Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji m-zdrowia w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród wiejskiej młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carolyn Lauckner

Test pilotażowy interwencji m-zdrowia mającej na celu ograniczenie spożycia alkoholu wśród wiejskiej młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

Celem tego badania jest dostosowanie i przetestowanie wykonalności 4-tygodniowego wywiadu motywacyjnego interwencji m-zdrowia, śledzenia i zmniejszania spożycia alkoholu (TRAC), w celu zmniejszenia spożycia alkoholu wśród wiejskiej młodzieży i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli raka po zakończeniu leczenia przetrwanie.

Pod koniec tego badania zebrane dane dotyczące wykonalności będą stanowić podstawę ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby TRAC-AYA w celu sprawdzenia skuteczności dostosowanej interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania badacze dostosują i pilotują istniejącą interwencję m-zdrowia (TRAC) w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród wiejskich AYA w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. TRAC obejmuje cotygodniowe sesje telefoniczne z interwencjonistą i obejmuje smartfony do codziennej samokontroli spożycia alkoholu. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji (TRAC) lub ramienia kontrolnego (edukacja i codzienna samokontrola).

Naukowcy przeprowadzą badanie w Kentucky, które jest liderem w kraju pod względem zachorowalności na raka i śmiertelności, ma wyższą zachorowalność na raka AYA w porównaniu z innymi stanami, jest w 40% wiejskie i obejmuje ponad 100 obszarów zaniedbanych medycznie. Uczestnicy będą rekrutowani z University of Kentucky Markey Cancer Center i powiązanych z nim instytucji.

Wstępne dane wykorzystane w tym badaniu zostały zebrane z badania (PI: Lauckner, K01AA02530) testującego interwencję TRAC u osób żyjących z HIV/AIDS, które wykazało obiecujące wstępne wyniki, o wysokiej wykonalności, akceptowalności i zachęcających wstępnych wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka w wieku 15-39 lat
  • 1-10 lat po leczeniu
  • Podstawowe miejsce zamieszkania na wsi
  • Spełnia kryteria ryzykownego spożywania alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka psychopatologia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRAC: Śledzenie i ograniczanie spożycia alkoholu

Interwencja TRAC koncentruje się na zwiększaniu motywacji i budowaniu umiejętności ograniczania spożycia alkoholu i obejmuje 4, 30-minutowe sesje z interwencjonistą, które odbywają się za pośrednictwem czatu wideo lub telefonu.

Uczestnicy przeprowadzą samokontrolę spożycia alkoholu za pomocą smartfona. Każdego ranka uczestnicy wypełniają mobilną ankietę, wskazując, czy wypili poprzedniego dnia, a jeśli tak, to ile wypili. Ankiety zostaną zaprogramowane za pomocą REDcap i wysłane za pośrednictwem linku w wiadomości SMS z przypomnieniem. Dodatkowo każdego wieczoru uczestnicy będą podpowiadani i proszeni o wykonanie pomiaru alkomatem za pomocą aplikacji mobilnej w celu określenia zawartości alkoholu we krwi (BAC). W przypadku stwierdzenia problemów związanych z bezpieczeństwem (np. BAC ≥0,30; przerwy w dostawie prądu), interwencjonista skieruje AYA do licencjonowanego świadczeniodawcy posiadającego wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia uzależnień.

Interwencja TRAC koncentruje się na zwiększaniu motywacji i budowaniu umiejętności unikania wyzwalaczy i radzenia sobie z sytuacjami, które zachęcają do spożywania alkoholu. Uczestnicy ustalają cele dotyczące ograniczenia picia i uczą się strategii, które pomogą im osiągnąć te cele. Wymaga czterech 30-minutowych sesji z doradcą przy użyciu telefonów komórkowych.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne dotyczące spożywania alkoholu i jego związku z rakiem. Będą również uczestniczyć w monitorowaniu spożycia alkoholu na smartfonie według tego samego harmonogramu, co uczestnicy grupy interwencyjnej. To pozwoli nam porównać dane dotyczące dziennego spożycia alkoholu między tymi dwoma stanami i ocenić dodatkowy element cotygodniowego poradnictwa w TRAC.
Grupa porównawcza zostanie oceniona na podstawie danych z codziennej samokontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwalifikujących się uczestników zapisujących się do badania
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Głównym wynikiem wykonalności jest rejestracja, z celem 60% kwalifikujących się AYA, które zbliżyło się do zapisania się do badania. Wyższy odsetek osób, które zapisują się do badania, wskazuje, że interwencja jest dostępna dla populacji docelowej.
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników kończących kontynuację
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jednym z wtórnych wyników wykonalności jest zatrzymanie, przy czym 60% uczestników badania zakończyło obserwację. Wyższy odsetek osób kończących obserwację wskazuje na większy stopień akceptowalności interwencji.
10 tygodni
Procent uczestników kończących większość sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jednym z wtórnych wyników wykonalności jest przestrzeganie interwencji, z celem 70% uczestników wypełniających większość (3/4 lub 75%) sesji interwencyjnych. Wyższe wartości procentowe wskazują na większy stopień akceptowalności interwencji. Ten wynik został zmierzony tylko wśród grupy interwencyjnej.
6 tygodni
Średni procent codziennych zadań monitorowania zakończonych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Monitorowanie przylegania jest mierzone średnim odsetkiem dziennych badań i alkomatów ukończonych przez uczestników.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)

Będzie to mierzone za pomocą PROMIS-29 plus 2 v2.1, 31-punktowej skali, która zapewnia ogólny profil zdrowia z podskalami (tj. sprawność fizyczna, depresja, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych, sen zaburzenia, zmęczenie, zakłócenia bólowe, intensywność bólu).

Wszystkie miary PROMIS można przeliczyć na T-score, w którym surowy wynik jest przeskalowany na wynik standaryzowany ze średnią 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. Wyższy wynik T oznacza większą część mierzonego pojęcia, co jest obliczane osobno dla każdej podskali.

Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)

Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą PROMIS Self-Efficacy SF 4a, składającego się z 4 elementów oceny ogólnej pewności co do własnej zdolności do rozwiązywania problemów i radzenia sobie.

Wyniki mogą wahać się od 4-16. Wszystkie miary PROMIS można przeliczyć na T-score, w którym surowy wynik jest przeskalowany na wynik standaryzowany ze średnią 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. Wyższy wynik T wskazuje na wyższą samoskuteczność.

Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Codzienne picie
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą samodzielnego spożywania alkoholu przez uczestników podczas 4-elementowego badania. Oceni to, czy spożyto jakikolwiek alkohol, liczba napojów, czas od ostatniego napoju i planuje napić się później. Wyższe doniesienia o codziennym piciu wskazują na większe spożycie alkoholu.
Codziennie przez 6 tygodni
Zawartość alkoholu we krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą BacTrack Mobile Pro Brefealyzer, a wyniki wysyłane do zespołu badawczego za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Wyższa zawartość alkoholu we krwi wskazuje na większe spożywanie alkoholu.
Codziennie przez 6 tygodni
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)

Zostanie to zmierzone za pomocą Alkohol Alkohol SF 7A, który jest 7-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.

Surowe wyniki mogą wynosić od 7-35. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje na więcej spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.

Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Osobista kontrola nad spożywaniem alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą osobistej skali kontroli, która składa się z 15 pozycji i ocenia osobistą kontrolę nad piciem w ciągu ostatnich 90 dni (na początku; ostatnie 60 dni po interwencji) i postrzegał kontrolę nad obecnym piciem. Wyniki mogą wynosić od 0-60. Wyższe wyniki w tej skali wskazują, że uczestnicy mają większy stopień osobistej kontroli nad piciem.
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Negatywne konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)

Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą konsekwencji zużycia alkoholu w alkoholu SF 7A, która jest 7-elementową skalą, która ocenia postrzegane negatywne konsekwencje stosowania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (np. niewiarygodne, problemy społeczne, osąd).

Surowe wyniki mogą wynosić od 7-45. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje na wyższy stopień postrzegania negatywnych konsekwencji związanych z spożywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.

Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Pozytywne konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)

PROMIS DORODZICIE Alkohol - Pozytywne konsekwencje bank pozycji ocenia pozytywne osobiste wyniki spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Elementy te obejmują fizyczny (np. Poprawny sen, zwiększone pożądanie seksualne), mentalne (np. Szczęście, kreatywność, pozytywny obraz siebie) i społeczny (np. Wygoda wokół innych, łatwość rozmowy z innymi) konsekwencjami picia.

Surowe wyniki mogą wynosić od 7-45. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje na wyższy stopień postrzegania pozytywnych konsekwencji związanych z spożywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.

Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza używania tytoniu pacjenta z rakiem (podstawowe elementy), który jest 4-elementowym ankietą oceniającą życie uczestników i obecne używanie tytoniu. Ten kwestionariusz nie jest oceniany.
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)

Wsparcie społeczne będzie mierzone przy użyciu wsparcia instrumentalnego Emotial V2. Składa się z 12 pozycji i ocenia postrzegane wsparcie emocjonalne i wsparcie instrumentalne (np. pomoc z zadaniami).

Surowe wyniki mogą wynosić od 12-60. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje wyższy stopień wsparcia emocjonalnego.

Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67410
  • R21CA261844 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj