Evaluering af en mHealth-intervention til reduktion af alkoholforbrug blandt unge og unge voksne kræftoverlevere på landet
Pilottest af en mHealth-intervention til reduktion af alkoholforbrug blandt unge og unge voksne kræftoverlevere på landet
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og teste gennemførligheden af en 4-ugers motiverende samtale mHealth intervention, Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC), for at reducere alkoholforbrug blandt landlige unge og unge voksne (AYA) kræftoverlevere under efterbehandling overlevelse.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil de indsamlede feasibility-data informere om et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg med TRAC-AYA for at teste effektiviteten af den tilpassede intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil efterforskerne tilpasse og pilotere en eksisterende mHealth-intervention (TRAC) for at reducere alkoholforbrug blandt landdistrikterne AYA'er som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg. TRAC inkluderer ugentlige telefonsessioner med en interventionist og inkorporerer smartphones til daglig selvovervågning af alkoholforbrug. Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionsarmen (TRAC) eller kontrolarmen (uddannelse og daglig selvovervågning).
Forskere vil udføre undersøgelsen i Kentucky, som er førende i landet med hensyn til kræftforekomst og dødelighed, har en højere forekomst af AYA-kræftsygdomme sammenlignet med andre stater, er 40 % landdistrikter og omfatter over 100 medicinsk undertjente områder. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Kentucky Markey Cancer Center og dets tilknyttede institutioner.
Foreløbige data brugt til denne undersøgelse blev indsamlet fra en undersøgelse (PI: Lauckner, K01AA02530), der testede TRAC-interventionen med mennesker, der lever med HIV/AIDS, som har vist lovende foreløbige resultater med høj gennemførlighed, acceptabilitet og opmuntrende foreløbige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kræft mellem 15-39 år
- 1-10 år efter behandling
- Primær bolig på landet
- Opfylder kriterier for risikofyldt alkoholbrug
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykopatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRAC: Sporing og reduktion af alkoholforbrug
TRAC-interventionen fokuserer på at øge motivationen og opbygge færdigheder for at reducere alkoholforbruget og involverer 4, 30-minutters sessioner med en interventionist udført via videochat eller telefon. Deltagerne vil gennemføre smartphone-baseret egenkontrol af alkoholforbrug. Hver morgen udfylder deltagerne en mobilundersøgelse, der angiver, om de drak den foregående dag, og i så fald, hvor mange drinks de havde. Undersøgelser vil blive programmeret ved hjælp af REDcap og sendt via et link i påmindelsen. Derudover vil deltagerne hver aften blive bedt om at gennemføre en alkometeraflæsning ved hjælp af en mobilapp for at bestemme alkoholindholdet i blodet (BAC). Hvis der identificeres sikkerhedsproblemer (f.eks. BAC ≥0,30; blackouts), vil interventionisten henvise AYA til en autoriseret udbyder med ekspertise i behandling af stofbrug. |
TRAC-interventionen fokuserer på at øge motivationen og opbygge færdigheder til at undgå triggere og håndtere situationer, der tilskynder til alkoholforbrug.
Deltagerne sætter mål for at reducere deres alkoholforbrug og lærer strategier for at hjælpe dem med at nå disse mål.
Det kræver fire 30-minutters sessioner med en rådgiver, der bruger mobiltelefoner.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale om alkoholforbrug og dets sammenhæng med kræft.
De vil også deltage i smartphonemonitorering af alkoholforbrug på samme tidsplan som deltagere i interventionsgruppen.
Dette vil give os mulighed for at sammenligne daglige alkoholforbrugsdata mellem de to tilstande og evaluere den tilføjede komponent af ugentlig rådgivning i TRAC.
|
Sammenligningsgruppen vil blive evalueret ud fra daglige egenkontroldata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af de støtteberettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
|
Det primære gennemførlighedsresultat er tilmelding, med et mål på 60% af de berettigede AYA'er, der henvendte sig til tilmelding til undersøgelsen.
En højere procentdel af individer, der tilmelder sig undersøgelsen, indikerer, at interventionen er tilgængelig for målpopulationen.
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagerne, der afslutter opfølgningen
Tidsramme: 10 uger
|
Et af de sekundære gennemførlighedsresultater er tilbageholdelse, med et mål om, at 60% af undersøgelsesdeltagerne afslutter opfølgningen.
En højere procentdel af individer, der afslutter opfølgningen, indikerer en større grad af acceptabilitet af interventionen.
|
10 uger
|
|
Procent af deltagerne afslutter flertallet af interventionssessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Et af de sekundære gennemførlighedsresultater er interventionsadhæsion med et mål på 70% af deltagerne, der afslutter flertallet (3/4 eller 75%) af interventionssessioner.
Højere procentdele indikerer en større grad af acceptabilitet af interventionen.
Dette resultat blev kun målt blandt interventionsgruppen.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig procentdel af de daglige overvågningsopgaver afsluttet
Tidsramme: 6 uger
|
Overvågning af adhæsion måles ved den gennemsnitlige procentdel af daglige undersøgelser og åndedrætsværn, der er afsluttet af deltagerne.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sundhed
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Dette vil blive målt ved hjælp af PROMIS-29 plus 2 v2.1, en skala med 31 elementer, som giver en overordnet sundhedsprofil med underskalaer (dvs. fysisk funktion, depression, angst, evne til at deltage i sociale roller/aktiviteter, søvn). forstyrrelse, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet). Alle PROMIS-mål kan konverteres til T-scores, hvor råscoren omskaleres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 af standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer mere af det koncept, der måles, hvilke scorer beregnet separat for hver af underskalaerne. |
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af PROMIS Self-efficacy SF 4a, en 4-punkts vurdering af overordnet tillid til ens evne til at løse problemer og klare sig. Scoren kan variere fra 4-16. Alle PROMIS-mål kan konverteres til T-scores, hvor råscoren omskaleres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 af standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer højere self-efficacy. |
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
|
Daglig drikke
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Dette resultat måles ved hjælp af deltagernes selvrapporterede alkoholbrug på en 4-punkts undersøgelse.
Dette vil vurdere, om der blev konsumeret alkohol, antallet af drinks, tid siden sidste drink og planlægger at drikke senere på dagen.
Højere rapporter om daglig drikke indikerer større forbrug af alkohol.
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Blodalkoholindhold
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Bactrack Mobile Pro Breathalyzer, hvor resultater sendes til studieteamet via mobilapp.
Højere blodalkoholindhold indikerer større forbrug af alkohol.
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Alkoholbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Dette måles ved hjælp af Promis SF Alcohol 7A, som er et 7-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere alkoholbrug i løbet af de sidste 30 dage. Rå score kan variere fra 7-35. Alle ProMis-mål kan konverteres til T-scoringer, hvor den rå score omklassificeres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 af standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer mere alkoholbrug i de sidste 30 dage. |
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
|
Personlig kontrol over alkoholbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Dette resultat måles ved hjælp af den personlige kontrolskala, der består af 15 poster og vurderer personlig kontrol over at drikke i de sidste 90 dage (ved baseline; sidste 60 dage for post-intervention) og opfattes kontrol over ens nuværende drikke.
Resultater kan variere fra 0-60.
Højere score i denne skala indikerer deltagernes opfattelse af at have en større grad af personlig kontrol over deres drikke.
|
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
|
Alkohol negative konsekvenser
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Dette resultat måles ved hjælp af Promis SF alkoholbrug-negative konsekvenser 7A, som er en skala på 7 punkter, der vurderer opfattede negative konsekvenser af at bruge alkohol i de sidste 30 dage (f.eks. upålidelige, sociale problemer, dom). Rå score kan variere fra 7-45. Alle ProMis-mål kan konverteres til T-scoringer, hvor den rå score omklassificeres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 af standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer en højere grad af opfattelse af negative konsekvenser omkring alkoholbrug i de sidste 30 dage. |
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
|
Alkohol positive konsekvenser
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Promis voksen alkoholbrug - positive konsekvenser Bank vurderer positive personlige resultater af alkoholbrug i løbet af de sidste 30 dage. Disse genstande dækker fysisk (f.eks. Forbedret søvn, øget seksuel lyst), mental (f.eks. Lykke, kreativitet, positiv selvbillede) og social (f.eks. Komfort omkring andre, lethed at tale med andre) konsekvenser af drikke. Rå score kan variere fra 7-45. Alle ProMis-mål kan konverteres til T-scoringer, hvor den rå score omklassificeres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 af standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer en højere grad af opfattelse af positive konsekvenser omkring alkoholbrug i de sidste 30 dage. |
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
|
Tobaksbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Dette resultat måles ved hjælp af Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (Core Posts), som er en 4-punkts undersøgelse, der vurderer deltagernes levetid og nuværende tobaksbrug.
Dette spørgeskema er ikke scoret.
|
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
|
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Social støtte måles ved hjælp af Promis Emotional Instrumental Support V2. Dette består af 12 poster og vurderer opfattet følelsesmæssig støtte og instrumentel støtte (f.eks. Hjælp med opgaver). Rå score kan variere fra 12-60. Alle ProMis-mål kan konverteres til T-scoringer, hvor den rå score omklassificeres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 af standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer en højere grad af følelsesmæssig støtte. |
Målt ved baseline, post-intervention (6 uger) og en måned efter intervention (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Lauckner, PhD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67410
- R21CA261844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .