Оценка вмешательства mHealth для снижения употребления алкоголя среди сельских подростков и молодых людей, перенесших рак
Пилотное испытание вмешательства mHealth для снижения употребления алкоголя среди сельских подростков и молодых людей, перенесших рак
Целью данного исследования является адаптация и проверка осуществимости 4-недельного мотивационного интервьюирования вмешательств мобильного здравоохранения, отслеживания и снижения потребления алкоголя (TRAC) для снижения употребления алкоголя сельскими подростками и молодыми взрослыми (AYA), пережившими рак после лечения. выживание.
В конце этого исследования собранные данные о целесообразности будут использованы для окончательного рандомизированного контролируемого исследования TRAC-AYA для проверки эффективности адаптированного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования исследователи адаптируют и опробуют существующее вмешательство мобильного здравоохранения (TRAC) для сокращения употребления алкоголя среди сельских AYA в рамках рандомизированного контролируемого исследования. TRAC включает в себя еженедельные телефонные сеансы со специалистом по вмешательству и включает смартфоны для ежедневного самоконтроля употребления алкоголя. После регистрации участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (TRAC), либо в группу контроля (обучение и ежедневный самоконтроль).
Исследователи проведут исследование в Кентукки, который лидирует в стране по заболеваемости раком и смертности, имеет более высокую заболеваемость раком AYA по сравнению с другими штатами, на 40% проживает в сельской местности и охватывает более 100 районов с недостаточным медицинским обслуживанием. Участники будут набраны из Онкологического центра Марки Университета Кентукки и его дочерних учреждений.
Предварительные данные, используемые для этого исследования, были собраны в ходе исследования (PI: Lauckner, K01AA02530), посвященного тестированию вмешательства TRAC на людях, живущих с ВИЧ/СПИДом, которое показало обнадеживающие предварительные результаты с высокой осуществимостью, приемлемостью и обнадеживающими предварительными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Lauckner, PhD
- Номер телефона: 859-562-3335
- Электронная почта: carolyn.lauckner@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Carolyn Lauckner, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак в возрасте от 15 до 39 лет.
- 1-10 лет после лечения
- Основное сельское место жительства
- Соответствует критериям рискованного употребления алкоголя
Критерий исключения:
- Тяжелая психопатология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRAC: отслеживание и снижение потребления алкоголя
Вмешательство TRAC направлено на повышение мотивации и формирование навыков для снижения употребления алкоголя и включает 4 30-минутных сеанса со специалистом по вмешательству, проводимых через видеочат или по телефону. Участники будут проходить самоконтроль употребления алкоголя с помощью смартфона. Каждое утро участники проходят мобильный опрос, указывая, пили ли они накануне, и если да, то сколько порций они выпили. Опросы будут запрограммированы с помощью REDcap и отправлены по ссылке в текстовом сообщении с напоминанием. Кроме того, участникам каждый вечер будет предложено пройти тест на алкоголь с помощью мобильного приложения, чтобы определить содержание алкоголя в крови (BAC). Если будут выявлены проблемы безопасности (например, BAC ≥0,30; затемнение), специалист по вмешательству направит AYA к лицензированному поставщику, имеющему опыт лечения зависимости от психоактивных веществ. |
Вмешательство TRAC направлено на повышение мотивации и формирование навыков для избегания триггеров и управления ситуациями, побуждающими к употреблению алкоголя.
Участники ставят цели по сокращению потребления алкоголя и изучают стратегии, которые помогут им достичь этих целей.
Для этого требуется четыре 30-минутных сеанса с консультантом с использованием мобильных телефонов.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат образовательные материалы о потреблении алкоголя и его связи с раком.
Они также будут участвовать в мониторинге употребления алкоголя с помощью смартфонов по тому же графику, что и участники группы вмешательства.
Это позволит нам сравнить данные о ежедневном употреблении алкоголя между двумя состояниями и оценить дополнительный компонент еженедельного консультирования в TRAC.
|
Группа сравнения будет оцениваться на основе данных ежедневного самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом осуществимости является зачисление, при этом цель состоит в том, чтобы 60% подходящих AYA подошли к зачислению в исследование.
Более высокий процент лиц, участвующих в исследовании, указывает на то, что вмешательство доступно для целевой группы населения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Одним из вторичных результатов осуществимости является удержание, при этом цель состоит в том, чтобы 60% участников исследования завершили последующее наблюдение.
Более высокий процент лиц, завершивших последующее наблюдение, указывает на большую степень приемлемости вмешательства.
|
12 недель
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Одним из вторичных результатов осуществимости является приверженность вмешательству, цель которого состоит в том, чтобы 70% участников завершили программу и посетили 75% сеансов вмешательства; 70% завершили мониторинг алкоголя.
