Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional HPV-vaccine mod kondylomer

15. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Terapeutisk intralæsional ikke-valent HPV-vaccine mod genitale kondylomer hos voksne: et åbent pilotstudie

Denne undersøgelse vil undersøge, om indsprøjtning af kønsvorter med små mængder af Gardasil 9-vaccinen har en effekt på vorterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, proof-of-concept forskningsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​intralæsional nonavalent i behandlingen af ​​patienter med genital kondylom. Undersøgelsen vil blive udført på Zuckerberg San Francisco General Hospital. Den planlagte intervention er at forsyne 10 forsøgspersoner med mindst 3 genitale kondylomer med intralæsionel nonavalent human papillomavirusvaccine (Gardasil 9) efter 0 og 4 uger. Derefter vil forsøgspersonerne blive fulgt i yderligere 8 uger for at overvåge ændringer i vortestørrelse og vortetal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af alle køn i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Bekræftet klinisk diagnose af genitale kondylomer med minimum 3 genitale kondylomer, der hver måler >3 mm
  • Personer, der er i stand til at blive gravide, vil blive rådgivet om følgende:

Alle personer, der er i stand til at blive gravide, vil blive spurgt om deres reproduktive sundhed, seksuelle aktivitet (partnere, praksis, forebyggelse af graviditet) og blive informeret om, at administration af vaccine under graviditet ikke anbefales, mens der indsamles data for at overvåge graviditet og spædbørns udfald efter eksponering. til papillomavirus (9-valent) vaccinen er i gang. Baseret på tilgængelige data er der dog ikke observeret en øget risiko for uønskede graviditetsudfald, specifikt abort eller medfødte anomalier efter utilsigtet administration af papillomavirusvaccinen under graviditet. Personer, der er i stand til at blive gravide, rådes til at kontakte os med det samme og vil ikke modtage yderligere intralæsionel vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive spurgt om graviditet på tidspunktet for rekruttering. Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide, vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, da ACOG ikke anbefaler Gardasil 9 under graviditet. Deltagerne vil blive opfordret til ikke at deltage i undersøgelsen, hvis de tror, ​​de kan blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltagerne vil blive spurgt om allergisk reaktion på gær- og vaccinekomponenter på tidspunktet for rekruttering. Forsøgspersoner med alvorlige allergiske reaktioner over for bagegær (Saccharomyces cerevisiae, en vaccinekomponent) eller andre vaccinekomponenter (dvs. polysorbat 80, Merck amorft aluminiumhydroxyphosphatsulfat) vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltageres vaccinationshistorie vil blive gennemgået på tidspunktet for rekruttering. Patienter, som tidligere har modtaget en tidligere human papillomavirusvaccine, vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonernes sygehistorie og aktuelle medicin vil blive gennemgået på tidspunktet for rekruttering. Personer, der tager immunsuppressive medicin (steroider såsom prednison eller dexamethason, immunsuppressive midler såsom methotrexat, azathioprin, cyclosporin, immunmodulerende midler såsom apremilast eller immunmodulerende biologiske midler såsom adalimumab, guselkumab eller ustekinumab). Personer med medicinske tilstande, der væsentligt ændrer immunsystemet, såsom kendt HIV-infektion, leukæmi eller lymfom, vil blive udelukket fra denne pilotundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional injektion af nonavalent human papillomavirusvaccine
Enkeltarm, åbent studie. Intervention består af intralæsionel injektion af nonavalent human papillomavirusvaccine efter 0 og 4 uger.
Biologisk: nonavalent human papillomavirus-vaccine
Intralesional injektion af nonavalent human papillomavirusvaccine (Gardasil 9) efter 0 og 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vorte nummer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12.
Ændring i antallet af vorter i kønsområdet.
Baseline (uge 0) og uge 12.
Ændring i gennemsnitlig størrelse af kønsvorter i mm
Tidsramme: skal måles ved baseline (uge 0) og uge 12
Gennemsnitlig størrelse af vorter i kønsområdet, målt efter studiepersonale ved studiebesøg.
skal måles ved baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af specifikt spørgeskema til condylomata acuminata (CECA)
Tidsramme: skal måles ved baseline (uge 0) og uge 12
Etableret værktøj til at måle livskvalitet med hensyn til condyloma. Administreres ved baseline og uge 12 af studiepersonale. Det omfatter 10 emner og 2 dimensioner. Den følelsesmæssige dimension inkluderer 6 genstande, og den seksuelle aktivitetsdimension inkluderer 4 genstande. Spørgsmålene henviser til de sidste 7 dage. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten. Det globale scoringsområde var 10-50, der spænder fra 6 til 30 i de følelsesmæssige dimensioner og fra 4 til 20 i den seksuelle aktivitetsdimension.
skal måles ved baseline (uge 0) og uge 12
Ændring i score for dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: skal måles ved baseline (uge 0) og uge 12
Etableret værktøj til at måle livskvalitet med enhver dermatologisk sygdom. Administreres ved baseline og uge 12 af studiepersonale. Består af 10 spørgsmål, der er scoret fra 0-3. DLQI beregnes ved at tilføje scoringen af ​​hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og mindst 0. Jo højere score, jo mere er livskvaliteten forringet.
skal måles ved baseline (uge 0) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-35086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nonavalent human papillomavirus-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner