- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05087875
Hodnocení intervence mHealth pro snížení užívání alkoholu mezi venkovskými dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu
Pilotní test intervence mHealth pro snížení konzumace alkoholu mezi venkovskými dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu
Cílem této studie je přizpůsobit a otestovat proveditelnost 4týdenního motivačního dotazování intervence mHealth, sledování a snižování spotřeby alkoholu (TRAC), s cílem snížit konzumaci alkoholu mezi venkovskými adolescenty a mladými dospělými (AYA), kteří přežili rakovinu během po léčbě. přežití.
Na konci této studie budou shromážděná data o proveditelnosti sloužit jako podklad pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii TRAC-AYA pro testování účinnosti upravené intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii výzkumníci přizpůsobí a otestují existující intervenci mHealth (TRAC) ke snížení spotřeby alkoholu mezi venkovskými AYA jako součást randomizované kontrolované studie. TRAC zahrnuje týdenní telefonické sezení s intervencí a zahrnuje chytré telefony pro každodenní sebekontrolu užívání alkoholu. Po přihlášení budou účastníci randomizováni buď do větve s intervencí (TRAC), nebo do větve kontrolní (vzdělávání a každodenní sebemonitorování).
Výzkumníci provedou studii v Kentucky, které vede národ v incidenci rakoviny a úmrtnosti, má vyšší výskyt rakoviny AYA ve srovnání s jinými státy, je 40% venkovské a zahrnuje více než 100 lékařsky nedostatečně pokrytých oblastí. Účastníci se budou rekrutovat z University of Kentucky Markey Cancer Center a jejích přidružených institucí.
Předběžná data použitá pro tuto studii byla shromážděna ze studie (PI: Lauckner, K01AA02530) testující intervenci TRAC u lidí žijících s HIV/AIDS, která ukázala slibné předběžné výsledky s vysokou proveditelností, přijatelností a povzbudivými předběžnými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina byla diagnostikována ve věku 15-39 let
- 1-10 let po ošetření
- Primární venkovské sídlo
- Splňuje kritéria pro rizikové požívání alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychopatologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRAC: Sledování a snižování spotřeby alkoholu
Intervence TRAC se zaměřuje na zvýšení motivace a budování dovedností ke snížení konzumace alkoholu a zahrnuje 4, 30minutové sezení s interventem prostřednictvím videochatu nebo telefonu. Účastníci dokončí vlastní monitorování užívání alkoholu pomocí chytrých telefonů. Každé ráno účastníci vyplní mobilní průzkum, ve kterém uvádějí, zda předchozí den pili, a pokud ano, kolik nápojů vypili. Průzkumy budou naprogramovány pomocí REDcap a odeslány prostřednictvím odkazu v připomenutí. Kromě toho budou účastníci každý večer vyzváni a požádáni, aby pomocí mobilní aplikace dokončili měření alkoholu v krvi (BAC). Pokud jsou identifikovány obavy o bezpečnost (např. BAC ≥ 0,30; výpadky proudu), intervenční lékař odkáže AYA na licencovaného poskytovatele se zkušenostmi v léčbě užívání návykových látek. |
Intervence TRAC se zaměřuje na zvýšení motivace a budování dovedností pro vyhýbání se spouštěčům a zvládání situací, které podněcují konzumaci alkoholu.
Účastníci si stanoví cíle pro omezení pití a naučí se strategie, které jim pomohou těchto cílů dosáhnout.
Vyžaduje čtyři 30minutová sezení s poradcem pomocí mobilních telefonů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály týkající se konzumace alkoholu a jeho souvislosti s rakovinou.
Budou se také podílet na sledování užívání alkoholu chytrými telefony ve stejném rozvrhu jako účastníci intervenční skupiny.
To nám umožní porovnat údaje o denní konzumaci alkoholu mezi těmito dvěma stavy a vyhodnotit přidanou složku týdenního poradenství v TRAC.
|
Srovnávací skupina bude vyhodnocena na základě údajů denního sebemonitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých účastníků, kteří se do studie zapisují
Časové okno: 17 měsíců
|
Primárním výsledkem proveditelnosti je zápis, s cílem 60% způsobilých AYA se přihlásil do studie.
Vyšší procento jednotlivců, kteří se do studie zapisují, naznačuje, že intervence je přístupná cílové populaci.
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dokončovalo sledování
Časové okno: 10 týdnů
|
Jedním z výsledků sekundární proveditelnosti je retence s cílem 60% účastníků studie dokončit sledování.
Vyšší procento dokončení jednotlivců naznačuje větší stupeň přijatelnosti intervence.
|
10 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili většinu intervenčních relací
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedním z výsledků sekundární proveditelnosti je dodržování intervencí, přičemž cíl 70% účastníků dokončí většinu (3/4 nebo 75%) intervenčních relací.
Vyšší procenta naznačují větší stupeň přijatelnosti intervence.
Tento výsledek byl měřen pouze mezi intervenční skupinou.
|
6 týdnů
|
|
Průměrné procento úkolů denního monitorování
Časové okno: 6 týdnů
|
Monitorování adherence se měří průměrným procentem denních průzkumů a dechových průzkumů dokončených účastníky.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zdraví
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po intervenci (10 týdnů)
|
To bude měřeno pomocí PROMIS-29 plus 2 v2.1, 31 položkové škály, která poskytuje celkový profil zdraví s dílčími škálami (tj. fyzické funkce, deprese, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit, spánek poruchy, únava, interference bolesti, intenzita bolesti). Všechna měření PROMIS lze převést na T-skóre, ve kterých je surové skóre přeškálováno na standardizované skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší T-skóre označuje více měřeného konceptu, který se počítá samostatně pro každou ze subškál. |
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po intervenci (10 týdnů)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po intervenci (10 týdnů)
|
Self-efficacy bude měřena pomocí PROMIS Self-efficacy SF 4a, 4-položkového hodnocení celkové důvěry ve vlastní schopnost řešit problémy a zvládat je. Skóre se může pohybovat od 4 do 16. Všechna měření PROMIS lze převést na T-skóre, ve kterých je surové skóre přeškálováno na standardizované skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší T-skóre indikuje vyšší sebeúčinnost. |
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po intervenci (10 týdnů)
|
|
Denní pití
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí užívání alkoholu s vlastním hlášením účastníků při průzkumu 4 položky.
To posoudí, zda byl jakýkoli alkohol konzumován, počet nápojů, čas od posledního nápoje a plánuje pití později během dne.
Vyšší zprávy o každodenním pití naznačují větší konzumaci alkoholu.
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Obsah alkoholu v krvi
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
To bude měřeno pomocí BACTRACK Mobile Pro BreathAlyzer, přičemž výsledky jsou odesílány do studijního týmu prostřednictvím mobilní aplikace.
Vyšší obsah alkoholu v krvi naznačuje větší konzumaci alkoholu.
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
To se měří pomocí alkoholu Promis SF 7A, což je dotazník 7 položek použitý k posouzení užívání alkoholu za posledních 30 dní. Nezpracovaná skóre se může pohybovat od 7-35. Všechna opatření Promis mohou být převedena na T-skóre, ve kterém je RAW skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší T-skóre naznačuje větší užívání alkoholu za posledních 30 dní. |
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
|
Osobní kontrola nad užíváním alkoholu
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí měřítka osobní kontroly, která se skládá z 15 položek a hodnotí osobní kontrolu nad pitím za posledních 90 dní (na začátku; posledních 60 dní pro po zásahu) a vnímané kontroly nad současným pitím.
Skóre se může pohybovat od 0-60.
Vyšší skóre v tomto měřítku naznačuje, že účastníci vnímají větší míru osobní kontroly nad jejich pitím.
|
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
|
Alkohol negativní důsledky
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí promis SF s užíváním alkoholu-negativních důsledků 7A, což je stupnice 7-položky, která hodnotí vnímané negativní důsledky užívání alkoholu za posledních 30 dní (např. Spolehlivé, sociální problémy, úsudek). Skóre syrových skóre se může pohybovat od 7-45. Všechna opatření Promis mohou být převedena na T-skóre, ve kterém je RAW skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší T-skóre naznačuje vyšší stupeň vnímání negativních důsledků obklopujících užívání alkoholu za posledních 30 dní. |
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
|
Alkohol pozitivní důsledky
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
Promis Adult Alkohol Užívání alkoholu - Pozitivní důsledky Banka hodnotí pozitivní osobní výsledky užívání alkoholu za posledních 30 dní. Tyto položky pokrývají fyzické (např. Zlepšený spánek, zvýšenou sexuální touhu), mentální (např. Štěstí, kreativita, pozitivní sebevědomí) a sociální (např. Komfort kolem ostatních, snadno se rozhovory s ostatními) důsledky pití. Skóre syrových skóre se může pohybovat od 7-45. Všechna opatření Promis mohou být převedena na T-skóre, ve kterém je RAW skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší T-skóre naznačuje vyšší stupeň vnímání pozitivních důsledků obklopujících užívání alkoholu za posledních 30 dní. |
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
|
Použití tabáku
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku pro užívání tabáku rakoviny (základní položky), což je průzkum 4 položky, který hodnotí životnost účastníků a současné užívání tabáku.
Tento dotazník není hodnocen.
|
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
|
Emoční podpora
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
Sociální podpora bude měřena pomocí emocionální instrumentální podpory Promis V2. Skládá se z 12 položek a hodnotí vnímanou emoční podporu a instrumentální podporu (např. pomoc s úkoly). Nezpracovaná skóre se může pohybovat od 12-60. Všechna opatření Promis mohou být převedena na T-skóre, ve kterém je RAW skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší T-skóre naznačuje vyšší stupeň emoční podpory. |
Měřeno na začátku, po intervenci (6 týdnů) a jeden měsíc po zásahu (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Lauckner, PhD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67410
- R21CA261844 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .