Avaliando uma intervenção de saúde móvel para reduzir o uso de álcool entre adolescentes rurais e sobreviventes de câncer em adultos jovens
Teste Piloto de uma Intervenção de Saúde Móvel para Reduzir o Uso de Álcool Entre Adolescentes Rurais e Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer
O objetivo deste estudo é adaptar e testar a viabilidade de uma intervenção de mHealth de entrevista motivacional de 4 semanas, Rastreamento e Redução do Consumo de Álcool (TRAC), para reduzir o uso de álcool entre adolescentes rurais e sobreviventes de câncer de adultos jovens (AYA) durante o pós-tratamento sobrevivência.
No final deste estudo, os dados de viabilidade coletados informarão um estudo controlado randomizado definitivo do TRAC-AYA para testar a eficácia da intervenção adaptada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os investigadores adaptarão e pilotarão uma intervenção mHealth existente (TRAC) para reduzir o uso de álcool entre AYAs rurais como parte de um estudo controlado randomizado. O TRAC inclui sessões telefônicas semanais com um intervencionista e incorpora smartphones para automonitoramento diário do uso de álcool. Após a inscrição, os participantes serão randomizados no braço de intervenção (TRAC) ou no braço de controle (educação e automonitoramento diário).
Os pesquisadores conduzirão o estudo em Kentucky, que lidera o país em incidência e mortalidade por câncer, tem uma incidência maior de câncer AYA em comparação com outros estados, é 40% rural e abrange mais de 100 áreas medicamente carentes. Os participantes serão recrutados no Markey Cancer Center da Universidade de Kentucky e suas instituições afiliadas.
Os dados preliminares usados para este estudo foram coletados de um estudo (PI: Lauckner, K01AA02530) testando a intervenção TRAC com pessoas vivendo com HIV/AIDS, que mostrou resultados preliminares promissores, com alta viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares encorajadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer entre 15 e 39 anos
- 1-10 anos após o tratamento
- Residência rural primária
- Atende aos critérios para uso de risco de álcool
Critério de exclusão:
- Psicopatologia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRAC: Acompanhamento e Redução do Consumo de Álcool
A intervenção TRAC se concentra em aumentar a motivação e desenvolver habilidades para reduzir o uso de álcool e envolve 4 sessões de 30 minutos com um intervencionista por meio de bate-papo por vídeo ou telefone. Os participantes completarão o automonitoramento do uso de álcool por smartphone. Todas as manhãs, os participantes respondem a uma pesquisa móvel indicando se beberam no dia anterior e, em caso afirmativo, quantas bebidas beberam. As pesquisas serão programadas usando o REDcap e enviadas por meio de um link na mensagem de texto do lembrete. Além disso, os participantes serão solicitados todas as noites a fazer uma leitura do bafômetro usando um aplicativo móvel para determinar o teor de álcool no sangue (BAC). Se forem identificadas questões de segurança (por exemplo, BAC ≥0,30; blecautes), o interventor encaminhará o AYA a um provedor licenciado com experiência em tratamento de uso de substâncias. |
A intervenção TRAC se concentra em aumentar a motivação e desenvolver habilidades para evitar gatilhos e gerenciar situações que incentivam o consumo de álcool.
Os participantes estabelecem metas para reduzir o consumo de álcool e aprendem estratégias para ajudá-los a atingir essas metas.
Requer quatro sessões de 30 minutos com um conselheiro usando telefones celulares.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo controle receberão materiais educativos sobre o consumo de álcool e sua relação com o câncer.
Eles também participarão do monitoramento do uso de álcool por smartphone no mesmo horário que os participantes do grupo de intervenção.
Isso nos permitirá comparar os dados diários de uso de álcool entre as duas condições e avaliar o componente adicional de aconselhamento semanal no TRAC.
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O grupo de comparação será avaliado com base em dados de automonitoramento diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem dos participantes elegíveis que se inscrevem no estudo
Prazo: 17 meses
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O resultado da viabilidade primária é a inscrição, com uma meta de 60% dos AYAs elegíveis se aproximaram da inscrição no estudo.
Uma porcentagem maior de indivíduos que se inscrevem no estudo indicam que a intervenção é acessível à população -alvo.
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes completando o acompanhamento
Prazo: 10 semanas
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Um dos resultados secundários da viabilidade é a retenção, com uma meta de 60% dos participantes do estudo concluindo o acompanhamento.
Uma porcentagem maior de indivíduos que concluem o acompanhamento indica um maior grau de aceitabilidade da intervenção.
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10 semanas
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Porcentagem de participantes que completam a maioria das sessões de intervenção
Prazo: 6 semanas
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Um dos resultados secundários da viabilidade é a adesão à intervenção, com uma meta de 70% dos participantes completando a maioria (3/4 ou 75%) das sessões de intervenção.
Porcentagens mais altas indicam um maior grau de aceitabilidade da intervenção.
Esse resultado foi medido apenas entre o grupo de intervenção.
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6 semanas
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Porcentagem média das tarefas de monitoramento diário concluídas
Prazo: 6 semanas
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A adesão ao monitoramento é medida pela porcentagem média de pesquisas diárias e bandeiras concluídas pelos participantes.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde geral
Prazo: Medido no início do estudo, pós-intervenção (6 semanas) e um mês pós-intervenção (10 semanas)
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Isso será medido usando o PROMIS-29 plus 2 v2.1, uma escala de 31 itens que fornece um perfil geral de saúde com subescalas (ou seja, função física, depressão, ansiedade, capacidade de participar em papéis/atividades sociais, sono perturbação, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor). Todas as medidas do PROMIS podem ser convertidas em pontuações T, nas quais a pontuação bruta é redimensionada para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta indica mais do conceito que está sendo medido, cujas pontuações são calculadas separadamente para cada uma das subescalas. |
Medido no início do estudo, pós-intervenção (6 semanas) e um mês pós-intervenção (10 semanas)
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Autoeficácia
Prazo: Medido no início do estudo, pós-intervenção (6 semanas) e um mês pós-intervenção (10 semanas)
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A autoeficácia será medida usando o PROMIS Self-efficacy SF 4a, uma avaliação de 4 itens da confiança geral na capacidade de resolver problemas e enfrentá-los. As pontuações podem variar de 4 a 16. Todas as medidas do PROMIS podem ser convertidas em pontuações T, nas quais a pontuação bruta é redimensionada para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Um escore T mais alto indica maior autoeficácia. |
Medido no início do estudo, pós-intervenção (6 semanas) e um mês pós-intervenção (10 semanas)
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Bebida diária
Prazo: Diariamente por 6 semanas
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Esse resultado será medido usando o uso de álcool auto-relatado dos participantes em uma pesquisa de 4 itens.
Isso avaliará se algum álcool foi consumido, o número de bebidas, o tempo desde a última bebida e planeja beber no final do dia.
Relatórios mais altos de bebida diária indicam maior consumo de álcool.
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Diariamente por 6 semanas
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Teor de álcool no sangue
Prazo: Diariamente por 6 semanas
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Isso será medido usando o BACTRACK MOBILE PRO Bôlfalyzer, com os resultados sendo enviados para a equipe de estudo por meio de aplicativo móvel.
O maior teor de álcool no sangue indica um maior consumo de álcool.
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Diariamente por 6 semanas
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Uso de álcool
Prazo: Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Isso será medido usando o álcool Promis SF 7a, que é um questionário de 7 itens usado para avaliar o uso de álcool nos últimos 30 dias. As pontuações brutas podem variar de 7 a 35. Todas as medidas do PROMIS podem ser convertidas em escores T, nas quais a pontuação bruta é redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 de desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta indica mais uso de álcool nos últimos 30 dias. |
Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Controle pessoal sobre o uso de álcool
Prazo: Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Esse resultado será medido usando a Escala de Controle Pessoal, que consiste em 15 itens e avalia o controle pessoal sobre a bebida nos últimos 90 dias (na linha de base; nos últimos 60 dias para pós-intervenção) e o controle percebido sobre o consumo atual.
As pontuações podem variar de 0 a 60.
Pontuações mais altas nessa escala indicam que a percepção dos participantes como um maior grau de controle pessoal sobre sua bebida.
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Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Consequências negativas do álcool
Prazo: Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Esse resultado será medido usando as consequências do uso de álcool Promis SF 7A, que é uma escala de 7 itens que avalia conseqüências negativas percebidas do uso do álcool nos últimos 30 dias (por exemplo, Não confiáveis, problemas sociais, julgamento). As pontuações brutas podem variar de 7 a 45. Todas as medidas do PROMIS podem ser convertidas em escores T, nas quais a pontuação bruta é redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 de desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta indica um maior grau de percepção de consequências negativas em torno do uso de álcool nos últimos 30 dias. |
Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Consequências positivas para álcool
Prazo: Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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O Banco Promis de Uso de Álcool para Adultos - Consequências positivas avalia resultados pessoais positivos do uso de álcool nos últimos 30 dias. Esses itens cobrem físicos (por exemplo, sono aprimorado, aumento do desejo sexual), mental (por exemplo, felicidade, criatividade, auto-imagem positiva) e social (por exemplo, conforto em torno de outros, facilitar a conversa com os outros) de beber. As pontuações brutas podem variar de 7 a 45. Todas as medidas do PROMIS podem ser convertidas em escores T, nas quais a pontuação bruta é redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 de desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta indica um maior grau de percepção de consequências positivas em torno do uso de álcool nos últimos 30 dias. |
Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Uso do tabaco
Prazo: Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Esse resultado será medido usando o questionário de uso do tabaco do paciente com câncer (itens principais), que é uma pesquisa de 4 itens que avalia o uso da vida útil da vida e do tabaco atual dos participantes.
Este questionário não é pontuado.
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Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Apoio emocional
Prazo: Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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O apoio social será medido usando o PROMIS EMPROUNIAL INSTRUMENTAL SUPORTE V2. Isso consiste em 12 itens e avalia o apoio emocional percebido e o apoio instrumental (por exemplo, ajuda com tarefas). As pontuações brutas podem variar de 12 a 60. Todas as medidas do PROMIS podem ser convertidas em escores T, nas quais a pontuação bruta é redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 de desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta indica um maior grau de apoio emocional. |
Medido na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e um mês após a intervenção (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67410
- R21CA261844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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