Evaluación de una intervención de salud móvil para reducir el consumo de alcohol entre los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes de zonas rurales
Prueba piloto de una intervención de salud móvil para reducir el consumo de alcohol entre los sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes de áreas rurales
El objetivo de este estudio es adaptar y probar la viabilidad de una intervención de mHealth de entrevistas motivacionales de 4 semanas, Seguimiento y reducción del consumo de alcohol (TRAC), para reducir el consumo de alcohol entre los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA) rurales durante el postratamiento. supervivencia
Al final de este estudio, los datos de factibilidad recopilados informarán un ensayo controlado aleatorio definitivo de TRAC-AYA para probar la eficacia de la intervención adaptada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores adaptarán y pilotarán una intervención mHealth existente (TRAC) para reducir el consumo de alcohol entre los AYA rurales como parte de un ensayo controlado aleatorio. TRAC incluye sesiones telefónicas semanales con un intervencionista e incorpora teléfonos inteligentes para el autocontrol diario del consumo de alcohol. Al momento de la inscripción, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (TRAC) o al brazo de control (educación y autocontrol diario).
Los investigadores realizarán el estudio en Kentucky, que lidera la nación en incidencia y mortalidad por cáncer, tiene una mayor incidencia de cánceres AYA en comparación con otros estados, es 40% rural y abarca más de 100 áreas médicamente desatendidas. Los participantes serán reclutados del Centro de Cáncer Markey de la Universidad de Kentucky y sus instituciones afiliadas.
Los datos preliminares utilizados para este estudio se recopilaron de un estudio (PI: Lauckner, K01AA02530) que probó la intervención TRAC con personas que viven con VIH/SIDA, que mostró resultados preliminares prometedores, con alta viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares alentadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer entre los 15 y los 39 años
- 1-10 años después del tratamiento
- Residencia rural principal
- Cumple con los criterios de consumo de riesgo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Psicopatología severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRAC: seguimiento y reducción del consumo de alcohol
La intervención TRAC se enfoca en aumentar la motivación y desarrollar habilidades para reducir el consumo de alcohol e incluye sesiones de 4, 30 minutos con un intervencionista realizadas por video chat o teléfono. Los participantes completarán un autocontrol del consumo de alcohol basado en teléfonos inteligentes. Cada mañana, los participantes completan una encuesta móvil indicando si bebieron el día anterior y, de ser así, cuántas copas tomaron. Las encuestas se programarán usando REDcap y se enviarán a través de un enlace en el mensaje de texto recordatorio. Además, se pedirá a los participantes cada noche que completen una lectura del alcoholímetro utilizando una aplicación móvil para determinar el contenido de alcohol en la sangre (BAC). Si se identifican problemas de seguridad (p. ej., BAC ≥0.30; desmayos), el intervencionista derivará el AYA a un proveedor autorizado con experiencia en el tratamiento del uso de sustancias. |
La intervención TRAC se enfoca en aumentar la motivación y desarrollar habilidades para evitar desencadenantes y manejar situaciones que fomentan el consumo de alcohol.
Los participantes establecen metas para reducir su consumo de alcohol y aprenden estrategias para ayudarlos a lograr esas metas.
Requiere cuatro sesiones de 30 minutos con un consejero usando teléfonos móviles.
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Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control recibirán materiales educativos sobre el consumo de alcohol y su relación con el cáncer.
También participarán en el monitoreo del consumo de alcohol mediante teléfonos inteligentes en el mismo horario que los participantes en el grupo de intervención.
Esto nos permitirá comparar los datos de uso diario de alcohol entre las dos condiciones y evaluar el componente adicional de asesoramiento semanal en TRAC.
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El grupo de comparación se evaluará en función de los datos de autocontrol diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes elegibles que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 17 meses
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El resultado principal de viabilidad es la inscripción, con un objetivo del 60% de los AYA elegibles que se acercaron a la inscripción en el estudio.
Un mayor porcentaje de individuos que se inscriben en el estudio indican que la intervención es accesible para la población objetivo.
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de los participantes que completan el seguimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Uno de los resultados de viabilidad secundaria es la retención, con un objetivo del 60% de los participantes del estudio que completan el seguimiento.
Un mayor porcentaje de individuos que completan el seguimiento indica un mayor grado de aceptabilidad de la intervención.
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10 semanas
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Porcentaje de participantes que completan la mayoría de las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Uno de los resultados de viabilidad secundaria es la adherencia a la intervención, con un objetivo del 70% de los participantes que completan la mayoría (3/4 o 75%) de las sesiones de intervención.
Los porcentajes más altos indican un mayor grado de aceptabilidad de la intervención.
Este resultado solo se midió entre el grupo de intervención.
