评估减少农村青少年和年轻成年癌症幸存者饮酒的移动健康干预措施
减少农村青少年和年轻成年癌症幸存者饮酒的移动医疗干预试点试验
本研究的目的是调整和测试为期 4 周的动机性访谈移动健康干预措施、跟踪和减少酒精消耗量 (TRAC) 的可行性,以减少农村青少年 (AYA) 癌症幸存者在治疗后的饮酒量生存。
在本研究结束时,收集的可行性数据将为 TRAC-AYA 的最终随机对照试验提供信息,以测试调整后的干预措施的有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中,作为随机对照试验的一部分,研究人员将调整和试点现有的移动健康干预措施 (TRAC),以减少农村 AYA 的饮酒量。 TRAC 包括每周与干预专家进行电话会议,并使用智能手机进行日常酒精使用情况自我监测。 入组后,参与者将被随机分为干预组(TRAC)或对照组(教育和日常自我监测)。
研究人员将在肯塔基州进行这项研究,肯塔基州的癌症发病率和死亡率领先于全国,与其他州相比,AYA 癌症的发病率更高,40% 是农村地区,涵盖 100 多个医疗服务不足的地区。 参与者将从肯塔基大学马基癌症中心及其附属机构招募。
本研究使用的初步数据来自一项对 HIV/AIDS 患者进行 TRAC 干预测试的研究(PI:Lauckner,K01AA02530),该研究显示出有希望的初步结果,具有很高的可行性、可接受性和令人鼓舞的初步结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 15-39岁之间被诊断患有癌症
- 治疗后1-10年
- 主要农村居住地
- 符合危险饮酒标准
排除标准:
- 严重的精神病理学
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TRAC:跟踪和减少酒精消耗
TRAC 干预的重点是提高动机和培养减少饮酒的技能,并通过视频聊天或电话与干预专家进行 4 次 30 分钟的会议。 参与者将完成基于智能手机的酒精使用自我监测。 每天早上,参与者都会完成一项移动调查,显示他们前一天是否喝酒,如果喝酒,则喝了多少酒。 调查将使用 REDcap 进行编程,并通过提醒短信中的链接发送。 此外,每天晚上都会提示参与者,并要求他们使用移动应用程序完成呼气分析仪读数,以确定血液酒精含量 (BAC)。 如果发现安全问题(例如,BAC ≥0.30;停电),干预专家会将 AYA 转介给具有药物滥用治疗专业知识的持照提供者。 |
TRAC 干预的重点是提高动力和培养技能,以避免触发因素和管理鼓励饮酒的情况。
参与者设定减少饮酒的目标,并学习帮助他们实现这些目标的策略。
它需要使用手机与辅导员进行四次每次 30 分钟的会议。
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有源比较器:控制
对照组的参与者将收到有关饮酒及其与癌症的关系的教育材料。
他们还将按照与干预组参与者相同的时间表参与智能手机酒精使用监测。
这将使我们能够比较两种情况下的每日饮酒数据,并评估 TRAC 中每周咨询的附加内容。
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对照组将根据每日自我监测数据进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加研究的合格参与者的百分比
大体时间:17个月
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主要的可行性结果是入学率,目标是60%的合格AYA接近研究。
参与研究的个体中,较高的比例表明目标人群可以接受干预措施。
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17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成随访的参与者的百分比
大体时间:10周
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次要可行性结果之一是保留,目标参与者的目标是完成随访。
完成随访的个体的比例较高,表明干预措施的可接受程度更高。
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10周
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完成大多数干预课程的参与者的百分比
大体时间:6周
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次要可行性结果之一是干预依从性,目标是70%的参与者完成了大多数(3/4或75%)的干预课程。
较高的百分比表明干预措施的可接受程度更高。
该结果仅在干预组中衡量。
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6周
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每日监控任务的平均百分比完成
大体时间:6周
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监测依从性是通过参与者完成的每日调查和呼吸分析仪的平均百分比来衡量的。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体健康状况
大体时间:在基线、干预后(6 周)和干预后 1 个月(10 周)时测量
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这将使用 PROMIS-29 plus 2 v2.1 进行测量,该量表包含 31 个项目,提供了健康状况的总体概况和子量表(即身体功能、抑郁、焦虑、参与社会角色/活动的能力、睡眠干扰、疲劳、疼痛干扰、疼痛强度)。 所有 PROMIS 度量都可以转换为 T 分数,其中原始分数被重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差为 10。 T 分数越高,表示所测量的概念越多,该分数是为每个子量表单独计算的。 |
在基线、干预后(6 周)和干预后 1 个月(10 周)时测量
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自我效能感
大体时间:在基线、干预后(6 周)和干预后 1 个月(10 周)时测量
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自我效能将使用 PROMIS 自我效能 SF 4a 进行衡量,这是对一个人解决问题和应对能力的总体信心的 4 项评估。 分数范围为 4-16。 所有 PROMIS 度量都可以转换为 T 分数,其中原始分数被重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差为 10。 T 分数越高表明自我效能感越高。 |
