Intralesionaalinen HPV-rokote condylomatalle
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Terapeuttinen intralesionaalinen ei-navalenttinen HPV-rokote sukupuolielinten kondyloomaa varten aikuisilla: avoin pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko sukupuolielinten syylien ruiskuttamisella pienillä määrillä Gardasil 9 -rokotetta vaikutusta syyliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, proof-of-concept -tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraleesionaalisen nonvalentin tehokkuutta sukupuolielinten kondylomapotilaiden hoidossa.
Tutkimus tehdään Zuckerbergin San Franciscon yleissairaalassa.
Suunniteltu interventio on antaa 10 koehenkilölle vähintään 3 sukupuolielinten kondylomaa leesionaalista ei-valenttia ihmisen papilloomavirusrokottetta (Gardasil 9) viikolla 0 ja 4.
Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan vielä 8 viikon ajan syylien koon ja syylien lukumäärän muutosten seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien sukupuolten potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Vahvistettu kliininen diagnoosi sukupuolielinten kondyloomista, jossa on vähintään 3 sukupuolielinten kondylomaa, joista jokainen on yli 3 mm
- Henkilöitä, jotka voivat tulla raskaaksi, neuvotaan seuraavista:
Kaikilta henkilöiltä, jotka voivat tulla raskaaksi, kysytään heidän lisääntymisterveydestään, seksuaalisesta aktiivisuudestaan (kumppanit, käytännöt, raskauden ehkäisy) ja heille kerrotaan, että rokotteen antamista raskauden aikana ei suositella, kun tietoja kerätään raskauden ja imeväisten tulosten seuraamiseksi altistumisen jälkeen. papilloomavirusrokote (9-valentti) on meneillään. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei kuitenkaan ole havaittu haitallisten raskausvaikutusten, erityisesti keskenmenon tai synnynnäisten epämuodostumien, lisääntynyttä riskiä papilloomavirusrokotteen tahattoman antamisen jälkeen raskauden aikana. Henkilöitä, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan ottamaan meihin välittömästi yhteyttä, eivätkä he saa enää intraleesionaalista rokotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilta kysytään raskaudesta rekrytoinnin yhteydessä. Henkilöitä, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, ei sallita osallistua tutkimukseen, koska ACOG ei suosittele Gardasil 9:ää raskauden aikana. Osallistujia rohkaistaan olemaan osallistumatta tutkimukseen, jos he uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujilta kysytään allergisista reaktioista hiiva- ja rokotteen komponenteille rekrytoinnin yhteydessä. Koehenkilöt, joilla on vakavia allergisia reaktioita leivinhiivalle (Saccharomyces cerevisiae, rokotteen komponentti) tai muille rokotteen komponenteille (esim. polysorbaatti 80, Merckin amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti), eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujien rokotushistoria käydään läpi rekrytoinnin yhteydessä. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa ihmisen papilloomavirusrokotteen, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Tutkittavien sairaushistoria ja nykyiset lääkkeet tarkistetaan rekrytoinnin yhteydessä. Potilaat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (steroideja, kuten prednisonia tai deksametasonia, immunosuppressiivisia aineita, kuten metotreksaattia, atsatiopriinia, syklosporiinia, immunomoduloivia aineita, kuten apremilastia, tai immunomoduloivia biologisia aineita, kuten adalimumabia, guselkumabia tai ustekinumabia), suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on immuunijärjestelmää merkittävästi muuttava sairaus, kuten tunnettu HIV-infektio, leukemia tai lymfooma, suljetaan pois tästä pilottitutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-valenttisen ihmisen papilloomavirusrokotteen intralesionaalinen injektio
Yksihaarainen, avoin tutkimus.
Interventio koostuu ei-valentin ihmisen papilloomavirusrokotteen leesionaalisesta injektiosta viikkojen 0 ja 4 kohdalla.
|
Ei-valenttisen ihmisen papilloomavirusrokotteen (Gardasil 9) intralesionaalinen injektio viikoilla 0 ja 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syyläluvussa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 12.
|
Syylien lukumäärän muutos sukupuolielinten alueella.
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 12.
|
|
Sukupuolielinten syylien keskimääräisen koon muutos MM: ssä
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12
|
Suolen keskimääräinen koko sukupuolielinten alueella, mitattuna tutkimushenkilöstöllä tutkimuskäynteissä.
|
mitataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Condylomata acuminata -pisteen (CECA) tiettyjen kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12
|
Vakiintunut työkalu elämänlaadun mittaamiseen conlyyloman suhteen.
Tutkimushenkilöstöä hallinnoivat lähtötasolla ja viikolla 12.
Se käsittää 10 tuotetta ja 2 mittaa.
Emotionaalinen ulottuvuus sisältää 6 tuotetta ja seksuaalisen toiminnan ulottuvuus sisältää 4 tuotetta.
Kysymykset viittaavat viimeiset 7 päivää.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
Globaali pisteytysalue oli 10-50, välillä 6-30 emotionaalisessa ulottuvuudessa ja 4-20 seksuaalisen aktiivisuuden ulottuvuudessa.
|
mitataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12
|
|
Dermatologian elämänlaadun indeksin muutos (DLQI)
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12
|
Vakiintunut työkalu elämänlaadun mittaamiseen millä tahansa dermatologisella sairaudella.
Tutkimushenkilöstöä hallinnoivat lähtötasolla ja viikolla 12.
Koostuu 10 kysymyksestä, jotka on pistetty 0-3.
DLQI lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pistemäärä, mikä johtaa korkeintaan 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän elämänlaatu heikentyy.
|
mitataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Kasvainvirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Papilloomavirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
- Ihmisen papilloomavirus rekombinantirokotus ei -valvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .