Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento di mHealth per ridurre il consumo di alcol tra adolescenti rurali e giovani adulti sopravvissuti al cancro

23 luglio 2025 aggiornato da: Carolyn Lauckner

Test pilota di un intervento di mHealth per ridurre il consumo di alcol tra adolescenti rurali e giovani sopravvissuti al cancro

L'obiettivo di questo studio è adattare e testare la fattibilità di un colloquio motivazionale di 4 settimane intervento mHealth, monitoraggio e riduzione del consumo di alcol (TRAC), per ridurre il consumo di alcol tra adolescenti rurali e giovani adulti (AYA) sopravvissuti al cancro durante il post-trattamento sopravvivenza.

Alla fine di questo studio, i dati di fattibilità raccolti informeranno uno studio controllato randomizzato definitivo di TRAC-AYA per testare l'efficacia dell'intervento adattato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori adatteranno e piloteranno un intervento esistente di mHealth (TRAC) per ridurre il consumo di alcol tra gli AYA rurali come parte di uno studio controllato randomizzato. TRAC include sessioni telefoniche settimanali con un interventista e incorpora smartphone per l'automonitoraggio quotidiano del consumo di alcol. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti verranno randomizzati nel braccio di intervento (TRAC) o nel braccio di controllo (educazione e automonitoraggio quotidiano).

I ricercatori condurranno lo studio nel Kentucky, che guida la nazione per incidenza e mortalità del cancro, ha una maggiore incidenza di tumori AYA rispetto ad altri stati, è rurale per il 40% e comprende oltre 100 aree sottoservite dal punto di vista medico. I partecipanti saranno reclutati dall'Università del Kentucky Markey Cancer Center e dalle sue istituzioni affiliate.

I dati preliminari utilizzati per questo studio sono stati raccolti da uno studio (PI: Lauckner, K01AA02530) che ha testato l'intervento TRAC con persone affette da HIV/AIDS, che ha mostrato risultati preliminari promettenti, con elevata fattibilità, accettabilità e risultati preliminari incoraggianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro tra i 15 e i 39 anni
  • 1-10 anni dopo il trattamento
  • Prima residenza rurale
  • Soddisfa i criteri per il consumo rischioso di alcol

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRAC: monitoraggio e riduzione del consumo di alcol

L'intervento TRAC si concentra sull'aumento della motivazione e sulla costruzione di capacità per ridurre il consumo di alcol e prevede sessioni di 4, 30 minuti con un interventista effettuate tramite chat video o telefono.

I partecipanti completeranno l'automonitoraggio del consumo di alcol basato su smartphone. Ogni mattina, i partecipanti completano un sondaggio mobile indicando se hanno bevuto il giorno precedente e, in tal caso, quanti drink hanno bevuto. I sondaggi saranno programmati utilizzando REDcap e inviati tramite un collegamento nel messaggio di testo del promemoria. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto ogni sera di completare una lettura dell'etilometro utilizzando un'app mobile per determinare il contenuto di alcol nel sangue (BAC). Se vengono identificati problemi di sicurezza (ad esempio, BAC ≥0,30; blackout), l'interventista indirizzerà l'AYA a un fornitore autorizzato con esperienza nel trattamento dell'uso di sostanze.

L'intervento TRAC si concentra sull'aumento della motivazione e sulla costruzione di abilità per evitare fattori scatenanti e gestire situazioni che incoraggiano il consumo di alcol. I partecipanti stabiliscono obiettivi per ridurre il consumo di alcol e apprendono strategie per aiutarli a raggiungere tali obiettivi. Richiede quattro sessioni di 30 minuti con un consulente che utilizza i telefoni cellulari.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno materiale informativo sul consumo di alcol e sul suo legame con il cancro. Parteciperanno anche al monitoraggio da smartphone del consumo di alcol con lo stesso programma dei partecipanti al gruppo di intervento. Questo ci consentirà di confrontare i dati sull'uso quotidiano di alcol tra le due condizioni e valutare la componente aggiuntiva della consulenza settimanale nel TRAC.
Il gruppo di confronto sarà valutato sulla base dei dati di automonitoraggio giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti ammissibili che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: 17 mesi
Il risultato principale di fattibilità è l'iscrizione, con un obiettivo del 60% degli AYA ammissibili si sono avvicinati all'iscrizione allo studio. Una percentuale più elevata di individui che si iscrivono allo studio indicano che l'intervento è accessibile alla popolazione target.
17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che completano il follow-up
Lasso di tempo: 10 settimane
Uno dei risultati di fattibilità secondaria è la conservazione, con un obiettivo del 60% dei partecipanti allo studio che completano il follow-up. Una percentuale più elevata di individui che completano il follow-up indica un maggiore grado di accettabilità dell'intervento.
10 settimane
Percentuale dei partecipanti che completano la maggior parte delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Uno dei risultati di fattibilità secondaria è l'adesione all'intervento, con un obiettivo del 70% dei partecipanti che completano la maggioranza (3/4 o 75%) delle sessioni di intervento. Percentuali più elevate indicano un maggiore grado di accettabilità dell'intervento. Questo risultato è stato misurato solo tra il gruppo di intervento.
6 settimane
Percentuale media delle attività di monitoraggio giornaliere completate
Lasso di tempo: 6 settimane
Il monitoraggio dell'adesione è misurato dalla percentuale media di sondaggi quotidiani e etilomeisti completati dai partecipanti.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)

Questo sarà misurato utilizzando PROMIS-29 plus 2 v2.1, una scala di 31 item che fornisce un profilo generale di salute con sottoscale (ad esempio, funzione fisica, depressione, ansia, capacità di partecipare a ruoli/attività sociali, sonno disturbo, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore).

Tutte le misure PROMIS possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene riscalato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una parte maggiore del concetto da misurare, i cui punteggi vengono calcolati separatamente per ciascuna delle sottoscale.

Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)

L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il PROMIS Self-efficacy SF 4a, una valutazione in 4 item della fiducia complessiva nella propria capacità di risolvere problemi e affrontarli.

I punteggi possono variare da 4 a 16. Tutte le misure PROMIS possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene riscalato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una maggiore autoefficacia.

Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Bere quotidianamente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 settimane
Questo risultato verrà misurato utilizzando l'uso di alcolici auto-riportati dei partecipanti in un sondaggio di 4 elementi. Ciò valuterà se è stato consumato alcol, il numero di bevande, il tempo dall'ultima bevanda e prevede di bere più tardi nel corso della giornata. Rapporti più elevati di consumo giornaliero indicano un maggiore consumo di alcol.
Ogni giorno per 6 settimane
Contenuto di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 settimane
Questo verrà misurato utilizzando BacTrack Mobile Pro Byrealyzer, con i risultati inviati al team di studio tramite l'app mobile. Un maggiore contenuto di alcol nel sangue indica un maggiore consumo di alcol.
Ogni giorno per 6 settimane
Uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)

Questo verrà misurato utilizzando l'alcool SF Promis SF 7A, che è un questionario a 7 elementi utilizzato per valutare l'uso di alcol negli ultimi 30 giorni.

I punteggi grezzi possono variare da 7-35. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un maggiore consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.

Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Controllo personale sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Questo risultato verrà misurato utilizzando la scala del controllo personale, che consiste in 15 elementi e valuta il controllo personale sul bere negli ultimi 90 giorni (al basale; negli ultimi 60 giorni per l'intervento post-intervento) e percepito il controllo sull'attuale bere. I punteggi possono variare da 0-60. Punteggi più alti su questa scala indicano che i partecipanti percepiscono di avere un maggiore grado di controllo personale sul loro bere.
Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Conseguenze negative sull'alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)

Questo risultato verrà misurato usando le conseguenze negative dell'uso di alcol SF Promis 7A, che è una scala di 7 elementi che valuta le conseguenze negative percepite dell'uso di alcol negli ultimi 30 giorni (ad es. Impriziabili, problemi sociali, giudizio).

I punteggi grezzi possono variare da 7-45. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un grado più elevato di percezione delle conseguenze negative sull'uso di alcol negli ultimi 30 giorni.

Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Conseguenze positive all'alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)

L'uso di alcol per adulti Promis - Conseguenze positive Banca degli articoli valuta i risultati personali positivi dell'uso di alcol negli ultimi 30 giorni. Questi elementi coprono (ad esempio, un miglioramento del sonno, un aumento del desiderio sessuale), (ad esempio felicità, creatività, immagine di sé positiva) e sociali (ad esempio, conforto intorno agli altri, facilità nel parlare con gli altri) conseguenze del bere.

I punteggi grezzi possono variare da 7-45. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un grado più elevato di percezione di conseguenze positive sull'uso di alcol negli ultimi 30 giorni.

Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Questo risultato verrà misurato utilizzando il questionario sull'uso del tabacco per i pazienti con cancro (articoli principali), che è un sondaggio a 4 elementi che valuta la vita dei partecipanti e l'attuale uso del tabacco. Questo questionario non è segnato.
Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
Supporto emotivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)

Il supporto sociale verrà misurato usando il supporto strumentale emotivo Promis V2. Questo consiste in 12 elementi e valuta il supporto emotivo percepito e il supporto strumentale (ad es. aiuto con le attività).

I punteggi grezzi possono variare da 12-60. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un grado più elevato di supporto emotivo.

Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67410
  • R21CA261844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Sottoscrivi