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6 semanas
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Porcentaje promedio de las tareas de monitoreo diario completado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La adherencia al monitoreo se mide por el porcentaje promedio de encuestas diarias y las transpiradoras completadas por los participantes.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud general
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Esto se medirá utilizando PROMIS-29 plus 2 v2.1, una escala de 31 ítems que proporciona un perfil general de salud con subescalas (es decir, función física, depresión, ansiedad, capacidad para participar en roles/actividades sociales, sueño perturbaciones, fatiga, interferencia del dolor, intensidad del dolor). Todas las medidas PROMIS se pueden convertir en puntuaciones T, en las que la puntuación bruta se reescala a una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica que se está midiendo una mayor parte del concepto, cuyas puntuaciones se calculan por separado para cada una de las subescalas. |
Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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La autoeficacia se medirá utilizando PROMIS Selfeficacy SF 4a, una evaluación de 4 ítems de la confianza general en la propia capacidad para resolver problemas y afrontarlos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 16. Todas las medidas PROMIS se pueden convertir en puntuaciones T, en las que la puntuación bruta se reescala a una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica una mayor autoeficacia. |
Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Beber diario
Periodo de tiempo: Diario durante 6 semanas
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Este resultado se medirá utilizando el consumo de alcohol autoinformado de los participantes en una encuesta de 4 ítems.
Esto evaluará si se consumió alcohol, la cantidad de bebidas, tiempo desde la última bebida y planea beber más tarde en el día.
Los informes más altos de consumo diario indican un mayor consumo de alcohol.
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Diario durante 6 semanas
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Contenido de alcohol de sangre
Periodo de tiempo: Diario durante 6 semanas
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Esto se medirá utilizando el Bactrack Mobile Pro Ballyzyzer, con resultados enviados al equipo de estudio a través de la aplicación móvil.
El mayor contenido de alcohol en la sangre indica un mayor consumo de alcohol.
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Diario durante 6 semanas
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Esto se medirá utilizando el Promis SF Alcohol 7a, que es un cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar el consumo de alcohol en los últimos 30 días. Los puntajes en bruto pueden variar de 7-35. Todas las medidas de PROMIS se pueden convertir en puntajes T, en los que el puntaje sin procesar se reescala en una puntuación estandarizada con una media de 50 de desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica más consumo de alcohol en los últimos 30 días. |
Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Control personal sobre el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Este resultado se medirá utilizando la escala de control personal, que consta de 15 ítems y evalúa el control personal sobre el consumo de alcohol en los últimos 90 días (al inicio; los últimos 60 días para la intervención posterior), y el control percibido sobre el consumo de alcohol actual.
Los puntajes pueden variar de 0-60.
Los puntajes más altos en esta escala indican que la percepción de los participantes tiene un mayor grado de control personal sobre su consumo de alcohol.
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Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Consecuencias negativas de alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Este resultado se medirá utilizando las consecuencias del uso del consumo de alcohol PROMIS SF 7A, que es una escala de 7 ítems que evalúa las consecuencias negativas percibidas del uso de alcohol en los últimos 30 días (p. Ej. no confiable, problemas sociales, juicio). Las puntuaciones en bruto pueden variar de 7-45. Todas las medidas de PROMIS se pueden convertir en puntajes T, en los que el puntaje sin procesar se reescala en una puntuación estandarizada con una media de 50 de desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica un mayor grado de percepción de consecuencias negativas que rodean el consumo de alcohol en los últimos 30 días. |
Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Consecuencias positivas para alcohol
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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El consumo de alcohol para adultos Promis: consecuencias positivas El banco de ítems evalúa los resultados personales positivos del consumo de alcohol en los últimos 30 días. Estos elementos cubren físicos (por ejemplo, dormir mejorado, mayor deseo sexual), mental (por ejemplo, felicidad, creatividad, autoimagen positiva) y consecuencias sociales (por ejemplo, consuelo en torno a los demás, aliviar con los demás) consecuencias de beber. Las puntuaciones en bruto pueden variar de 7-45. Todas las medidas de PROMIS se pueden convertir en puntajes T, en los que el puntaje sin procesar se reescala en una puntuación estandarizada con una media de 50 de desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica un mayor grado de percepción de consecuencias positivas que rodean el consumo de alcohol en los últimos 30 días. |
Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Uso de tabaco
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Este resultado se medirá utilizando el cuestionario de uso del tabaco del paciente con cáncer (elementos centrales), que es una encuesta de 4 ítems que evalúa la vida de los participantes y el uso actual del tabaco.
Este cuestionario no está marcado.
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Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Apoyo emocional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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El apoyo social se medirá utilizando el soporte instrumental emocional promis V2. Esto consta de 12 ítems y evalúa el apoyo emocional percibido y el apoyo instrumental (p. Ej. ayuda con tareas). Los puntajes en bruto pueden variar de 12-60. Todas las medidas de PROMIS se pueden convertir en puntajes T, en los que el puntaje sin procesar se reescala en una puntuación estandarizada con una media de 50 de desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica un mayor grado de apoyo emocional. |
Medido al inicio, después de la intervención (6 semanas) y un mes después de la intervención (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67410
- R21CA261844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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