие как адалимумаб, гуселкумаб или устекинумаб), будут исключены. Субъекты с заболеваниями, которые значительно изменяют иммунную систему, такими как известная ВИЧ-инфекция, лейкемия или лимфома, будут исключены из этого пилотного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриочаговая инъекция невалентной вакцины против вируса папилломы человека
Одногрупповое открытое исследование. Вмешательство состоит во внутриочаговой инъекции невалентной вакцины против вируса папилломы человека в 0 и 4 недели.
Биологический: невалентная вакцина против вируса папилломы человека
Внутриочаговая инъекция невалентной вакцины против вируса папилломы человека (Гардасил 9) в 0 и 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение номера бородавки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и 12 -й неделе.
Изменение количества бородавок в области половых органов.
Базовая линия (неделя 0) и 12 -й неделе.
Изменение среднего размера генитальных бородавок в ММ
Временное ограничение: быть измеренным на исходном уровне (неделя 0) и 12 неделе
Средний размер бородавок в области половых органов, измеренный персоналом исследования при посещении исследования.
быть измеренным на исходном уровне (неделя 0) и 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов конкретной анкеты для Condylomata acuminata (CECA)
Временное ограничение: быть измеренным на исходном уровне (неделя 0) и 12 неделе
Установленный инструмент для измерения качества жизни по отношению к контакту. Будет вводить в базовый и 12 -й неделе персоналом обучения. Он состоит из 10 элементов и 2 измерений. Эмоциональное измерение включает в себя 6 пунктов, а измерение сексуальной активности включает 4 пункта. Вопросы относятся к последним 7 дням. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни. Глобальный диапазон баллов составлял 10-50, в диапазоне от 6 до 30 в эмоциональных измерениях и от 4 до 20 в измерении сексуальной активности.
быть измеренным на исходном уровне (неделя 0) и 12 неделе
Изменение показателя индекса качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: быть измеренным на исходном уровне (неделя 0) и 12 неделе
Установленный инструмент для измерения качества жизни с любым дерматологическим заболеванием. Будет вводить в базовый и 12 -й неделе персоналом обучения. Состоит из 10 вопросов, забитых с 0-3. DLQI рассчитывается путем добавления оценки каждого вопроса, что приводит к максимум 30 и минимум 0. Чем выше оценка, тем больше качества жизни нарушается.
быть измеренным на исходном уровне (неделя 0) и 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-35086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться