農村部の青少年および若年成人のがん生存者のアルコール使用量を減らすための mHealth 介入の評価
地方の青少年および若年成人のがん生存者のアルコール使用量を減らすためのmHealth介入のパイロットテスト
この研究の目的は、地方の思春期および若年成人（AYA）がん生存者の治療後のアルコール摂取を減らすために、mHealth介入による4週間の動機付け面接、アルコール消費量の追跡と削減（TRAC）の実現可能性をテストすることです。生存権。
この研究の終了時に、収集された実現可能性データは、適応された介入の有効性をテストするためのTRAC-AYAの最終的なランダム化比較試験に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らはランダム化対照試験の一環として、地方のAYAのアルコール摂取を減らすために既存のmHealth介入（TRAC）を適応させて試験的に実施する予定だ。 TRAC には介入医との毎週の電話セッションが含まれており、毎日のアルコール摂取の自己モニタリングにスマートフォンが組み込まれています。 登録時に、参加者は介入 (TRAC) 群または対照 (教育および毎日の自己モニタリング) 群のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者らは、がんの罹患率と死亡率で全米トップに立ち、他の州に比べてAYAがんの発生率が高く、40％が田舎で、医療が十分に受けられていない地域が100以上あるケンタッキー州で研究を実施する。 参加者はケンタッキー大学マーキーがんセンターおよびその関連機関から募集されます。
この研究に使用された予備データは、HIV/AIDS とともに生きる人々に対する TRAC 介入をテストする研究 (PI: Lauckner、K01AA02530) から収集されたものであり、高い実現可能性、受容性、そして有望な予備結果を備えた有望な予備結果が示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳から39歳までにがんと診断された
- 治療後1～10年
- 田舎の主な住居
- 危険なアルコール使用の基準を満たしている
除外基準:
- 重度の精神病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRAC: アルコール消費量の追跡と削減
TRAC 介入は、アルコール摂取を減らすためのモチベーションの向上とスキルの構築に焦点を当てており、ビデオ チャットまたは電話を介して行われる介入医との 4 ～ 30 分間のセッションが含まれます。 参加者はスマートフォンを使用してアルコール摂取の自己モニタリングを完了します。 参加者は毎朝、前日に飲酒したかどうか、飲酒した場合は何杯飲んだかを示すモバイルアンケートに回答します。 アンケートは REDcap を使用してプログラムされ、リマインダー テキスト メッセージ内のリンクを介して送信されます。 さらに、参加者には毎晩メッセージが表示され、血中アルコール濃度（BAC）を測定するためにモバイルアプリを使用して飲酒検査を完了するよう求められます。 安全上の懸念が特定された場合（例：BAC ≥0.30、停電）、介入担当者は AYA を薬物使用治療の専門知識を持つ認可を受けた医療提供者に紹介します。 |
TRAC 介入は、モチベーションを高め、アルコール摂取を促す誘因を回避し、状況を管理するためのスキルを構築することに重点を置いています。
参加者は飲酒量を減らす目標を設定し、その目標を達成するための戦略を学びます。
携帯電話を使用したカウンセラーとの 30 分間のセッションを 4 回行う必要があります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の参加者は、アルコール摂取と癌との関係に関する教育資料を受け取ります。
彼らはまた、介入グループの参加者と同じスケジュールでスマートフォンによるアルコール摂取のモニタリングにも参加する予定だ。
これにより、2 つの条件間で毎日のアルコール使用データを比較し、TRAC での毎週のカウンセリングの追加要素を評価できるようになります。
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比較グループは、毎日の自己モニタリングデータに基づいて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録している適格な参加者の割合
時間枠：17か月
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主な実現可能性の結果は登録であり、適格なAyasの60％の目標が研究に登録されています。
この研究に登録している個人の割合が高いことは、介入が対象集団にアクセスできることを示しています。
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17か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップを完了している参加者の割合
時間枠：10週間
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二次的な実現可能性の結果の1つは保持です。これは、研究参加者の60％がフォローアップを完了するという目標です。
フォローアップを完了する個人の割合が高いことは、介入の受容性が高くなることを示しています。
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10週間
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介入セッションの過半数を完了している参加者の割合
時間枠：6週間
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二次的な実現可能性の結果の1つは、介入セッションの過半数（3/4または75％）を完了している参加者の70％が目標とする介入順守です。
より高い割合は、介入の受容性が大きくなることを示しています。
この結果は、介入グループ間でのみ測定されました。
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6週間
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完了した毎日の監視タスクの平均パーセント
時間枠：6週間
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順守の監視は、参加者によって完了した毎日の調査とブレスアリザーの平均割合によって測定されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および介入後 1 か月 (10 週間) で測定
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これは、下位尺度（つまり、身体機能、うつ病、不安、社会的役割/活動に参加する能力、睡眠など）で健康の全体的なプロファイルを提供する 31 項目の尺度である PROMIS-29 プラス 2 v2.1 を使用して測定されます。障害、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ）。 すべての PROMIS 測定値は T スコアに変換でき、生のスコアは平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアに再スケールされます。 T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示し、スコアはサブスケールごとに個別に計算されます。 |
ベースライン、介入後 (6 週間)、および介入後 1 か月 (10 週間) で測定
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自己効力感
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および介入後 1 か月 (10 週間) で測定
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自己効力感は、問題を解決して対処する能力に対する全体的な自信を示す 4 項目の評価である PROMIS 自己効力感 SF 4a を使用して測定されます。 スコアの範囲は 4 ～ 16 です。 すべての PROMIS 測定値は T スコアに変換でき、生のスコアは平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアに再スケールされます。 T スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
