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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05087875
농촌 청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 알코올 사용을 줄이기 위한 mHealth 개입 평가
농촌 청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 알코올 사용을 줄이기 위한 mHealth 중재의 파일럿 테스트
이 연구의 목적은 치료 후 시골 청소년 및 청년(AYA) 암 생존자들의 알코올 사용을 줄이기 위해 4주간의 동기 부여 인터뷰 mHealth 개입, 알코올 소비 추적 및 감소(TRAC)의 타당성을 조정하고 테스트하는 것입니다. 생존.
이 연구가 끝날 때 수집된 타당성 데이터는 조정된 개입의 효능을 테스트하기 위해 TRAC-AYA의 결정적인 무작위 통제 시험을 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 무작위 대조 시험의 일환으로 농촌 AYA의 알코올 사용을 줄이기 위해 기존의 mHealth 개입(TRAC)을 조정하고 시험할 것입니다. TRAC에는 중재자와의 주간 전화 세션이 포함되어 있으며 매일 알코올 사용을 자가 모니터링하기 위해 스마트폰이 통합되어 있습니다. 등록 시 참가자는 개입(TRAC) 부문 또는 통제(교육 및 일일 자가 모니터링) 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구원들은 암 발병률과 사망률에서 전국을 선도하고 다른 주에 비해 AYA 암 발생률이 더 높고 40%가 농촌 지역이며 100개 이상의 의학적으로 소외된 지역을 포함하는 켄터키에서 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 University of Kentucky Markey Cancer Center 및 제휴 기관에서 모집됩니다.
이 연구에 사용된 예비 데이터는 HIV/AIDS 환자를 대상으로 TRAC 개입을 테스트하는 연구(PI: Lauckner, K01AA02530)에서 수집되었으며, 이는 높은 타당성, 수용 가능성 및 고무적인 예비 결과와 함께 유망한 예비 결과를 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-39세 사이에 암 진단을 받은 자
- 치료 후 1~10년
- 주요 농촌 거주지
- 위험한 알코올 사용 기준 충족
제외 기준:
- 심한 정신병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRAC: 알코올 소비 추적 및 줄이기
TRAC 개입은 알코올 사용을 줄이기 위한 동기 부여 및 구축 기술 향상에 중점을 두고 비디오 채팅 또는 전화를 통해 중재자와 4, 30분 세션을 진행합니다. 참가자는 스마트폰 기반의 알코올 사용 자가 모니터링을 완료합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 마셨는지, 마셨다면 얼마나 마셨는지를 나타내는 모바일 설문조사를 완료합니다. 설문 조사는 REDcap을 사용하여 프로그래밍되고 미리 알림 문자 메시지의 링크를 통해 전송됩니다. 또한 참가자는 매일 저녁 메시지를 받고 혈중 알코올 함량(BAC)을 결정하기 위해 모바일 앱을 사용하여 음주 측정기 읽기를 완료하라는 요청을 받습니다. 안전 문제가 확인되면(예: BAC ≥0.30, 정전) 중재자는 AYA를 약물 남용 치료 전문 지식이 있는 면허 제공자에게 의뢰합니다. |
TRAC 개입은 알코올 소비를 조장하는 유발 요인을 피하고 상황을 관리하기 위한 동기 부여 및 구축 기술을 높이는 데 중점을 둡니다.
참가자들은 음주량을 줄이기 위한 목표를 설정하고 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 전략을 배웁니다.
휴대폰을 사용하여 상담사와 30분 동안 4번의 세션이 필요합니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹의 참가자는 알코올 소비와 암과의 연관성에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
그들은 또한 개입 그룹의 참가자와 동일한 일정으로 알코올 사용에 대한 스마트폰 모니터링에 참여하게 됩니다.
이를 통해 두 조건 간의 일일 알코올 사용 데이터를 비교하고 TRAC에서 추가된 주간 상담 구성 요소를 평가할 수 있습니다.
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비교군은 매일 자체 모니터링 데이터를 기반으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록하는 적격 참가자의 비율
기간: 17 개월
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주요 타당성 결과는 등록이며, 자격이있는 Ayas의 60%가 연구 등록에 접근했습니다.
연구에 등록한 개인의 비율이 더 높으면 대상 인구가 개입 할 수 있음을 나타냅니다.
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17 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치를 완료하는 참가자의 비율
기간: 10 주
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2 차 타당성 결과 중 하나는 보존이며, 연구 참가자의 60%가 후속 조치를 완료하는 목표입니다.
후속 조치를 완료하는 개인의 높은 비율은 개입의 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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10 주
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대부분의 중재 세션을 완료하는 참가자의 비율
기간: 6 주
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2 차 타당성 결과 중 하나는 중재 준수이며, 참가자의 70%가 개입 세션의 대다수 (3/4 또는 75%)를 완료하는 목표입니다.
높은 백분율은 중재의 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
이 결과는 중재 그룹 사이에서만 측정되었습니다.
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6 주
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일일 모니터링 작업의 평균 퍼센트
기간: 6 주
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모니터링 준수는 참가자가 완료 한 일일 설문 조사의 평균 비율과 호흡기로 측정됩니다.
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6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강
기간: 기준선, 개입 후(6주), 개입 후 1개월(10주)에 측정됨
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이는 하위 척도(즉, 신체 기능, 우울증, 불안, 사회적 역할/활동에 참여하는 능력, 수면)와 함께 전반적인 건강 프로필을 제공하는 31개 항목 척도인 PROMIS-29 plus 2 v2.1을 사용하여 측정됩니다. 장애, 피로, 통증 간섭, 통증 강도). 모든 PROMIS 측정값은 T-점수로 변환될 수 있으며, 여기서 원시 점수는 표준편차 10의 평균 50을 갖는 표준화된 점수로 재조정됩니다. T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미하며, 각 하위 척도에 대해 별도로 점수가 계산됩니다. |
기준선, 개입 후(6주), 개입 후 1개월(10주)에 측정됨
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자기효능감
기간: 기준선, 개입 후(6주), 개입 후 1개월(10주)에 측정됨
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자기 효능감은 문제 해결 및 대처 능력에 대한 전반적인 자신감을 평가하는 4개 항목 평가인 PROMIS 자기 효능감 SF 4a를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 4~16입니다. 모든 PROMIS 측정값은 T-점수로 변환될 수 있으며, 여기서 원시 점수는 표준편차 10의 평균 50을 갖는 표준화된 점수로 재조정됩니다. T-점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선, 개입 후(6주), 개입 후 1개월(10주)에 측정됨
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매일 음주
기간: 매일 6 주 동안
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이 결과는 4 항목 조사에서 참가자의 자체보고 알코올 사용을 사용하여 측정됩니다.
이것은 알코올이 소비되었는지, 음료수 수, 마지막 음료 이후의 시간, 그리고 나중에 하루에 술을 마실 계획인지 평가할 것입니다.
일일 음주에 대한 높은 보고서는 알코올 소비가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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매일 6 주 동안
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혈중 알코올 함량
기간: 매일 6 주 동안
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이것은 Bactrack Mobile Pro 음주 측정기를 사용하여 측정되며 결과는 모바일 앱을 통해 학습 팀에 전송됩니다.
혈중 알코올 함량이 높을수록 알코올 소비가 더 높습니다.
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매일 6 주 동안
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알코올 사용
기간: 기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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이것은 지난 30 일 동안 알코올 사용을 평가하는 데 사용되는 7 개 항목 설문지 인 PROMIS SF 알코올 7A를 사용하여 측정됩니다. 원시 점수는 7-35입니다. 모든 PROMIS 측정 값은 T- 점수로 변환 될 수 있으며,이 점수는 평균 50의 표준 편차 10의 표준 점수로 재조정됩니다. T- 점수가 높을수록 지난 30 일 동안 더 많은 알코올 사용이 나타납니다. |
기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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알코올 사용에 대한 개인 제어
기간: 기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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이 결과는 15 개의 항목으로 구성된 개인 통제 척도를 사용하여 측정 될 것이며 지난 90 일 (기준선, 개입 후 60 일) 및 현재 음주에 대한 지각 된 통제를 평가합니다.
점수는 0-60입니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 참가자의 음주에 대한 개인적인 통제권이 더 높다는 인식이 나타납니다.
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기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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알코올 부정적인 결과
기간: 기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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이 결과는 PROMIS SF 알코올 사용 음성 결과 7A를 사용하여 측정 될 것입니다. 이는 지난 30 일 동안 알코올 사용에 대한 부정적인 결과를 평가하는 7 개 항목 척도입니다 (예 : 신뢰할 수없는 사회적 문제, 판단). 원시 점수는 7-45입니다. 모든 PROMIS 측정 값은 T- 점수로 변환 될 수 있으며,이 점수는 평균 50의 표준 편차 10의 표준 점수로 재조정됩니다. T- 점수가 높을수록 지난 30 일 동안 알코올 사용을 둘러싼 부정적인 결과에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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알코올 긍정적 결과
기간: 기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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PROMIS 성인 알코올 사용 - 긍정적 결과 품목 은행은 지난 30 일 동안 알코올 사용의 긍정적 인 개인 결과를 평가합니다. 이 항목은 물리적 (예 : 수면 개선, 성적 욕구 증가), 정신 (예 : 행복, 창의성, 긍정적 인 자기 이미지) 및 사회적 (예 : 다른 사람 주변의 편안함, 다른 사람과의 대화가 용이함)을 다룹니다. 원시 점수는 7-45입니다. 모든 PROMIS 측정 값은 T- 점수로 변환 될 수 있으며,이 점수는 평균 50의 표준 편차 10의 표준 점수로 재조정됩니다. T- 점수가 높을수록 지난 30 일 동안 알코올 사용을 둘러싼 긍정적 인 결과에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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담배 사용
기간: 기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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이 결과는 Cancer 환자 담배 사용 설문지 (핵심 항목)를 사용하여 측정 될 것입니다. 참가자의 수명 및 현재 담배 사용을 평가하는 4 개 항목 설문 조사입니다.
이 설문지는 점수가 없습니다.
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기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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정서적 지원
기간: 기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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사회적 지원은 Promis 정서적 도구 지원 v2를 사용하여 측정됩니다. 이것은 12 개의 항목으로 구성되며 인식 된 정서적 지원과 도구 지원을 평가합니다 (예 : 작업에 대한 도움). 원시 점수는 12-60입니다. 모든 PROMIS 측정 값은 T- 점수로 변환 될 수 있으며,이 점수는 평균 50의 표준 편차 10의 표준 점수로 재조정됩니다. T- 점수가 높을수록 감정적 인 지원이 더 높습니다. |
기준선, 개입 후 (6 주) 및 개입 후 1 개월 (10 주)에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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