Evaluatie van een mHealth-interventie voor het verminderen van alcoholgebruik bij overlevenden van kanker op het platteland van adolescenten en jongvolwassenen
Pilottest van een mHealth-interventie voor het verminderen van alcoholgebruik onder adolescenten op het platteland en jongvolwassenen die kanker hebben overleefd
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te passen en te testen van een 4 weken durende mHealth-interventie voor motiverende gespreksvoering, Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC), om het alcoholgebruik onder adolescenten en jongvolwassenen (AYA) op het platteland tijdens de nabehandeling te verminderen overleven.
Aan het einde van deze studie zullen de verzamelde haalbaarheidsgegevens een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van TRAC-AYA vormen om de doeltreffendheid van de aangepaste interventie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen de onderzoekers een bestaande mHealth-interventie (TRAC) aanpassen en testen om het alcoholgebruik onder AYA's op het platteland te verminderen als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. TRAC omvat wekelijkse telefoonsessies met een interventionist en bevat smartphones voor dagelijkse zelfcontrole van alcoholgebruik. Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in de interventiearm (TRAC) of de controlearm (educatie en dagelijkse zelfcontrole).
Onderzoekers zullen de studie uitvoeren in Kentucky, dat de natie leidt wat betreft de incidentie en mortaliteit van kanker, een hogere incidentie van AYA-kankers heeft in vergelijking met andere staten, voor 40% landelijk is en meer dan 100 medisch achtergestelde gebieden omvat. Deelnemers worden geworven bij het Markey Cancer Center van de Universiteit van Kentucky en aan haar gelieerde instellingen.
Voorlopige gegevens die voor deze studie werden gebruikt, werden verzameld uit een studie (PI: Lauckner, K01AA02530) waarin de TRAC-interventie werd getest bij mensen met hiv/aids, die veelbelovende voorlopige resultaten heeft laten zien, met een hoge haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bemoedigende voorlopige resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met kanker tussen 15-39 jaar
- 1-10 jaar na de behandeling
- Primaire landelijke residentie
- Voldoet aan criteria voor riskant alcoholgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychopathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRAC: het volgen en verminderen van alcoholgebruik
De TRAC-interventie richt zich op het vergroten van de motivatie en het ontwikkelen van vaardigheden om alcoholgebruik te verminderen en omvat 4 sessies van 30 minuten met een interventionist via videochat of telefoon. Deelnemers zullen op hun smartphone gebaseerde zelfmonitoring van alcoholgebruik voltooien. Elke ochtend vullen de deelnemers een mobiele enquête in om aan te geven of ze de vorige dag gedronken hebben en zo ja, hoeveel ze gedronken hebben. Enquêtes worden geprogrammeerd met REDcap en verzonden via een link in de herinnerings-sms. Bovendien zullen deelnemers elke avond worden gevraagd om een ademanalyse uit te voeren met behulp van een mobiele app om het alcoholgehalte in het bloed (BAG) te bepalen. Als er veiligheidsproblemen worden vastgesteld (bijv. BAC ≥0,30; black-outs), zal de interventionist de AYA doorverwijzen naar een erkende aanbieder met expertise in de behandeling van middelengebruik. |
De TRAC-interventie richt zich op het vergroten van de motivatie en het ontwikkelen van vaardigheden om triggers te vermijden en om te gaan met situaties die alcoholgebruik stimuleren.
Deelnemers stellen doelen om hun alcoholgebruik te verminderen en leren strategieën om hen te helpen die doelen te bereiken.
Het vereist vier sessies van 30 minuten met een counselor die mobiele telefoons gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen educatief materiaal over alcoholgebruik en het verband met kanker.
Ze zullen ook deelnemen aan smartphonemonitoring van alcoholgebruik volgens hetzelfde schema als deelnemers aan de interventiegroep.
Dit stelt ons in staat om gegevens over dagelijks alcoholgebruik tussen de twee aandoeningen te vergelijken en de toegevoegde component van wekelijkse counseling in TRAC te evalueren.
|
De vergelijkingsgroep wordt geëvalueerd op basis van dagelijkse zelfcontrolegegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De primaire haalbaarheidsuitkomst is de inschrijving, met een doel van 60% van de in aanmerking komende Aya's benaderde zich inschrijven voor de studie.
Een hoger percentage personen die zich in het onderzoek inschrijven, geeft aan dat de interventie toegankelijk is voor de doelpopulatie.
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die de follow-up voltooien
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een van de secundaire haalbaarheidsresultaten is retentie, met een doel van 60% van de deelnemers aan de studie die de follow-up voltooien.
Een hoger percentage personen dat de follow-up voltooit, duidt op een grotere mate van aanvaardbaarheid van de interventie.
|
10 weken
|
|
Percentage deelnemers die de meerderheid van de interventiesessies voltooit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een van de secundaire haalbaarheidsresultaten is therapietrouw, met een doel van 70% van de deelnemers die de meerderheid (3/4 of 75%) van de interventiesessies voltooien.
Hogere percentages duiden op een grotere mate van aanvaardbaarheid van de interventie.
Deze uitkomst werd alleen gemeten onder de interventiegroep.
|
6 weken
|
|
Gemiddeld percentage van de dagelijkse monitoringtaken voltooid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Monitoring van therapietrouw wordt gemeten door het gemiddelde percentage van de dagelijkse enquêtes en breathalyzers die door deelnemers zijn voltooid.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de interventie (6 weken) en één maand na de interventie (10 weken)
|
Dit zal worden gemeten met behulp van de PROMIS-29 plus 2 v2.1, een schaal met 31 items die een algemeen profiel van de gezondheid biedt met subschalen (d.w.z. fysiek functioneren, depressie, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten, slaap verstoring, vermoeidheid, pijninterferentie, pijnintensiteit). Alle PROMIS-metingen kunnen worden omgezet in T-scores, waarbij de ruwe score wordt herschaald naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 of een standaardafwijking van 10. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het concept wordt gemeten, waarbij de scores voor elk van de subschalen afzonderlijk worden berekend. |
Gemeten bij baseline, na de interventie (6 weken) en één maand na de interventie (10 weken)
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de interventie (6 weken) en één maand na de interventie (10 weken)
|
De eigeneffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de PROMIS Self-efficacy SF 4a, een beoordeling van vier items die het algemene vertrouwen in iemands vermogen om problemen op te lossen en ermee om te gaan, meet. Scores kunnen variëren van 4-16. Alle PROMIS-metingen kunnen worden omgezet in T-scores, waarbij de ruwe score wordt herschaald naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 of een standaardafwijking van 10. Een hogere T-score duidt op een hogere zelfeffectiviteit. |
Gemeten bij baseline, na de interventie (6 weken) en één maand na de interventie (10 weken)
|
|
Dagelijks drinken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van het zelfgerapporteerde alcoholgebruik van de deelnemers bij een enquête van 4 items.
Dit zal beoordelen of alcohol is verbruikt, het aantal drankjes, tijd sinds het laatste drankje en is van plan later op de dag te drinken.
Hogere meldingen van dagelijks drinken duiden op een grotere consumptie van alcohol.
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
|
Bloedalcoholgehalte
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Bactrack Mobile Pro Breathalyzer, waarbij resultaten via mobiele app naar het studieteam worden gestuurd.
Hoger alcoholgehalte in het bloed duidt op een grotere verbruik van alcohol.
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Promis SF Alcohol 7A, een vragenlijst met 7 items die de afgelopen 30 dagen wordt gebruikt om alcoholgebruik te beoordelen. Rauwe scores kunnen variëren van 7-35. Alle promismaatregelen kunnen worden omgezet in T-scores, waarin de RAW-score wordt opgenomen in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 standaardafwijking van 10. Een hogere T-score duidt op meer alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen. |
Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
|
Persoonlijke controle over alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de schaal voor persoonlijke controle, die uit 15 items bestaat en de persoonlijke controle over het drinken in de afgelopen 90 dagen beoordeelt (bij aanvang; afgelopen 60 dagen voor post-interventie), en waargenomen controle over iemands huidige drinken.
Scores kunnen variëren van 0-60.
Hogere scores op deze schaal geven aan dat de waarnemen van de deelnemers een grotere mate van persoonlijke controle over hun drinken heeft.
|
Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
|
Alcohol negatieve gevolgen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de Promis SF alcoholgebruik-negatieve gevolgen 7A, een schaal met 7 items die de waargenomen negatieve gevolgen van het gebruik van alcohol in de afgelopen 30 dagen beoordeelt (b.v. onbetrouwbaar, sociale problemen, oordeel). RAW-scores kunnen variëren van 7-45. Alle promismaatregelen kunnen worden omgezet in T-scores, waarin de RAW-score wordt opgenomen in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 standaardafwijking van 10. Een hogere T-score duidt op een hogere mate van perceptie van negatieve gevolgen voor alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen. |
Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
|
Alcohol -positieve gevolgen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
De beloning voor alcoholgebruik voor volwassenen - Positieve gevolgen Item Bank beoordeelt de afgelopen 30 dagen positieve persoonlijke resultaten van alcoholgebruik. Deze items omvatten fysieke (bijvoorbeeld verbeterde slaap, verhoogd seksueel verlangen), mentaal (bijv. Geluk, creativiteit, positief zelfbeeld) en sociale (bijvoorbeeld comfort rond anderen, gemak in het praten met anderen) gevolgen van drinken. RAW-scores kunnen variëren van 7-45. Alle promismaatregelen kunnen worden omgezet in T-scores, waarin de RAW-score wordt opgenomen in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 standaardafwijking van 10. Een hogere T-score duidt op een hogere mate van perceptie van positieve gevolgen voor alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen. |
Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
|
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de kankerpatiënt tabaksgebruik Vragenlijst (kernitems), een enquête van 4 items dat de levensduur van de deelnemers en het huidige tabaksgebruik beoordeelt.
Deze vragenlijst wordt niet gescoord.
|
Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
|
Emotionele steun
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
Sociale ondersteuning zal worden gemeten met behulp van de Promis Emotional Instrumental Support v2. Dit bestaat uit 12 items en beoordeelt waargenomen emotionele ondersteuning en instrumentele ondersteuning (b.v. hulp bij taken). RAW-scores kunnen variëren van 12-60. Alle promismaatregelen kunnen worden omgezet in T-scores, waarin de RAW-score wordt opgenomen in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 standaardafwijking van 10. Een hogere T-score duidt op een hogere mate van emotionele ondersteuning. |
Gemeten bij aanvang, post-interventie (6 weken) en een maand na interventie (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67410
- R21CA261844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .