Condylomata에 대한 병변 내 HPV 백신
2025년 9월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
성인의 생식기 콘딜로마에 대한 치료용 병소내 9가 HPV 백신: 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구는 생식기 사마귀에 소량의 Gardasil 9 백신을 주사하는 것이 사마귀에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생식기 콘딜로마 환자의 치료에서 병변내 비가가의 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 개념 증명 연구입니다.
이 연구는 Zuckerberg San Francisco General Hospital에서 수행됩니다.
계획된 개입은 0주 및 4주에 병변내 9가 인간 유두종 바이러스 백신(Gardasil 9)을 3개 이상의 생식기 콘딜로마가 있는 10명의 피험자에게 제공하는 것입니다.
그런 다음 연구 대상자는 사마귀 크기와 사마귀 수의 변화를 모니터링하기 위해 추가 8주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 모든 성별의 환자
- 서명된 동의서 양식
- 최소 3개의 생식기 콘딜로마가 있는 생식기 콘딜로마의 임상 진단이 확인되었으며, 각 크기는 >3mm
- 임신 가능성이 있는 개인은 다음에 대해 조언을 받습니다.
임신할 수 있는 모든 개인은 생식 건강, 성행위(파트너, 관행, 임신 예방)에 대해 질문을 받고 노출 후 임신 및 영아 결과를 모니터링하기 위해 데이터를 수집하는 동안 임신 중 백신 투여가 권장되지 않는다는 조언을 받습니다. 유두종바이러스(9가) 백신에 대한 접종을 진행하고 있습니다. 그러나 이용 가능한 데이터에 따르면 임신 중 유두종 바이러스 백신을 실수로 투여한 후 불리한 임신 결과, 특히 유산 또는 선천성 기형의 위험 증가는 관찰되지 않았습니다. 임신 가능성이 있는 개인은 즉시 저희에게 연락할 것을 권고하며 추가 병변내 백신을 접종하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 참가자는 모집 시 임신에 대해 질문을 받게 됩니다. ACOG는 임신 중에 Gardasil 9를 권장하지 않기 때문에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람은 연구에 참여할 수 없습니다. 참가자는 연구 중에 임신할 수 있다고 생각하는 경우 연구에 참여하지 않도록 권장됩니다.
- 참가자는 모집 시 효모 및 백신 성분에 대한 알레르기 반응에 대해 질문을 받게 됩니다. 제빵 효모(Saccharomyces cerevisiae, 백신 성분) 또는 기타 백신 성분(예: 폴리소르베이트 80, Merck 무정형 알루미늄 히드록시포스페이트 황산염)에 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자는 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
- 참가자의 예방접종 이력은 모집 시 검토됩니다. 이전에 인간 유두종 바이러스 백신을 접종받은 적이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자의 병력 및 현재 투약은 모집 시점에 검토될 것입니다. 면역억제제(프레드니손 또는 덱사메타손과 같은 스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린과 같은 면역억제제, 아프레밀라스트와 같은 면역조절제 또는 아달리무맙, 구셀쿠맙 또는 우스테키누맙과 같은 면역조절 생물학적 제제)를 복용하는 피험자는 제외됩니다. 알려진 HIV 감염, 백혈병 또는 림프종과 같이 면역 체계를 크게 변화시키는 의학적 상태를 가진 피험자는 이 파일럿 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9가 인간 유두종 바이러스 백신의 병변내 주사
단일 암, 공개 라벨 연구.
중재는 0주와 4주에 9가 인간 유두종 바이러스 백신의 병변내 주사로 구성됩니다.
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0주 및 4주차에 9가 인간 유두종 바이러스 백신(Gardasil 9)의 병변내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사마귀 번호의 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 12 주.
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생식기 지역의 사마귀 수의 변화.
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기준선 (0 주) 및 12 주.
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Mm에서 생식기 사마귀의 평균 크기 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 12 주차에서 측정 됨
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연구 방문시 연구 담당자가 측정 한 생식기 지역에서 사마귀의 평균 크기.
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기준선 (0 주) 및 12 주차에서 측정 됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Condylomata acuminata (CECA)의 특정 설문지 점수 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 12 주차에서 측정 됨
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옥수수와 관련하여 삶의 질을 측정하기위한 확립 된 도구.
연구 담당자가 기준선 및 12 주차에 관리합니다.
10 개의 항목과 2 차원으로 구성됩니다.
정서적 차원에는 6 개의 항목이 포함되어 있으며 성행위 차원에는 4 개의 항목이 포함됩니다.
질문은 지난 7 일을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
글로벌 스코어링 범위는 10-50으로 감정적 차원에서 6 ~ 30이며 성행위 차원에서 4 ~ 20입니다.
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기준선 (0 주) 및 12 주차에서 측정 됨
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피부과의 점수 변화 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 기준선 (0 주) 및 12 주차에서 측정 됨
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피부과 질환으로 삶의 질을 측정하기위한 확립 된 도구.
연구 담당자가 기준선 및 12 주차에 관리합니다.
0-3에서 점수가 매겨진 10 가지 질문으로 구성됩니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 추가하여 계산하여 최대 30과 최소 0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많아집니다.
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기준선 (0 주) 및 12 주차에서 측정 됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-35086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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