Оценка вмешательства mHealth для снижения употребления алкоголя среди сельских подростков и молодых людей, перенесших рак
Пилотное испытание вмешательства mHealth для снижения употребления алкоголя среди сельских подростков и молодых людей, перенесших рак
Целью данного исследования является адаптация и проверка осуществимости 4-недельного мотивационного интервьюирования вмешательств мобильного здравоохранения, отслеживания и снижения потребления алкоголя (TRAC) для снижения употребления алкоголя сельскими подростками и молодыми взрослыми (AYA), пережившими рак после лечения. выживание.
В конце этого исследования собранные данные о целесообразности будут использованы для окончательного рандомизированного контролируемого исследования TRAC-AYA для проверки эффективности адаптированного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования исследователи адаптируют и опробуют существующее вмешательство мобильного здравоохранения (TRAC) для сокращения употребления алкоголя среди сельских AYA в рамках рандомизированного контролируемого исследования. TRAC включает в себя еженедельные телефонные сеансы со специалистом по вмешательству и включает смартфоны для ежедневного самоконтроля употребления алкоголя. После регистрации участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (TRAC), либо в группу контроля (обучение и ежедневный самоконтроль).
Исследователи проведут исследование в Кентукки, который лидирует в стране по заболеваемости раком и смертности, имеет более высокую заболеваемость раком AYA по сравнению с другими штатами, на 40% проживает в сельской местности и охватывает более 100 районов с недостаточным медицинским обслуживанием. Участники будут набраны из Онкологического центра Марки Университета Кентукки и его дочерних учреждений.
Предварительные данные, используемые для этого исследования, были собраны в ходе исследования (PI: Lauckner, K01AA02530), посвященного тестированию вмешательства TRAC на людях, живущих с ВИЧ/СПИДом, которое показало обнадеживающие предварительные результаты с высокой осуществимостью, приемлемостью и обнадеживающими предварительными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак в возрасте от 15 до 39 лет.
- 1-10 лет после лечения
- Основное сельское место жительства
- Соответствует критериям рискованного употребления алкоголя
Критерий исключения:
- Тяжелая психопатология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRAC: отслеживание и снижение потребления алкоголя
Вмешательство TRAC направлено на повышение мотивации и формирование навыков для снижения употребления алкоголя и включает 4 30-минутных сеанса со специалистом по вмешательству, проводимых через видеочат или по телефону. Участники будут проходить самоконтроль употребления алкоголя с помощью смартфона. Каждое утро участники проходят мобильный опрос, указывая, пили ли они накануне, и если да, то сколько порций они выпили. Опросы будут запрограммированы с помощью REDcap и отправлены по ссылке в текстовом сообщении с напоминанием. Кроме того, участникам каждый вечер будет предложено пройти тест на алкоголь с помощью мобильного приложения, чтобы определить содержание алкоголя в крови (BAC). Если будут выявлены проблемы безопасности (например, BAC ≥0,30; затемнение), специалист по вмешательству направит AYA к лицензированному поставщику, имеющему опыт лечения зависимости от психоактивных веществ. |
Вмешательство TRAC направлено на повышение мотивации и формирование навыков для избегания триггеров и управления ситуациями, побуждающими к употреблению алкоголя.
Участники ставят цели по сокращению потребления алкоголя и изучают стратегии, которые помогут им достичь этих целей.
Для этого требуется четыре 30-минутных сеанса с консультантом с использованием мобильных телефонов.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат образовательные материалы о потреблении алкоголя и его связи с раком.
Они также будут участвовать в мониторинге употребления алкоголя с помощью смартфонов по тому же графику, что и участники группы вмешательства.
Это позволит нам сравнить данные о ежедневном употреблении алкоголя между двумя состояниями и оценить дополнительный компонент еженедельного консультирования в TRAC.
|
Группа сравнения будет оцениваться на основе данных ежедневного самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих участников, зачисленных в исследование
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Основным возможным результатом является зачисление, с целью 60% подходящих айас приблизилась участие в исследовании.
Более высокий процент людей, которые участвуют в исследовании, указывают на то, что вмешательство доступно для целевой популяции.
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершающих последующее наблюдение
Временное ограничение: 10 недель
|
Одним из второстепенных исходов является удержание, с целью 60% участников исследования завершат последующее наблюдение.
Более высокий процент людей, завершающих наблюдение, указывает на большую степень приемлемости вмешательства.
|
10 недель
|
|
Процент участников, завершающих большинство сеансов вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Одним из второстепенных результатов осуществимости является приверженность вмешательства, с целью 70% участников, завершающих большинство (3/4 или 75%) сеансов вмешательства.
Более высокие проценты указывают на большую степень приемлемости вмешательства.
Этот результат был измерен только среди группы вмешательства.
|
6 недель
|
|
Средний процент выполненных ежедневных задач мониторинга
Временное ограничение: 6 недель
|
Мониторинг соблюдения измеряется средним процентом ежедневных опросов и дыханиями, завершенными участниками.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Измеряется исходно, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель).
|
Это будет измеряться с использованием PROMIS-29 plus 2 v2.1, шкалы из 31 пункта, которая дает общий профиль здоровья с подшкалами (т. е. физическое функционирование, депрессия, тревога, способность участвовать в социальных ролях/деятельности, сон). беспокойство, утомляемость, помехи боли, интенсивность боли). Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в T-показатели, в которых исходный балл пересчитывается в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл указывает на большую часть измеряемой концепции, причем баллы рассчитываются отдельно для каждой из подшкал. |
Измеряется исходно, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель).
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Измеряется исходно, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель).
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием PROMIS Self-efficacy SF 4a, состоящей из 4 пунктов оценки общей уверенности в своей способности решать проблемы и справляться с ними. Баллы могут варьироваться от 4 до 16. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в T-показатели, в которых исходный балл пересчитывается в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий Т-балл указывает на более высокую самоэффективность. |
Измеряется исходно, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель).
|
|
Ежедневное питье
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
|
Этот результат будет измерен с использованием самооценки употребления алкоголя участников в опросе из 4 пунктов.
Это оценит, был ли употреблять какой -либо алкоголь, количество напитков, время с момента последнего напитка и планирует выпить позже в тот же день.
Более высокие сообщения о ежедневном употреблении алкоголя указывают на большее потребление алкоголя.
|
Ежедневно в течение 6 недель
|
|
Содержание алкоголя в крови
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
|
Это будет измерено с использованием Bactrack Mobile Pro Bettkalyzer, причем результаты отправляются в исследовательскую группу через мобильное приложение.
Более высокое содержание алкоголя в крови указывает на большее потребление алкоголя.
|
Ежедневно в течение 6 недель
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
Это будет измерено с использованием ARMIS SF ALLLIC 7A, который представляет собой анкету из 7 пунктов, используемая для оценки употребления алкоголя за последние 30 дней. Сырые оценки могут варьироваться от 7-35. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в T-показатели, в которых необработанный балл превращается в стандартизированный балл со средним значением 50 стандартного отклонения 10. Более высокий T-показатель указывает на большее употребление алкоголя за последние 30 дней. |
Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
|
Личный контроль над употреблением алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
Этот результат будет измерен с использованием шкалы личного управления, которая состоит из 15 пунктов и оценивает личный контроль над употреблением алкоголя за последние 90 дней (на исходном уровне; последние 60 дней для после вмешательства) и воспринимая контроль над своим текущим употреблением алкоголя.
Оценки могут варьироваться от 0 до 60.
Более высокие оценки по этой шкале указывают на восприятие участников, чтобы иметь большую степень личного контроля над своим употреблением алкоголя.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
|
Алкоголь негативные последствия
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
Этот результат будет измерен с использованием промежуточных отрицательных последствий для употребления алкоголя 7A, которая представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает воспринимаемые негативные последствия употребления алкоголя за последние 30 дней (например, ненадежные, социальные проблемы, суждение). Сырые оценки могут варьироваться от 7-45. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в T-показатели, в которых необработанный балл превращается в стандартизированный балл со средним значением 50 стандартного отклонения 10. Более высокий T-показатель указывает на более высокую степень восприятия негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя за последние 30 дней. |
Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
|
Алкогольные положительные последствия
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
Потребление алкоголя OMIS - положительные последствия. Эти предметы охватывают физический (например, улучшенный сон, повышенное сексуальное желание), умственное (например, счастье, творчество, позитивное самооценка) и социальное (например, комфорт вокруг других, легкость в разговоре с другими) последствия питья. Сырые оценки могут варьироваться от 7-45. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в T-показатели, в которых необработанный балл превращается в стандартизированный балл со средним значением 50 стандартного отклонения 10. Более высокий T-показатель указывает на более высокую степень восприятия положительных последствий, связанных с употреблением алкоголя за последние 30 дней. |
Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
|
Использование табака
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
Этот результат будет измерен с использованием вопросника по употреблению табака с раком (основные элементы), который представляет собой исследование с 4 пунктами, которое оценивает срок службы и текущее употребление табака участников.
Эта анкету не забита.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
|
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
Социальная поддержка будет измерена с использованием эмоциональной инструментальной поддержки PROMIS V2. Он состоит из 12 пунктов и оценивает предполагаемую эмоциональную поддержку и инструментальную поддержку (например, Помощь с задачами). Сырые оценки могут варьироваться от 12-60. Все показатели PROMIS могут быть преобразованы в T-показатели, в которых необработанный балл превращается в стандартизированный балл со средним значением 50 стандартного отклонения 10. Более высокий T-показатель указывает на более высокую степень эмоциональной поддержки. |
Измерено на исходном уровне, после вмешательства (6 недель) и через месяц после вмешательства (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67410
- R21CA261844 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .