Intralesionale HPV-vaccin voor condylomata

Inclusiecriteria:

• Patiënten van alle geslachten van ≥ 18 jaar
• Ondertekend toestemmingsformulier
• Bevestigde klinische diagnose van genitale condylomata met minimaal 3 genitale condylomata, elk groter dan 3 mm
• Personen die zwanger kunnen worden, krijgen het volgende advies:

Alle personen die zwanger kunnen worden, zullen worden gevraagd naar hun reproductieve gezondheid, seksuele activiteit (partners, praktijken, zwangerschapspreventie) en worden erop gewezen dat toediening van het vaccin tijdens de zwangerschap niet wordt aanbevolen, terwijl gegevensverzameling om de zwangerschap en de uitkomsten van de baby na blootstelling te monitoren aan het papillomavirus (9-valent) vaccin is aan de gang. Op basis van de beschikbare gegevens is er echter geen verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten, met name een miskraam of aangeboren afwijkingen, waargenomen na onbedoelde toediening van het papillomavirusvaccin tijdens de zwangerschap. Personen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd om onmiddellijk contact met ons op te nemen en zullen geen intralesionale vaccin meer krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers zullen worden gevraagd naar zwangerschap op het moment van werving. Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, mogen niet deelnemen aan het onderzoek, aangezien ACOG Gardasil 9 niet aanbeveelt tijdens de zwangerschap. Deelnemers worden aangemoedigd om niet deel te nemen aan het onderzoek als ze denken dat ze tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden.
• Deelnemers zullen op het moment van werving worden gevraagd naar allergische reacties op gist en vaccincomponenten. Proefpersonen met ernstige allergische reacties op bakkersgist (Saccharomyces cerevisiae, een vaccincomponent) of andere vaccincomponenten (dwz polysorbaat 80, Merck amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat) mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
• De vaccinatiegeschiedenis van de deelnemers zal worden beoordeeld op het moment van werving. Patiënten die eerder een humaan papillomavirusvaccin hebben gekregen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
• De medische geschiedenis van de proefpersonen en de huidige medicatie zullen worden beoordeeld op het moment van werving. Proefpersonen die immuunonderdrukkende medicatie gebruiken (steroïden zoals prednison of dexamethason, immunosuppressieve middelen zoals methotrexaat, azathioprine, cyclosporine, immunomodulerende middelen zoals apremilast of immunomodulerende biologische middelen zoals adalimumab, guselkumab of ustekinumab) worden uitgesloten. Proefpersonen met medische aandoeningen die het immuunsysteem aanzienlijk veranderen, zoals een bekende hiv-infectie, leukemie of lymfoom, worden uitgesloten van deze pilotstudie.