Более высокие проценты по каждому из них указывают на большую степень приемлемости вмешательства.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное питье
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4-8 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью самоотчетов участников об употреблении алкоголя в опросе из 4 пунктов.
Это позволит оценить, был ли выпит алкоголь, количество порций, время, прошедшее с момента последней порции, и планы выпить позже в тот же день.
Более высокие сообщения о ежедневном употреблении алкоголя указывают на большее потребление алкоголя.
|
Ежедневно в течение 4-8 недель
|
|
Содержание алкоголя в крови
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4-8 недель
|
Это будет измеряться с помощью алкотестера BACTrack Mobile Pro, а результаты будут отправлены исследовательской группе через мобильное приложение.
Более высокое содержание алкоголя в крови указывает на большее потребление алкоголя.
|
Ежедневно в течение 4-8 недель
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Это будет измеряться с помощью PROMIS SF Alcohol 7a, который представляет собой анкету из 7 пунктов, используемую для оценки употребления алкоголя за последние 30 дней. Необработанные баллы могут варьироваться от 7 до 35. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в Т-баллы, в которых необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл со средним значением 50 при стандартном отклонении 10. Более высокий Т-показатель указывает на большее употребление алкоголя за последние 30 дней. |
Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Это будет измеряться с использованием PROMIS-29 plus 2 v2.1, шкалы из 31 пункта, которая дает общий профиль здоровья с подшкалами (например, физическая функция, депрессия, тревога, способность участвовать в социальных ролях/деятельности, сон нарушение, утомляемость, интерференция боли, интенсивность боли). Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в Т-баллы, в которых необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл со средним значением 50 при стандартном отклонении 10. Более высокий T-балл указывает на большее количество измеряемых концепций, при этом баллы рассчитываются отдельно для каждой из субшкал. |
Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью PROMIS Self-efficacy SF 4a, состоящей из 4 пунктов оценки общей уверенности в своей способности решать проблемы и справляться с ними. Баллы могут варьироваться от 4 до 16. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в Т-баллы, в которых необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл со средним значением 50 при стандартном отклонении 10. Более высокий Т-показатель указывает на более высокую самоэффективность. |
Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
|
Личный контроль над употреблением алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Этот результат будет измеряться с использованием Шкалы личного контроля, которая состоит из 15 пунктов и оценивает личный контроль над употреблением алкоголя за последние 90 дней (исходный уровень; последние 60 дней после вмешательства) и предполагаемый контроль над текущим употреблением алкоголя.
Баллы могут варьироваться от 0 до 60.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на то, что участники считают, что они имеют большую степень личного контроля над своим употреблением алкоголя.
|
Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
|
Негативные последствия алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Этот результат будет измеряться с помощью PROMIS SF Alcohol Use-Negative Consequences 7a, которая представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает предполагаемые негативные последствия употребления алкоголя за последние 30 дней (например, ненадежный, социальные проблемы, суждение). Необработанные баллы могут варьироваться от 7 до 45. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в Т-баллы, в которых необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл со средним значением 50 при стандартном отклонении 10. Более высокий Т-балл указывает на более высокую степень восприятия негативных последствий употребления алкоголя за последние 30 дней. |
Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
|
Положительные последствия алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Банк данных PROMIS «Употребление алкоголя взрослыми — положительные последствия» оценивает положительные личные результаты употребления алкоголя за последние 30 дней. Эти пункты охватывают физические (например, улучшение сна, усиление сексуального влечения), психические (например, счастье, творчество, позитивное представление о себе) и социальные (например, комфорт среди других, легкость в общении с другими) последствия употребления алкоголя. Необработанные баллы могут варьироваться от 7 до 45. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в Т-баллы, в которых необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл со средним значением 50 при стандартном отклонении 10. Более высокий Т-балл указывает на более высокую степень восприятия положительных последствий употребления алкоголя за последние 30 дней. |
Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
|
Употребление табака
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Этот результат будет измеряться с помощью вопросника об употреблении табака онкологическими больными (основные пункты), который представляет собой опрос из 4 пунктов, в котором оценивается жизнь участников и потребление табака в настоящее время.
Эта анкета не оценивается.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Социальная поддержка будет измеряться с помощью PROMIS Emotional Instrumental Support V2. Он состоит из 12 пунктов и оценивает воспринимаемую эмоциональную поддержку и инструментальную поддержку (например, помогите с задачами) Необработанные баллы могут варьироваться от 12 до 60. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в Т-баллы, в которых необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл со средним значением 50 при стандартном отклонении 10. Более высокий Т-показатель указывает на более высокую степень эмоциональной поддержки. |
Измерено на исходном уровне и после вмешательства (4-8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67410
- R21CA261844 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .