- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05087875
Ocena interwencji m-zdrowia w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród wiejskiej młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
Test pilotażowy interwencji m-zdrowia mającej na celu ograniczenie spożycia alkoholu wśród wiejskiej młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
Celem tego badania jest dostosowanie i przetestowanie wykonalności 4-tygodniowego wywiadu motywacyjnego interwencji m-zdrowia, śledzenia i zmniejszania spożycia alkoholu (TRAC), w celu zmniejszenia spożycia alkoholu wśród wiejskiej młodzieży i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli raka po zakończeniu leczenia przetrwanie.
Pod koniec tego badania zebrane dane dotyczące wykonalności będą stanowić podstawę ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby TRAC-AYA w celu sprawdzenia skuteczności dostosowanej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania badacze dostosują i pilotują istniejącą interwencję m-zdrowia (TRAC) w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród wiejskich AYA w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. TRAC obejmuje cotygodniowe sesje telefoniczne z interwencjonistą i obejmuje smartfony do codziennej samokontroli spożycia alkoholu. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji (TRAC) lub ramienia kontrolnego (edukacja i codzienna samokontrola).
Naukowcy przeprowadzą badanie w Kentucky, które jest liderem w kraju pod względem zachorowalności na raka i śmiertelności, ma wyższą zachorowalność na raka AYA w porównaniu z innymi stanami, jest w 40% wiejskie i obejmuje ponad 100 obszarów zaniedbanych medycznie. Uczestnicy będą rekrutowani z University of Kentucky Markey Cancer Center i powiązanych z nim instytucji.
Wstępne dane wykorzystane w tym badaniu zostały zebrane z badania (PI: Lauckner, K01AA02530) testującego interwencję TRAC u osób żyjących z HIV/AIDS, które wykazało obiecujące wstępne wyniki, o wysokiej wykonalności, akceptowalności i zachęcających wstępnych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka w wieku 15-39 lat
- 1-10 lat po leczeniu
- Podstawowe miejsce zamieszkania na wsi
- Spełnia kryteria ryzykownego spożywania alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka psychopatologia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRAC: Śledzenie i ograniczanie spożycia alkoholu
Interwencja TRAC koncentruje się na zwiększaniu motywacji i budowaniu umiejętności ograniczania spożycia alkoholu i obejmuje 4, 30-minutowe sesje z interwencjonistą, które odbywają się za pośrednictwem czatu wideo lub telefonu. Uczestnicy przeprowadzą samokontrolę spożycia alkoholu za pomocą smartfona. Każdego ranka uczestnicy wypełniają mobilną ankietę, wskazując, czy wypili poprzedniego dnia, a jeśli tak, to ile wypili. Ankiety zostaną zaprogramowane za pomocą REDcap i wysłane za pośrednictwem linku w wiadomości SMS z przypomnieniem. Dodatkowo każdego wieczoru uczestnicy będą podpowiadani i proszeni o wykonanie pomiaru alkomatem za pomocą aplikacji mobilnej w celu określenia zawartości alkoholu we krwi (BAC). W przypadku stwierdzenia problemów związanych z bezpieczeństwem (np. BAC ≥0,30; przerwy w dostawie prądu), interwencjonista skieruje AYA do licencjonowanego świadczeniodawcy posiadającego wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia uzależnień. |
Interwencja TRAC koncentruje się na zwiększaniu motywacji i budowaniu umiejętności unikania wyzwalaczy i radzenia sobie z sytuacjami, które zachęcają do spożywania alkoholu.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące ograniczenia picia i uczą się strategii, które pomogą im osiągnąć te cele.
Wymaga czterech 30-minutowych sesji z doradcą przy użyciu telefonów komórkowych.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne dotyczące spożywania alkoholu i jego związku z rakiem.
Będą również uczestniczyć w monitorowaniu spożycia alkoholu na smartfonie według tego samego harmonogramu, co uczestnicy grupy interwencyjnej.
To pozwoli nam porównać dane dotyczące dziennego spożycia alkoholu między tymi dwoma stanami i ocenić dodatkowy element cotygodniowego poradnictwa w TRAC.
|
Grupa porównawcza zostanie oceniona na podstawie danych z codziennej samokontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kwalifikujących się uczestników zapisujących się do badania
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Głównym wynikiem wykonalności jest rejestracja, z celem 60% kwalifikujących się AYA, które zbliżyło się do zapisania się do badania.
Wyższy odsetek osób, które zapisują się do badania, wskazuje, że interwencja jest dostępna dla populacji docelowej.
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników kończących kontynuację
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jednym z wtórnych wyników wykonalności jest zatrzymanie, przy czym 60% uczestników badania zakończyło obserwację.
Wyższy odsetek osób kończących obserwację wskazuje na większy stopień akceptowalności interwencji.
|
10 tygodni
|
|
Procent uczestników kończących większość sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jednym z wtórnych wyników wykonalności jest przestrzeganie interwencji, z celem 70% uczestników wypełniających większość (3/4 lub 75%) sesji interwencyjnych.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większy stopień akceptowalności interwencji.
Ten wynik został zmierzony tylko wśród grupy interwencyjnej.
|
6 tygodni
|
|
Średni procent codziennych zadań monitorowania zakończonych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Monitorowanie przylegania jest mierzone średnim odsetkiem dziennych badań i alkomatów ukończonych przez uczestników.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Będzie to mierzone za pomocą PROMIS-29 plus 2 v2.1, 31-punktowej skali, która zapewnia ogólny profil zdrowia z podskalami (tj. sprawność fizyczna, depresja, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych, sen zaburzenia, zmęczenie, zakłócenia bólowe, intensywność bólu). Wszystkie miary PROMIS można przeliczyć na T-score, w którym surowy wynik jest przeskalowany na wynik standaryzowany ze średnią 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. Wyższy wynik T oznacza większą część mierzonego pojęcia, co jest obliczane osobno dla każdej podskali. |
Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą PROMIS Self-Efficacy SF 4a, składającego się z 4 elementów oceny ogólnej pewności co do własnej zdolności do rozwiązywania problemów i radzenia sobie. Wyniki mogą wahać się od 4-16. Wszystkie miary PROMIS można przeliczyć na T-score, w którym surowy wynik jest przeskalowany na wynik standaryzowany ze średnią 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. Wyższy wynik T wskazuje na wyższą samoskuteczność. |
Mierzone na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
|
Codzienne picie
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą samodzielnego spożywania alkoholu przez uczestników podczas 4-elementowego badania.
Oceni to, czy spożyto jakikolwiek alkohol, liczba napojów, czas od ostatniego napoju i planuje napić się później.
Wyższe doniesienia o codziennym piciu wskazują na większe spożycie alkoholu.
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Zawartość alkoholu we krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą BacTrack Mobile Pro Brefealyzer, a wyniki wysyłane do zespołu badawczego za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Wyższa zawartość alkoholu we krwi wskazuje na większe spożywanie alkoholu.
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Alkohol Alkohol SF 7A, który jest 7-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Surowe wyniki mogą wynosić od 7-35. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje na więcej spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. |
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
|
Osobista kontrola nad spożywaniem alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą osobistej skali kontroli, która składa się z 15 pozycji i ocenia osobistą kontrolę nad piciem w ciągu ostatnich 90 dni (na początku; ostatnie 60 dni po interwencji) i postrzegał kontrolę nad obecnym piciem.
Wyniki mogą wynosić od 0-60.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują, że uczestnicy mają większy stopień osobistej kontroli nad piciem.
|
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
|
Negatywne konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą konsekwencji zużycia alkoholu w alkoholu SF 7A, która jest 7-elementową skalą, która ocenia postrzegane negatywne konsekwencje stosowania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (np. niewiarygodne, problemy społeczne, osąd). Surowe wyniki mogą wynosić od 7-45. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje na wyższy stopień postrzegania negatywnych konsekwencji związanych z spożywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. |
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
|
Pozytywne konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
PROMIS DORODZICIE Alkohol - Pozytywne konsekwencje bank pozycji ocenia pozytywne osobiste wyniki spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Elementy te obejmują fizyczny (np. Poprawny sen, zwiększone pożądanie seksualne), mentalne (np. Szczęście, kreatywność, pozytywny obraz siebie) i społeczny (np. Wygoda wokół innych, łatwość rozmowy z innymi) konsekwencjami picia. Surowe wyniki mogą wynosić od 7-45. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje na wyższy stopień postrzegania pozytywnych konsekwencji związanych z spożywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. |
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza używania tytoniu pacjenta z rakiem (podstawowe elementy), który jest 4-elementowym ankietą oceniającą życie uczestników i obecne używanie tytoniu.
Ten kwestionariusz nie jest oceniany.
|
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
|
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone przy użyciu wsparcia instrumentalnego Emotial V2. Składa się z 12 pozycji i ocenia postrzegane wsparcie emocjonalne i wsparcie instrumentalne (np. pomoc z zadaniami). Surowe wyniki mogą wynosić od 12-60. Wszystkie miary BROMIS można przekształcić w wyniki T, w których wynik surowy zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik ze średnią 50 standardowych odchyleń 10. Wyższy wynik T wskazuje wyższy stopień wsparcia emocjonalnego. |
Mierzone na początku, po interwencji (6 tygodni) i miesiąc po interwencji (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67410
- R21CA261844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone