Vacina Intralesional contra HPV para Condilomas
15 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Vacina Terapêutica Intralesional Nonavalente contra o HPV para Condilomas Genitais em Adultos: um Estudo Piloto Aberto
Este estudo investigará se a injeção de verrugas genitais com pequenas quantidades da vacina Gardasil 9 tem efeito sobre as verrugas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa prospectivo, aberto e de prova de conceito para avaliar a eficácia do nonavalente intralesional no tratamento de pacientes com condilomas genitais.
O estudo será conduzido no Zuckerberg San Francisco General Hospital.
A intervenção planejada é fornecer a 10 indivíduos com pelo menos 3 condilomas genitais vacina intralesional nonavalente contra o papilomavírus humano (Gardasil 9) em 0 e 4 semanas.
Em seguida, os sujeitos do estudo serão acompanhados por mais 8 semanas para monitorar a mudança no tamanho e número de verrugas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todos os sexos com idade ≥ 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Diagnóstico clínico confirmado de condilomas genitais com mínimo de 3 condilomas genitais, cada um medindo >3mm
- Indivíduos que podem engravidar serão aconselhados sobre o seguinte:
Todos os indivíduos que podem engravidar serão questionados sobre sua saúde reprodutiva, atividade sexual (parceiros, práticas, prevenção da gravidez) e serão informados de que a administração da vacina durante a gravidez não é recomendada durante a coleta de dados para monitorar a gravidez e os resultados do bebê após a exposição vacina contra o papilomavírus (9-valente) está em andamento. No entanto, com base nos dados disponíveis, não foi observado um risco aumentado de resultados adversos da gravidez, especificamente aborto espontâneo ou anomalias congênitas, após a administração inadvertida da vacina contra o papilomavírus durante a gravidez. Indivíduos que podem engravidar são aconselhados a entrar em contato conosco imediatamente e não receberão mais nenhuma vacina intralesional.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão questionados sobre a gravidez no momento do recrutamento. Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar não terão permissão para participar do estudo, pois o ACOG não recomenda Gardasil 9 durante a gravidez. As participantes serão encorajadas a não participar do estudo se acreditarem que podem engravidar durante o estudo.
- Os participantes serão questionados sobre reação alérgica a leveduras e componentes da vacina no momento do recrutamento. Indivíduos com reações alérgicas graves à levedura de panificação (Saccharomyces cerevisiae, um componente da vacina) ou outros componentes da vacina (ou seja, polissorbato 80, sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo da Merck) não terão permissão para participar deste estudo.
- O histórico de vacinação dos participantes será revisado no momento do recrutamento. Os pacientes que receberam anteriormente qualquer vacina contra o papilomavírus humano não terão permissão para participar deste estudo.
- O histórico médico dos participantes e os medicamentos atuais serão revisados no momento do recrutamento. Indivíduos tomando medicamentos imunossupressores (esteróides como prednisona ou dexametasona, agentes imunossupressores como metotrexato, azatioprina, ciclosporina, agentes imunomoduladores como apremilast ou agentes biológicos imunomoduladores como adalimumabe, guselcumabe ou ustequinumabe) serão excluídos. Indivíduos com condições médicas que alteram significativamente o sistema imunológico, como infecção conhecida por HIV, leucemia ou linfoma, serão excluídos deste estudo piloto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intralesional de vacina nonavalente contra o papilomavírus humano
Estudo aberto de braço único.
A intervenção consiste na injeção intralesional de vacina nonavalente contra o papilomavírus humano em 0 e 4 semanas.
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Injeção intralesional de vacina nonavalente contra o papilomavírus humano (Gardasil 9) às 0 e 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número da verruga
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Mudança no número de verrugas na área genital.
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Linha de base (semana 0) e semana 12.
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Mudança no tamanho médio das verrugas genitais em mm
Prazo: a ser medido na linha de base (semana 0) e 12ª semana
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Tamanho médio das verrugas na área genital, medida pelo pessoal do estudo em visitas ao estudo.
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a ser medido na linha de base (semana 0) e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário específico para condylomata acuminata (CECA)
Prazo: a ser medido na linha de base (semana 0) e 12ª semana
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Ferramenta estabelecida para medir a qualidade de vida em relação ao condiloma.
Será administrado na linha de base e na semana 12 pelo pessoal do estudo.
Compreende 10 itens e 2 dimensões.
A dimensão emocional inclui 6 itens e a dimensão da atividade sexual inclui 4 itens.
As perguntas se referem aos últimos 7 dias.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
A faixa de pontuação global foi de 10 a 50, variando de 6 a 30 nas dimensões emocionais e de 4 a 20 na dimensão da atividade sexual.
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a ser medido na linha de base (semana 0) e 12ª semana
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Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI)
Prazo: a ser medido na linha de base (semana 0) e 12ª semana
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Ferramenta estabelecida para medir a qualidade de vida com qualquer doença dermatológica.
Será administrado na linha de base e na semana 12 pelo pessoal do estudo.
Consiste em 10 perguntas marcadas de 0 a 3.
O DLQI é calculado adicionando a pontuação de cada pergunta, resultando em um máximo de 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida é prejudicada.
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a ser medido na linha de base (semana 0) e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Papilomavírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
- Vacina recombinante de papilomavírus humano não alovável
Outros números de identificação do estudo
- 21-35086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .