- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05087875
Valutazione di un intervento di mHealth per ridurre il consumo di alcol tra adolescenti rurali e giovani adulti sopravvissuti al cancro
Test pilota di un intervento di mHealth per ridurre il consumo di alcol tra adolescenti rurali e giovani sopravvissuti al cancro
L'obiettivo di questo studio è adattare e testare la fattibilità di un colloquio motivazionale di 4 settimane intervento mHealth, monitoraggio e riduzione del consumo di alcol (TRAC), per ridurre il consumo di alcol tra adolescenti rurali e giovani adulti (AYA) sopravvissuti al cancro durante il post-trattamento sopravvivenza.
Alla fine di questo studio, i dati di fattibilità raccolti informeranno uno studio controllato randomizzato definitivo di TRAC-AYA per testare l'efficacia dell'intervento adattato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio, i ricercatori adatteranno e piloteranno un intervento esistente di mHealth (TRAC) per ridurre il consumo di alcol tra gli AYA rurali come parte di uno studio controllato randomizzato. TRAC include sessioni telefoniche settimanali con un interventista e incorpora smartphone per l'automonitoraggio quotidiano del consumo di alcol. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti verranno randomizzati nel braccio di intervento (TRAC) o nel braccio di controllo (educazione e automonitoraggio quotidiano).
I ricercatori condurranno lo studio nel Kentucky, che guida la nazione per incidenza e mortalità del cancro, ha una maggiore incidenza di tumori AYA rispetto ad altri stati, è rurale per il 40% e comprende oltre 100 aree sottoservite dal punto di vista medico. I partecipanti saranno reclutati dall'Università del Kentucky Markey Cancer Center e dalle sue istituzioni affiliate.
I dati preliminari utilizzati per questo studio sono stati raccolti da uno studio (PI: Lauckner, K01AA02530) che ha testato l'intervento TRAC con persone affette da HIV/AIDS, che ha mostrato risultati preliminari promettenti, con elevata fattibilità, accettabilità e risultati preliminari incoraggianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro tra i 15 e i 39 anni
- 1-10 anni dopo il trattamento
- Prima residenza rurale
- Soddisfa i criteri per il consumo rischioso di alcol
Criteri di esclusione:
- Psicopatologia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRAC: monitoraggio e riduzione del consumo di alcol
L'intervento TRAC si concentra sull'aumento della motivazione e sulla costruzione di capacità per ridurre il consumo di alcol e prevede sessioni di 4, 30 minuti con un interventista effettuate tramite chat video o telefono. I partecipanti completeranno l'automonitoraggio del consumo di alcol basato su smartphone. Ogni mattina, i partecipanti completano un sondaggio mobile indicando se hanno bevuto il giorno precedente e, in tal caso, quanti drink hanno bevuto. I sondaggi saranno programmati utilizzando REDcap e inviati tramite un collegamento nel messaggio di testo del promemoria. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto ogni sera di completare una lettura dell'etilometro utilizzando un'app mobile per determinare il contenuto di alcol nel sangue (BAC). Se vengono identificati problemi di sicurezza (ad esempio, BAC ≥0,30; blackout), l'interventista indirizzerà l'AYA a un fornitore autorizzato con esperienza nel trattamento dell'uso di sostanze. |
L'intervento TRAC si concentra sull'aumento della motivazione e sulla costruzione di abilità per evitare fattori scatenanti e gestire situazioni che incoraggiano il consumo di alcol.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per ridurre il consumo di alcol e apprendono strategie per aiutarli a raggiungere tali obiettivi.
Richiede quattro sessioni di 30 minuti con un consulente che utilizza i telefoni cellulari.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno materiale informativo sul consumo di alcol e sul suo legame con il cancro.
Parteciperanno anche al monitoraggio da smartphone del consumo di alcol con lo stesso programma dei partecipanti al gruppo di intervento.
Questo ci consentirà di confrontare i dati sull'uso quotidiano di alcol tra le due condizioni e valutare la componente aggiuntiva della consulenza settimanale nel TRAC.
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Il gruppo di confronto sarà valutato sulla base dei dati di automonitoraggio giornalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei partecipanti ammissibili che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: 17 mesi
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Il risultato principale di fattibilità è l'iscrizione, con un obiettivo del 60% degli AYA ammissibili si sono avvicinati all'iscrizione allo studio.
Una percentuale più elevata di individui che si iscrivono allo studio indicano che l'intervento è accessibile alla popolazione target.
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17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei partecipanti che completano il follow-up
Lasso di tempo: 10 settimane
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Uno dei risultati di fattibilità secondaria è la conservazione, con un obiettivo del 60% dei partecipanti allo studio che completano il follow-up.
Una percentuale più elevata di individui che completano il follow-up indica un maggiore grado di accettabilità dell'intervento.
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10 settimane
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Percentuale dei partecipanti che completano la maggior parte delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uno dei risultati di fattibilità secondaria è l'adesione all'intervento, con un obiettivo del 70% dei partecipanti che completano la maggioranza (3/4 o 75%) delle sessioni di intervento.
Percentuali più elevate indicano un maggiore grado di accettabilità dell'intervento.
Questo risultato è stato misurato solo tra il gruppo di intervento.
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6 settimane
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Percentuale media delle attività di monitoraggio giornaliere completate
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il monitoraggio dell'adesione è misurato dalla percentuale media di sondaggi quotidiani e etilomeisti completati dai partecipanti.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute generale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Questo sarà misurato utilizzando PROMIS-29 plus 2 v2.1, una scala di 31 item che fornisce un profilo generale di salute con sottoscale (ad esempio, funzione fisica, depressione, ansia, capacità di partecipare a ruoli/attività sociali, sonno disturbo, affaticamento, interferenza del dolore, intensità del dolore). Tutte le misure PROMIS possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene riscalato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una parte maggiore del concetto da misurare, i cui punteggi vengono calcolati separatamente per ciascuna delle sottoscale. |
Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il PROMIS Self-efficacy SF 4a, una valutazione in 4 item della fiducia complessiva nella propria capacità di risolvere problemi e affrontarli. I punteggi possono variare da 4 a 16. Tutte le misure PROMIS possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene riscalato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una maggiore autoefficacia. |
Misurato al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Bere quotidianamente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 settimane
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Questo risultato verrà misurato utilizzando l'uso di alcolici auto-riportati dei partecipanti in un sondaggio di 4 elementi.
Ciò valuterà se è stato consumato alcol, il numero di bevande, il tempo dall'ultima bevanda e prevede di bere più tardi nel corso della giornata.
Rapporti più elevati di consumo giornaliero indicano un maggiore consumo di alcol.
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Ogni giorno per 6 settimane
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Contenuto di alcol nel sangue
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 settimane
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Questo verrà misurato utilizzando BacTrack Mobile Pro Byrealyzer, con i risultati inviati al team di studio tramite l'app mobile.
Un maggiore contenuto di alcol nel sangue indica un maggiore consumo di alcol.
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Ogni giorno per 6 settimane
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Questo verrà misurato utilizzando l'alcool SF Promis SF 7A, che è un questionario a 7 elementi utilizzato per valutare l'uso di alcol negli ultimi 30 giorni. I punteggi grezzi possono variare da 7-35. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un maggiore consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. |
Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Controllo personale sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Questo risultato verrà misurato utilizzando la scala del controllo personale, che consiste in 15 elementi e valuta il controllo personale sul bere negli ultimi 90 giorni (al basale; negli ultimi 60 giorni per l'intervento post-intervento) e percepito il controllo sull'attuale bere.
I punteggi possono variare da 0-60.
Punteggi più alti su questa scala indicano che i partecipanti percepiscono di avere un maggiore grado di controllo personale sul loro bere.
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Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Conseguenze negative sull'alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Questo risultato verrà misurato usando le conseguenze negative dell'uso di alcol SF Promis 7A, che è una scala di 7 elementi che valuta le conseguenze negative percepite dell'uso di alcol negli ultimi 30 giorni (ad es. Impriziabili, problemi sociali, giudizio). I punteggi grezzi possono variare da 7-45. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un grado più elevato di percezione delle conseguenze negative sull'uso di alcol negli ultimi 30 giorni. |
Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Conseguenze positive all'alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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L'uso di alcol per adulti Promis - Conseguenze positive Banca degli articoli valuta i risultati personali positivi dell'uso di alcol negli ultimi 30 giorni. Questi elementi coprono (ad esempio, un miglioramento del sonno, un aumento del desiderio sessuale), (ad esempio felicità, creatività, immagine di sé positiva) e sociali (ad esempio, conforto intorno agli altri, facilità nel parlare con gli altri) conseguenze del bere. I punteggi grezzi possono variare da 7-45. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un grado più elevato di percezione di conseguenze positive sull'uso di alcol negli ultimi 30 giorni. |
Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Questo risultato verrà misurato utilizzando il questionario sull'uso del tabacco per i pazienti con cancro (articoli principali), che è un sondaggio a 4 elementi che valuta la vita dei partecipanti e l'attuale uso del tabacco.
Questo questionario non è segnato.
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Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Supporto emotivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Il supporto sociale verrà misurato usando il supporto strumentale emotivo Promis V2. Questo consiste in 12 elementi e valuta il supporto emotivo percepito e il supporto strumentale (ad es. aiuto con le attività). I punteggi grezzi possono variare da 12-60. Tutte le misure Promis possono essere convertite in punteggi T, in cui il punteggio grezzo viene salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 di deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un grado più elevato di supporto emotivo. |
Misurato al basale, post-intervento (6 settimane) e un mese dopo l'intervento (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67410
- R21CA261844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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