ベースライン、介入後 (6 週間)、および介入後 1 か月 (10 週間) で測定
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毎日の飲酒
時間枠：毎日6週間
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この結果は、4項目の調査で参加者の自己申告によるアルコール使用を使用して測定されます。
これにより、アルコールが消費されたかどうか、飲み物の数、最後の飲み物からの時間、そしてその日の後半に飲む予定があります。
毎日の飲酒の高い報告は、アルコールの消費量の増加を示しています。
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毎日6週間
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血中アルコール含有量
時間枠：毎日6週間
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これは、Bactrack Mobile Pro Breathalyzerを使用して測定され、結果がモバイルアプリを介して調査チームに送信されます。
血中アルコール含有量が多いほど、アルコールの消費量が多いことを示しています。
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毎日6週間
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アルコール使用
時間枠：ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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これは、過去30日間にわたってアルコール使用を評価するために使用される7項目のアンケートであるPromis SF Alcols 7Aを使用して測定されます。 生のスコアは7〜35の範囲です。 すべてのPROMIS測定値はTスコアに変換できます。この測定では、生のスコアは標準偏差が50の平均10の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 Tスコアが高いほど、過去30日間でアルコール摂取が多いことが示されています。 |
ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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アルコール使用に対する個人的な制御
時間枠：ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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この結果は、過去90日間（ベースラインで、介入後の60日間）の飲酒に対する個人的な制御を評価し、現在の飲酒に対するコントロールを認識している個人制御スケールを使用して測定されます。
スコアは0〜60の範囲です。
この規模のスコアが高いほど、参加者が飲酒に対してより多くの個人的なコントロールを持っていると認識していることを示しています。
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ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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アルコール陰性の結果
時間枠：ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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この結果は、PROMIS SF Alcoll Alcols-negicative結果7aを使用して測定されます。これは、過去30日間でアルコールを使用することの知覚された負の結果を評価する7項目のスケールです（例： 信頼できない、社会問題、判断）。 生のスコアは7〜45の範囲です。 すべてのPROMIS測定値はTスコアに変換できます。この測定では、生のスコアは標準偏差が50の平均10の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 Tスコアが高いほど、過去30日間のアルコール使用を取り巻く否定的な結果の認識が高くなることを示しています。 |
ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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アルコール陽性の結果
時間枠：ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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PROMIS成人アルコール使用 - 肯定的な結果アイテムバンクは、過去30日間にわたってアルコール使用の肯定的な個人的結果を評価します。 これらの項目は、身体的（例えば、睡眠の改善、性的欲求の増加）、精神（例えば、幸福、創造性、ポジティブな自己イメージ）、および社会（例えば、他の人の周りの快適さ、他の人と話すのが容易））をカバーしています。 生のスコアは7〜45の範囲です。 すべてのPROMIS測定値はTスコアに変換できます。この測定では、生のスコアは標準偏差が50の平均10の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 より高いTスコアは、過去30日間のアルコール使用を取り巻く肯定的な結果のより高い程度の認識を示しています。 |
ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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タバコの使用
時間枠：ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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この結果は、参加者の寿命と現在のタバコの使用を評価する4項目の調査であるがん患者タバコ使用アンケート（コアアイテム）を使用して測定されます。
このアンケートは採点されていません。
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ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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感情的なサポート
時間枠：ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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ソーシャルサポートは、Promis Emotional Instrumental Support V2を使用して測定されます。 これは12個のアイテムで構成され、知覚された感情的なサポートとインストゥルメンタルサポートを評価します（例えば タスクを手伝ってください）。 生のスコアは12〜60の範囲です。 すべてのPROMIS測定値はTスコアに変換できます。この測定では、生のスコアは標準偏差が50の平均10の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 より高いTスコアは、より高い程度の感情的サポートを示します。 |
ベースライン、介入後（6週間）、および介入後1か月（10週間）で測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn Lauckner, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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