在基线、干预后(6 周)和干预后 1 个月(10 周)时测量
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每天喝酒
大体时间:每天持续6周
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该结果将在4个项目的调查中使用参与者自我报告的饮酒来衡量。
这将评估是否消耗任何酒精,饮料的数量,自上次饮料以来的时间以及计划在当天晚些时候喝酒。
每天饮酒的较高报告表明饮酒的消费量更大。
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每天持续6周
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血液酒精含量
大体时间:每天持续6周
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这将使用Bactrack移动Pro呼吸器进行衡量,结果将通过移动应用发送给研究团队。
较高的血液酒精含量表明酒精的消费量更大。
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每天持续6周
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饮酒
大体时间:在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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这将使用Promis SF酒精7A进行衡量,这是一份7个项目问卷,用于评估过去30天的酒精使用。 原始分数的范围可以在7-35范围内。 所有Promis措施都可以转换为T评分,其中将原始分数重新缩放为标准分数,平均标准偏差为10。 较高的T评分表明在过去30天内的酒精使用量更多。 |
在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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对酒精使用的个人控制
大体时间:在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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该结果将使用个人控制量表来衡量,该量表由15个项目组成,并评估过去90天(基线;过去60天进行干预后)对饮酒的控制,并认为对当前饮酒的控制。
分数范围为0-60。
在此规模上的分数较高表明,参与者对他们的饮酒具有更大程度的个人控制。
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在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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酒精负面后果
大体时间:在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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该结果将使用Promis SF酒精使用阴性后果7A来衡量,这是一个7个项目量表,评估了过去30天内使用酒精的负面后果(例如, 不可靠,社会问题,判断)。 原始分数的范围为7-45。 所有Promis措施都可以转换为T评分,其中将原始分数重新缩放为标准分数,平均标准偏差为10。 较高的T评分表明,在过去30天内,对酒精使用的负面后果的看法更高。 |
在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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酒精积极后果
大体时间:在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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Promis成人饮酒 - 积极的后果项目银行评估过去30天内饮酒的积极个人结果。 这些项目涵盖了身体(例如,睡眠改善,增强性欲),心理(例如幸福,创造力,积极的自我形象)和社交(例如,在他人周围的舒适感,与他人交谈时轻松)饮酒的后果。 原始分数的范围为7-45。 所有Promis措施都可以转换为T评分,其中将原始分数重新缩放为标准分数,平均标准偏差为10。 较高的T评分表明,在过去30天内围绕酒精使用的积极后果的感知程度更高。 |
在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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烟草使用
大体时间:在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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该结果将使用癌症患者烟草使用问卷(核心项目)来衡量,这是一项4项调查,可评估参与者的寿命和当前烟草使用。
该问卷没有评分。
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在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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情绪支持
大体时间:在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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将使用Promis情感工具支持V2来衡量社会支持。 这包括12个项目,并评估感知到的情感支持和工具支持(例如 帮助任务)。 原始分数的范围在12-60之间。 所有Promis措施都可以转换为T评分,其中将原始分数重新缩放为标准分数,平均标准偏差为10。 较高的T得分表明情绪支持程度更高。 |
在干预后(6周)和干预后一个月(10周)时测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Lauckner, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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